Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Global bruks- og registerdatabase for forbedret hjertebevaring (GUARDIAN)

10. november 2023 oppdatert av: Paragonix Technologies
Hovedmålet med denne studien er å samle inn kliniske ytelsesdata fra den virkelige verden for å vurdere de kliniske resultatene til pasienter som mottar hjertetransplantasjoner ved å bruke donorhjerter transportert via SherpaPak CTS-systemet. Disse resultatene vil bli sammenlignet med utfall fra retrospektive pasienter hvis hjerter ble transportert med den tidligere standardmetoden.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en registerstudie som samler inn data både retrospektivt fra pasienter som allerede er transplantert og prospektivt fra fortløpende innrullerte pasienter for hjertetransplantasjon. Studien er en kartgjennomgangstudie.

Pågående kvalifiserte mottakere vil gjennomgå hjertetransplantasjon i henhold til standard praksis ved hver deltakende institusjon.

Denne studien vil bli utført ved anslagsvis 25 institusjoner globalt og vil ha rundt 3000 pasienter. Personer vil bli fulgt fra transplantasjon til ett år etter transplantasjon (dvs. 24 timer etter transplantasjon, utskrivning, 30 dager, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år).

GUARDIAN gir kritiske og moderne data om pasientutfall, med ytterligere innsikt i risikofaktorer og pasientrelaterte indekser. Både donor- og mottakerinformasjon sammen med prosedyredetaljer (inkludert transport) vil bli samlet inn for å gi informasjon for store diskrete endepunkter som død, primær graftdysfunksjon, høyre ventrikkeldysfunksjon, CPB-avvenning, inotrop bruk, CAV-diagnose, avvisning og overlevelse.

Informasjon om re-sykehusinnleggelser og re-transplantasjoner er avgjørende for å adressere det integrerte endepunktet med dager i live utenfor sykehus, som er spesielt relevant for denne pasientpopulasjonen. I tillegg følges antall innlagte dager og ICU-tid nøye som den viktigste ressursen som brukes, etter den første transplantasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • University of Florida Health Shands Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Lutheran Hospital
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Forente stater, 66045
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts University Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • NewYork-Presbyterian Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
        • Pennslyvania State University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Healthcare
  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valladolid, Spania
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia
        • Manchester University
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • University of Graz
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus Wien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter registrert i hjertetransplantasjonsregisteret som får hjertetransplantasjon ved et deltakende senter og ikke oppfyller noen av eksklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Donor- og donorhjerter matchet den potensielle mottakeren basert på institusjonell medisinsk praksis
  • Registrerte mannlige eller kvinnelige primære hjertetransplantasjonskandidater inkludert pediatriske kandidater

Ekskluderingskriterier:

  • Donor- og donorhjerter som ikke oppfyller institusjonelle kliniske krav til transplantasjon
  • Når sikker forbindelse med aorta ikke kan opprettes, for eksempel på grunn av mangel på nok lengde på aortaroten
  • Pasienter som er fengslede personer (fanger)
  • Pasienter som har hatt en tidligere organtransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
SherpaPak CTS-pasienter
Pasienter hvis donorhjerte ble transportert med SherpaPak CTS
Enhet: SherpaPak hjertetransportsystem

Paragonix SherpaPak Cardiac Transport System ("SherpaPak CTS") er et ultrabærbart hypotermisk konserverings- og transportsystem beregnet for bruk med donorhjerter. Enheten er et lovlig markedsført, FDA-godkjent medisinsk utstyr i USA og CE-merket medisinsk utstyr i EU.

SherpaPak CTS består av flere komponenter: 1) ytre transportbeholder som inneholder ulike ikke-isbaserte temperaturkontrollerte emballasjeelementer, 2) en indre og ytre hardskallenhet som gir en stiv barrierekapsling der hjertet er nedsenket og opphengt i en kjølelagringsløsning klargjort for bruk ved lagring og transport av donorhjerter, 3) en datalogger som overvåker og viser temperaturen på kjølelagringsløsningen som hjertet er lagret i under transport, og 4) fire størrelse hjertekoblinger designet for å romme ulike størrelse aortastammediametre som donorhjerter festes med.

Andre navn:
  • SherpaPak CTS
Standard transportpasienter
Pasienter hvis donorhjerte ble transportert med en annen metode enn SherpaPak CTS de siste to årene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med primær graftdysfunksjon
Tidsramme: ett år
Mindre enn 40 % LVEF ved ekkokardiografi eller hemodynamikk med RAP større enn 15 mm Hg, PCWP større enn 20 mm Hg, CI mindre enn 2 l/min/m^2, hypotensjon med MAP mindre enn 70 mm Hg (varer mer enn 1 time )
ett år
Antall pasienter med høyre ventrikkel dysfunksjon
Tidsramme: ett år
hemodynamikk med RAP-rivjern enn 15 mm Hg, PCWP mindre enn 15 mm Hg, CI mindre enn 2 L/min/m^2, TPG mindre enn 15 mm Hg/lungearterie-systolisk trykk mindre enn 50 mmHg ELLER behov for RVAD
ett år
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: ett år
Varighet pasient innlagt på intensivavdelingen etter transplantasjon
ett år
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: ett år
Tiden før pasienten skrives ut fra sykehuset etter transplantasjon
ett år
Overlevelse
Tidsramme: 5 år
Lengden på pasientoverlevelse inntil 5 år vil bli sammenlignet
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: ett år
Antall relaterte sykehusinnleggelser etter transplantasjon
ett år
CAV utvikling
Tidsramme: fem år
Antall pasienter som utviklet CAV mellom 1 og 5 år etter transplantasjon vil bli sammenlignet
fem år
Retransplantasjon
Tidsramme: fem år
Antall pasienter som ble retransplantert vil bli sammenlignet
fem år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Paragonix Technologies

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andreas Zuckermann, MD, Allgemeines Krankenhaus Wien

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PGX-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil kun bli utgitt som et sammendrag av resultatene funnet ved hvert senter og totalt sett. Ingen individuelle pasientdata vil bli frigitt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesykdommer

Kliniske studier på SherpaPak hjertetransportsystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere