Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Globalna baza danych wykorzystania i rejestru dla lepszej ochrony serca (GUARDIAN)

10 listopada 2023 zaktualizowane przez: Paragonix Technologies
Głównym celem tego badania jest zebranie rzeczywistych danych dotyczących wydajności klinicznej w celu oceny wyników klinicznych pacjentów otrzymujących przeszczepy serca z wykorzystaniem serc dawców transportowanych przez system SherpaPak CTS. Wyniki te zostaną porównane z wynikami retrospektywnych pacjentów, których serca transportowano poprzednią standardową metodą.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest badaniem rejestrowym gromadzącym dane zarówno retrospektywnie od pacjentów już po przeszczepie, jak i prospektywnie od kolejnych pacjentów włączanych do przeszczepu serca. Badanie jest badaniem przeglądu wykresów.

Obecnie kwalifikujący się biorcy zostaną poddani przeszczepowi serca zgodnie ze standardowymi praktykami w każdej uczestniczącej instytucji.

Badanie to zostanie przeprowadzone w około 25 instytucjach na całym świecie i obejmie około 3000 pacjentów. Pacjenci będą obserwowani od przeszczepu do jednego roku po przeszczepie (tj. 24 godziny po przeszczepie, wypisie, 30 dni, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat).

GUARDIAN dostarcza krytycznych i aktualnych danych na temat wyników pacjentów, z dodatkowym wglądem w czynniki ryzyka i wskaźniki związane z pacjentem. Zostaną zebrane informacje zarówno o dawcy, jak i biorcy wraz ze szczegółami procedury (w tym transportem), aby dostarczyć informacji dotyczących głównych dyskretnych punktów końcowych, takich jak zgon, pierwotna dysfunkcja przeszczepu, dysfunkcja prawej komory, odstawienie CPB od piersi, zastosowanie inotropu, diagnoza CAV, odrzucenie i przeżycie.

Informacje na temat ponownych hospitalizacji i ponownych przeszczepów są niezbędne do uwzględnienia zintegrowanego punktu końcowego, jakim są dni życia poza szpitalem, co jest szczególnie istotne dla tej populacji pacjentów. Ponadto liczba dni pobytu w szpitalu i czas przebywania na OIOM-ie są ściśle śledzone jako główny zasób wykorzystywany po pierwszym przeszczepie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • University of Graz
      • Vienna, Austria, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus Wien
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Valladolid, Hiszpania
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Washington Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • University of Florida Health Shands Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Lutheran Hospital
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66045
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts University Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • NewYork-Presbyterian Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
        • Pennslyvania State University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Healthcare
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Manchester University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zarejestrowani w rejestrze przeszczepów serca, którzy otrzymali przeszczep serca w uczestniczącym ośrodku i nie spełniają żadnego z kryteriów wykluczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Serca dawcy i dawcy dopasowane do potencjalnego biorcy na podstawie instytucjonalnej praktyki medycznej
  • Zarejestrowani kandydaci do pierwotnego przeszczepu serca płci męskiej lub żeńskiej, w tym kandydaci pediatryczni

Kryteria wyłączenia:

  • Serca dawcy i dawcy, które nie spełniają instytucjonalnych wymagań klinicznych dotyczących przeszczepu
  • Gdy nie można wykonać bezpiecznego połączenia z aortą, np. z powodu braku wystarczającej długości korzenia aorty
  • Pacjenci będący osobami odbywającymi karę pozbawienia wolności (więźniowie)
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej przeszczep narządu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z CTS SherpaPak
Pacjenci, których serce dawcy było transportowane za pomocą SherpaPak CTS
Urządzenie: System transportu serca SherpaPak

Paragonix SherpaPak Cardiac Transport System („SherpaPak CTS”) to ultraprzenośny system przechowywania i transportu w hipotermii, przeznaczony do użytku z sercami dawców. To urządzenie jest legalnie sprzedawanym urządzeniem medycznym zatwierdzonym przez FDA w Stanach Zjednoczonych i oznakowanym CE w Unii Europejskiej.

SherpaPak CTS składa się z wielu elementów: 1) zewnętrznego pojemnika transportowego, który zawiera wewnątrz różne elementy opakowania o temperaturze kontrolowanej bez lodu, 2) wewnętrzną i zewnętrzną twardą osłonę, która zapewnia sztywną osłonę barierową, w której serce jest zanurzone i zawieszone w chłodnia dopuszczona do przechowywania i transportu serc dawców, 3) rejestrator danych, który monitoruje i wyświetla temperaturę chłodni, w której serce jest przechowywane podczas transportu, oraz 4) łączniki serca o czterech rozmiarach zaprojektowane tak, aby pomieścić różne rozmiar średnice pnia aorty, do których przymocowane są serca dawcy.

Inne nazwy:
  • SherpaPak CTS
Standardowi pacjenci transportowi
Pacjenci, których serce dawcy było transportowane metodą inną niż SherpaPak CTS w ciągu ostatnich dwóch lat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z pierwotną dysfunkcją przeszczepu
Ramy czasowe: rok
Poniżej 40% LVEF w badaniu echokardiograficznym lub hemodynamicznym z RAP większym niż 15 mm Hg, PCWP większym niż 20 mm Hg, CI mniejszym niż 2 l/min/m^2, niedociśnieniem z MAP mniejszym niż 70 mm Hg (utrzymującym się ponad 1 godzinę )
rok
Liczba pacjentów z dysfunkcją prawej komory
Ramy czasowe: rok
hemodynamika z RAP większym niż 15 mm Hg, PCWP poniżej 15 mm Hg, CI poniżej 2 l/min/m^2, TPG poniżej 15 mm Hg/ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej poniżej 50 mm Hg LUB konieczność RVAD
rok
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: rok
Czas przyjęcia pacjenta na oddział intensywnej terapii po przeszczepie
rok
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: rok
Czas do wypisu pacjenta ze szpitala po przeszczepie
rok
Przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Porównana zostanie długość przeżycia pacjentów do 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hospitalizacje
Ramy czasowe: rok
Liczba powiązanych hospitalizacji po przeszczepie
rok
Rozwój CAV
Ramy czasowe: pięć lat
Porównana zostanie liczba pacjentów, u których wystąpił CAV w okresie od 1 do 5 lat po przeszczepie
pięć lat
Przeszczep
Ramy czasowe: pięć lat
Porównana zostanie liczba pacjentów poddanych retransplantacji
pięć lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Paragonix Technologies

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas Zuckermann, MD, Allgemeines Krankenhaus Wien

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PGX-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zostaną ujawnione wyłącznie jako podsumowanie wyników znalezionych w każdym ośrodku i ogólnie. Żadne indywidualne dane pacjentów nie zostaną ujawnione.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby serca

Badania kliniczne na System transportu serca SherpaPak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj