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Utilizzo globale e database del registro per una migliore conservazione del cuore (GUARDIAN)

10 novembre 2023 aggiornato da: Paragonix Technologies
L'obiettivo principale di questo studio è raccogliere dati sulle prestazioni cliniche del mondo reale per valutare gli esiti clinici dei pazienti che ricevono trapianti di cuore utilizzando cuori di donatori trasportati tramite il sistema SherpaPak CTS. Questi risultati saranno confrontati con i risultati di pazienti retrospettivi i cui cuori sono stati trasportati con il precedente metodo standard.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di registro che raccoglie dati sia in modo retrospettivo da pazienti già trapiantati sia in modo prospettico da pazienti arruolati consecutivamente per trapianto di cuore. Lo studio è uno studio di revisione delle carte.

I destinatari idonei in corso saranno sottoposti a trapianto di cuore secondo le pratiche standard presso ciascuna istituzione partecipante.

Questo studio sarà condotto presso circa 25 istituzioni in tutto il mondo e avrà circa fino a 3000 pazienti. I soggetti saranno seguiti dal trapianto fino a un anno dopo il trapianto (ovvero 24 ore dopo il trapianto, dimissione, 30 giorni, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni).

GUARDIAN fornisce dati critici e attuali sugli esiti dei pazienti, con ulteriori approfondimenti sui fattori di rischio e sugli indici relativi ai pazienti. Saranno raccolte sia le informazioni sul donatore che sul ricevente insieme ai dettagli procedurali (incluso il trasporto) per fornire informazioni per i principali endpoint discreti come morte, disfunzione primaria dell'innesto, disfunzione ventricolare destra, svezzamento CPB, uso di inotropi, diagnosi CAV, rigetto e sopravvivenza.

Le informazioni sui ricoveri e sui trapianti sono fondamentali per affrontare l'endpoint integrato dei giorni di vita fuori dall'ospedale, che è particolarmente rilevante per questa popolazione di pazienti. Inoltre, il numero di giorni di ricovero e il tempo in terapia intensiva sono attentamente monitorati come la principale risorsa utilizzata, dopo il trapianto iniziale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • University of Graz
      • Vienna, Austria, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus Wien
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
        • Manchester University
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Valladolid, Spagna
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Washington Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • University of Florida Health Shands Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Lutheran Hospital
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66045
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts University Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • NewYork-Presbyterian Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
        • Pennslyvania State University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti registrati nel registro dei trapianti di cuore che ricevono un trapianto di cuore presso un centro partecipante e non soddisfano nessuno dei criteri di esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cuori di donatore e donatore abbinati al potenziale destinatario sulla base della pratica medica istituzionale
  • Candidati registrati al trapianto cardiaco primario maschile o femminile, compresi i candidati pediatrici

Criteri di esclusione:

  • Cuori di donatore e donatore che non soddisfano i requisiti clinici istituzionali per il trapianto
  • Quando non è possibile stabilire una connessione sicura con l'aorta, ad esempio a causa della mancanza di una lunghezza sufficiente della radice aortica
  • Pazienti che sono persone incarcerate (prigionieri)
  • Pazienti che hanno avuto un precedente trapianto di organi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti SherpaPak CTS
Pazienti il ​​cui cuore donatore è stato trasportato con SherpaPak CTS
Dispositivo: Sistema di trasporto cardiaco SherpaPak

Il Paragonix SherpaPak Cardiac Transport System ("SherpaPak CTS") è un sistema di conservazione e trasporto ipotermico ultraportatile destinato all'uso con i cuori dei donatori. Il dispositivo è un dispositivo medico legalmente commercializzato, approvato dalla FDA negli Stati Uniti e con marchio CE nell'Unione Europea.

Lo SherpaPak CTS è costituito da più componenti: 1) contenitore per il trasporto esterno che contiene all'interno vari elementi di imballaggio a temperatura controllata non a base di ghiaccio, 2) un insieme di guscio rigido interno ed esterno che fornisce un involucro barriera rigido in cui il cuore è immerso e sospeso in una soluzione di conservazione frigorifera autorizzata per l'uso nella conservazione e nel trasporto di cuori di donatori, 3) un data logger che monitora e visualizza la temperatura della soluzione di conservazione frigorifera in cui è conservato il cuore durante il trasporto e 4) connettori cardiaci di quattro dimensioni progettati per accogliere varie dimensione dei diametri dello stelo aortico con cui sono attaccati i cuori dei donatori.

Altri nomi:
  • SherpaPak CTS
Pazienti di trasporto standard
Pazienti il ​​cui cuore donatore è stato trasportato con un metodo diverso da SherpaPak CTS negli ultimi due anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con disfunzione primitiva del trapianto
Lasso di tempo: un anno
Meno del 40% di LVEF mediante ecocardiografia o emodinamica con RAP maggiore di 15 mm Hg, PCWP maggiore di 20 mm Hg, CI inferiore a 2 L/min/m^2, ipotensione con MAP inferiore a 70 mm Hg (durata superiore a 1 ora )
un anno
Numero di pazienti con disfunzione ventricolare destra
Lasso di tempo: un anno
emodinamica con RAP maggiore di 15 mm Hg, PCWP inferiore a 15 mm Hg, IC inferiore a 2 L/min/m^2, TPG inferiore a 15 mm Hg/pressione sistolica dell'arteria polmonare inferiore a 50 mmHg O necessità di RVAD
un anno
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: un anno
Durata del ricovero del paziente nell'unità di terapia intensiva dopo il trapianto
un anno
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: un anno
Periodo di tempo prima che il paziente venga dimesso dall'ospedale dopo il trapianto
un anno
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 5 anni
Verrà confrontata la durata della sopravvivenza del paziente fino a 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricoveri
Lasso di tempo: un anno
Numero di ricoveri correlati post trapianto
un anno
Sviluppo CAV
Lasso di tempo: cinque anni
Verrà confrontato il numero di pazienti che hanno sviluppato CAV tra 1 e 5 anni dopo il trapianto
cinque anni
Ritrapianto
Lasso di tempo: cinque anni
Verrà confrontato il numero di pazienti che sono stati ritrapiantati
cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Paragonix Technologies

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas Zuckermann, MD, Allgemeines Krankenhaus Wien

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PGX-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati verranno rilasciati solo come riepilogo dei risultati trovati in ciascun centro e in generale. Non verranno rilasciati dati di singoli pazienti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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