Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wereldwijde gebruiks- en registerdatabase voor verbeterd hartbehoud (GUARDIAN)

10 november 2023 bijgewerkt door: Paragonix Technologies
Het primaire doel van deze studie is het verzamelen van real-world klinische prestatiegegevens om de klinische resultaten te beoordelen van patiënten die harttransplantaties ondergaan met behulp van donorharten die via het SherpaPak CTS-systeem worden getransporteerd. Deze resultaten zullen worden vergeleken met de resultaten van retrospectieve patiënten van wie het hart werd getransporteerd met de vorige standaardmethode.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een registerstudie waarbij zowel retrospectief gegevens worden verzameld van reeds getransplanteerde patiënten als prospectief van opeenvolgend ingeschreven patiënten voor harttransplantatie. De studie is een chart review studie.

Ontvangers die nog in aanmerking komen, ondergaan een harttransplantatie volgens de standaardpraktijken van elke deelnemende instelling.

Deze studie zal worden uitgevoerd in naar schatting 25 instellingen wereldwijd en zal ongeveer 3000 patiënten hebben. De proefpersonen zullen worden gevolgd vanaf de transplantatie tot een jaar na de transplantatie (d.w.z. 24 uur na de transplantatie, ontslag, 30 dagen, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar).

GUARDIAN biedt kritische en actuele gegevens over patiëntuitkomsten, met aanvullend inzicht in risicofactoren en patiëntgerelateerde indices. Zowel donor- als ontvangerinformatie samen met procedurele details (inclusief transport) zullen worden verzameld om informatie te verschaffen voor belangrijke afzonderlijke eindpunten zoals overlijden, primaire transplantaatdisfunctie, rechterventrikeldisfunctie, CPB-spenen, gebruik van inotrope, CAV-diagnose, afstoting en overleving.

Informatie over heropnames en hertransplantaties is van vitaal belang om het geïntegreerde eindpunt van levensdagen buiten het ziekenhuis aan te pakken, wat met name relevant is voor deze patiëntenpopulatie. Bovendien wordt het aantal dagen in het ziekenhuis en de IC-tijd nauwlettend gevolgd als de belangrijkste gebruikte middelen na de eerste transplantatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

3000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • University of Graz
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus Wien
  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valladolid, Spanje
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Manchester University
  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Washington Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • University of Florida Health Shands Hospital
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Lutheran Hospital
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66045
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts University Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum Health
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • NewYork-Presbyterian Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27708
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
        • Pennslyvania State University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Healthcare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten ingeschreven in het harttransplantatieregister die een harttransplantatie ondergaan in een deelnemend centrum en aan geen van de uitsluitingscriteria voldoen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Donor en donorharten afgestemd op de toekomstige ontvanger op basis van de institutionele medische praktijk
  • Geregistreerde mannelijke of vrouwelijke kandidaten voor primaire harttransplantatie, inclusief pediatrische kandidaten

Uitsluitingscriteria:

  • Donor en donorharten die niet voldoen aan de institutionele klinische vereisten voor transplantatie
  • Als er geen veilige verbinding met de aorta kan worden gemaakt, bijvoorbeeld door onvoldoende lengte van de aortawortel
  • Patiënten die gedetineerd zijn (gevangenen)
  • Patiënten die eerder een orgaantransplantatie hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
SherpaPak CTS-patiënten
Patiënten van wie het donorhart is vervoerd met de SherpaPak CTS
Apparaat: SherpaPak-harttransportsysteem

Het Paragonix SherpaPak Cardiac Transport System ("SherpaPak CTS") is een ultradraagbaar hypothermisch bewaar- en transportsysteem bedoeld voor gebruik met donorharten. Het apparaat is een legaal op de markt gebracht, door de FDA goedgekeurd medisch apparaat in de Verenigde Staten en een CE-gemarkeerd medisch apparaat in de Europese Unie.

De SherpaPak CTS bestaat uit meerdere componenten: 1) buitenste transportverlader die verschillende niet op ijs gebaseerde temperatuurgecontroleerde verpakkingselementen bevat, 2) een binnenste en buitenste harde omhulling die zorgt voor een stijve barrière-omhulling waarin het hart wordt ondergedompeld en opgehangen in een koelopslagoplossing die is goedgekeurd voor gebruik bij het opslaan en transporteren van donorharten, 3) een datalogger die de temperatuur bewaakt en weergeeft van de koelopslagoplossing waarin het hart tijdens transport is opgeslagen, en 4) hartconnectoren van vier maten die zijn ontworpen om plaats te bieden aan verschillende grootte aortastamdiameters waarmee donorharten worden bevestigd.

Andere namen:
  • Sherpa Pak CTS
Standaard transportpatiënten
Patiënten van wie het donorhart in de afgelopen twee jaar is getransporteerd met een andere methode dan SherpaPak CTS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met primaire transplantaatdisfunctie
Tijdsspanne: een jaar
Minder dan 40% LVEF door echocardiografie of hemodynamica met RAP groter dan 15 mm Hg, PCWP groter dan 20 mm Hg, CI kleiner dan 2 l/min/m^2, hypotensie met MAP kleiner dan 70 mm Hg (duurt langer dan 1 uur )
een jaar
Aantal patiënten met rechterventrikeldisfunctie
Tijdsspanne: een jaar
hemodynamica met RAP-rasp dan 15 mm Hg, PCWP minder dan 15 mm Hg, CI minder dan 2 l/min/m^2, TPG minder dan 15 mm Hg/systolische druk in de longslagader minder dan 50 mmHg OF behoefte aan RVAD
een jaar
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: een jaar
Duur van de opname van de patiënt op de intensive care na de transplantatie
een jaar
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: een jaar
De tijdsduur voordat de patiënt na de transplantatie uit het ziekenhuis wordt ontslagen
een jaar
Overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
De duur van de overleving van de patiënt tot 5 jaar zal worden vergeleken
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: een jaar
Aantal gerelateerde ziekenhuisopnames na transplantatie
een jaar
CAV-ontwikkeling
Tijdsspanne: vijf jaar
Het aantal patiënten dat CAV ontwikkelde tussen 1 en 5 jaar na transplantatie zal worden vergeleken
vijf jaar
Opnieuw transplanteren
Tijdsspanne: vijf jaar
Het aantal patiënten dat opnieuw is getransplanteerd zal worden vergeleken
vijf jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Paragonix Technologies

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andreas Zuckermann, MD, Allgemeines Krankenhaus Wien

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PGX-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden alleen vrijgegeven als een samenvatting van de resultaten die in elk centrum en in het algemeen zijn gevonden. Er worden geen individuele patiëntgegevens vrijgegeven.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartziekten

Klinische onderzoeken op SherpaPak-harttransportsysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren