Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Global brugs- og registerdatabase for forbedret hjertebevarelse (GUARDIAN)

10. november 2023 opdateret af: Paragonix Technologies

Global udnyttelses- og registerdatabase for forbedret hjertebevarelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at indsamle kliniske præstationsdata fra den virkelige verden for at vurdere de kliniske resultater af patienter, der modtager hjertetransplantationer ved hjælp af donorhjerter transporteret via SherpaPak CTS-systemet. Disse resultater vil blive sammenlignet med resultater fra retrospektive patienter, hvis hjerter blev transporteret med den tidligere standardmetode.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et registerstudie, der indsamler data både retrospektivt fra patienter, der allerede er transplanteret, og prospektivt fra konsekutivt tilmeldte patienter til hjertetransplantation. Undersøgelsen er en diagramgennemgangsundersøgelse.

Igangværende kvalificerede modtagere vil gennemgå hjertetransplantation i henhold til standardpraksis på hver deltagende institution.

Denne undersøgelse vil blive udført på anslået 25 institutioner globalt og vil have omkring 3000 patienter. Forsøgspersoner vil blive fulgt fra transplantation til et år efter transplantation (dvs. 24 timer efter transplantation, udskrivelse, 30 dage, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år).

GUARDIAN leverer kritiske og nutidige data om patientresultater med yderligere indsigt i risikofaktorer og patientrelaterede indekser. Både donor- og modtageroplysninger sammen med proceduremæssige detaljer (inklusive transport) vil blive indsamlet for at give oplysninger om større diskrete endepunkter såsom død, primær graftdysfunktion, højre ventrikulær dysfunktion, CPB-fravænning, inotrop brug, CAV-diagnose, afstødning og overlevelse.

Oplysninger om genindlæggelser og retransplantationer er afgørende for at adressere det integrerede endepunkt af dage i live uden for hospitalet, som er særligt relevant for denne patientpopulation. Derudover følges antallet af indlagte dage og ICU-tid tæt som den største ressource, der udnyttes efter den indledende transplantation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Manchester University
  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • University of Florida Health Shands Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Lutheran Hospital
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66045
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts University Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • NewYork-Presbyterian Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • Pennslyvania State University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Healthcare
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario De Valladolid
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • University of Graz
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter registreret i hjertetransplantationsregistret, som modtager en hjertetransplantation på et deltagende center og ikke opfylder nogen af ​​udelukkelseskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Donor- og donorhjerter matchede den potentielle modtager baseret på institutionel medicinsk praksis
  • Registrerede mandlige eller kvindelige primære hjertetransplantationskandidater inklusive pædiatriske kandidater

Ekskluderingskriterier:

  • Donor- og donorhjerter, der ikke opfylder institutionelle kliniske krav til transplantation
  • Når sikker forbindelse med aorta ikke kan etableres, f.eks. på grund af manglende tilstrækkelig længde af aortaroden
  • Patienter, der er fængslede personer (fanger)
  • Patienter, der tidligere har fået foretaget en organtransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SherpaPak CTS-patienter
Patienter, hvis donorhjerte blev transporteret med SherpaPak CTS
Enhed: SherpaPak hjertetransportsystem

Paragonix SherpaPak Cardiac Transport System ("SherpaPak CTS") er et ultrabærbart hypotermisk konserverings- og transportsystem beregnet til brug med donorhjerter. Enheden er et lovligt markedsført, FDA-godkendt medicinsk udstyr i USA og CE-mærket medicinsk udstyr i EU.

SherpaPak CTS består af flere komponenter: 1) ydre transportforsender, som indeholder forskellige ikke-isbaserede temperaturkontrollerede emballageelementer, 2) en indre og ydre hård skalsamling, som giver en stiv barriereindkapsling, hvori hjertet er nedsænket og ophængt i en køleopbevaringsløsning, der er ryddet til brug ved opbevaring og transport af donorhjerter, 3) en datalogger, der overvåger og viser temperaturen på den køleopbevaringsløsning, som hjertet opbevares i under transport, og 4) fire størrelse hjertestik designet til at rumme forskellige størrelse aorta-stængeldiametre, som donorhjerter er knyttet til.

Andre navne:
  • SherpaPak CTS
Standard transportpatienter
Patienter, hvis donorhjerte er blevet transporteret med en anden metode end SherpaPak CTS inden for de seneste to år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med primær graftdysfunktion
Tidsramme: et år
Mindre end 40 % LVEF ved ekkokardiografi eller hæmodynamik med RAP større end 15 mm Hg, PCWP større end 20 mm Hg, CI mindre end 2 l/min/m^2, hypotension med MAP mindre end 70 mm Hg (varer mere end 1 time )
et år
Antal patienter med højre ventrikulær dysfunktion
Tidsramme: et år
hæmodynamik med RAP rivejern end 15 mm Hg, PCWP mindre end 15 mm Hg, CI mindre end 2 L/min/m^2, TPG mindre end 15 mm Hg/pulmonal arterie systolisk tryk mindre end 50 mmHg ELLER behov for RVAD
et år
Længde af ICU-ophold
Tidsramme: et år
Varigheden af ​​patientens indlæggelse på intensivafdelingen efter transplantationen
et år
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: et år
Tidsrum før patienten udskrives fra hospitalet efter transplantationen
et år
Overlevelse
Tidsramme: 5 år
Længden af ​​patientoverlevelse op til 5 år vil blive sammenlignet
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelser
Tidsramme: et år
Antal relaterede indlæggelser efter transplantation
et år
CAV udvikling
Tidsramme: fem år
Antallet af patienter, der udviklede CAV mellem 1 og 5 år efter transplantation, vil blive sammenlignet
fem år
Gentransplantation
Tidsramme: fem år
Antallet af patienter, der blev retransplanteret, vil blive sammenlignet
fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Paragonix Technologies

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas Zuckermann, MD, Allgemeines Krankenhaus Wien

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PGX-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil kun blive frigivet som en oversigt over resultaterne fundet på hvert center og samlet set. Ingen individuelle patientdata vil blive frigivet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdomme

Kliniske forsøg med SherpaPak hjertetransportsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner