用于改善心脏保护的全球利用和注册数据库 (GUARDIAN)
改善心脏保护的全球利用和注册数据库
研究概览
详细说明
本研究是一项注册研究，既从已经移植的患者中回顾性收集数据，又从连续登记的心脏移植患者中前瞻性地收集数据。 该研究是图表审查研究。
正在进行的符合条件的接受者将根据每个参与机构的标准做法进行心脏移植。
这项研究将在全球约 25 个机构进行，将有大约 3000 名患者参与。 将从移植到移植后一年（即移植后 24 小时、出院、30 天、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年）跟踪受试者。
GUARDIAN 提供关于患者结果的关键和当代数据，以及对风险因素和患者相关指数的额外洞察。 将收集供体和受体信息以及程序细节（包括运输），以提供主要离散终点的信息，例如死亡、原发性移植物功能障碍、右心室功能障碍、CPB 撤机、强心剂使用、CAV 诊断、排斥反应和存活。
有关再住院和再移植的信息对于解决出院后存活天数的综合终点至关重要，这与该患者群体尤其相关。 此外，在初始移植后，住院天数和 ICU 时间被密切跟踪，作为使用的主要资源。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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Graz、奥地利、8036
- University of Graz
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Vienna、奥地利、1090
- Allgemeines Krankenhaus Wien
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California
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- MedStar Washington Hospital
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32608
- University of Florida Health Shands Hospital
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic
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Orlando、Florida、美国、32803
- AdventHealth Orlando
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、美国、46804
- Lutheran Hospital
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Kansas
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Lawrence、Kansas、美国、66045
- Kansas University Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts University Medical Center
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Spectrum Health
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New York
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New York、New York、美国、10032
- NewYork-Presbyterian Columbia University Irving Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27708
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Pennsylvania
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State College、Pennsylvania、美国、16801
- Pennslyvania State University
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38103
- Le Bonheur Children's Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor University Medical Center
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- Sentara Healthcare
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Manchester、英国
- Manchester University
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario 12 De Octubre
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Valladolid、西班牙
- Hospital Clinico Universitario De Valladolid
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 根据机构医疗实践与预期接受者相匹配的捐赠者和捐赠者心脏
- 注册的男性或女性主要心脏移植候选人，包括儿科候选人
排除标准：
- 不符合移植机构临床要求的供体和供体心脏
- 当无法与主动脉安全连接时，例如，由于主动脉根部长度不足
- 被监禁的患者（囚犯）
- 曾接受过器官移植的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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SherpaPak CTS 患者
使用 SherpaPak CTS 运送供体心脏的患者
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Paragonix SherpaPak 心脏转运系统（“SherpaPak CTS”）是一种超便携式低温保存和转运系统，旨在用于供体心脏。 该设备是合法销售的，在美国获得 FDA 批准的医疗设备，在欧盟获得 CE 标志的医疗设备。 SherpaPak CTS 由多个组件组成：1) 外部运输托运器，包含各种非冰基温度控制包装元件，2) 内部和外部硬壳组件，提供刚性屏障外壳，心脏浸入并悬挂在其中经批准可用于储存和运输供体心脏的冷藏溶液，3) 一个数据记录器，用于监测和显示运输过程中储存心脏的冷藏溶液的温度，以及 4) 四种尺寸的心脏连接器，旨在适应各种不同的心脏连接器大小 供体心脏附着的主动脉干直径。
其他名称：
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标准转运病人
在过去两年中使用 SherpaPak CTS 以外的方法移植供体心脏的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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原发性移植物功能障碍患者人数
大体时间：一年
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超声心动图或血流动力学检查显示 LVEF 低于 40%，RAP 大于 15 mm Hg，PCWP 大于 20 mm Hg，CI 小于 2 L/min/m^2，MAP 小于 70 mm Hg 的低血压（持续超过 1 小时） )
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一年
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右心室功能障碍患者人数
大体时间：一年
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RAP 大于 15mm Hg、PCWP 小于 15 mm Hg、CI 小于 2 L/min/m^2、TPG 小于 15mm Hg/肺动脉收缩压小于 50 mmHg 或需要 RVAD 的血流动力学
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一年
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ICU住院时间
大体时间：一年
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移植后患者入住重症监护病房的时间
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一年
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住院时间
大体时间：一年
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移植后患者出院时间
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一年
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生存
大体时间：5年
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将比较患者长达 5 年的生存时间
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院
大体时间：一年
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移植后相关住院次数
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一年
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CAV开发
大体时间：5年
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将比较移植后 1 至 5 年内发生 CAV 的患者数量
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5年
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再次移植
大体时间：5年
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将比较再次移植的患者数量
|
5年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Andreas Zuckermann, MD、Allgemeines Krankenhaus Wien
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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