Utilização global e banco de dados de registro para melhor preservação do coração (GUARDIAN)
Utilização Global e Banco de Dados de Registro para Melhor Preservação do Coração
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de registro coletando dados retrospectivamente de pacientes já transplantados e prospectivamente de pacientes inscritos consecutivamente para transplante cardíaco. O estudo é um estudo de revisão de gráficos.
Os receptores elegíveis serão submetidos a transplante de coração de acordo com as práticas padrão de cada instituição participante.
Este estudo será realizado em cerca de 25 instituições em todo o mundo e terá cerca de 3.000 pacientes. Os indivíduos serão acompanhados desde o transplante até um ano após o transplante (ou seja, 24 horas após o transplante, alta, 30 dias, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos).
O GUARDIAN fornece dados críticos e contemporâneos sobre os resultados dos pacientes, com informações adicionais sobre fatores de risco e índices relacionados aos pacientes. As informações do doador e do receptor, juntamente com os detalhes do procedimento (incluindo transporte), serão coletadas para fornecer informações sobre os principais desfechos discretos, como morte, disfunção primária do enxerto, disfunção ventricular direita, desmame da CEC, uso de inotrópico, diagnóstico de CAV, rejeição e sobrevivência.
Informações sobre reinternações e retransplantes são vitais para abordar o desfecho integrado de dias de vida fora do hospital, o que é particularmente relevante para essa população de pacientes. Além disso, o número de dias de internação e o tempo de UTI são acompanhados de perto como o principal recurso utilizado, após o transplante inicial.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
Valladolid, Espanha
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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-
-
-
California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida Health Shands Hospital
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Lutheran Hospital
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66045
- Kansas University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts University Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- NewYork-Presbyterian Columbia University Irving Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- Pennslyvania State University
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Healthcare
-
-
-
-
-
Manchester, Reino Unido
- Manchester University
-
-
-
-
-
Graz, Áustria, 8036
- University of Graz
-
Vienna, Áustria, 1090
- Allgemeines Krankenhaus Wien
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Corações de doadores e doadores compatíveis com o possível receptor com base na prática médica institucional
- Candidatos masculinos ou femininos registrados para transplante cardíaco primário, incluindo candidatos pediátricos
Critério de exclusão:
- Doadores e corações de doadores que não atendem aos requisitos clínicos institucionais para transplante
- Quando a conexão segura com a aorta não pode ser feita, por exemplo, devido à falta de comprimento suficiente da raiz aórtica
- Pacientes encarcerados (prisioneiros)
- Pacientes que tiveram um transplante de órgão anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com STC SherpaPak
Pacientes cujo coração de doador foi transportado com o SherpaPak CTS
|
O Paragonix SherpaPak Cardiac Transport System ("SherpaPak CTS") é um sistema hipotérmico ultraportátil de preservação e transporte destinado ao uso com corações de doadores. O dispositivo é um dispositivo médico legalmente comercializado, aprovado pela FDA nos Estados Unidos e um dispositivo médico com a marca CE na União Europeia. O SherpaPak CTS consiste em vários componentes: 1) transportador externo que contém vários elementos de embalagem não baseados em gelo com temperatura controlada, 2) um conjunto de revestimento rígido interno e externo que fornece um invólucro de barreira rígida no qual o coração é imerso e suspenso em uma solução de armazenamento a frio liberada para uso no armazenamento e transporte de corações de doadores, 3) um registrador de dados que monitora e exibe a temperatura da solução de armazenamento a frio na qual o coração é armazenado durante o transporte e 4) conectores de coração de quatro tamanhos projetados para acomodar vários tamanho diâmetros da haste aórtica pelos quais os corações dos doadores são fixados.
Outros nomes:
|
|
Pacientes de transporte padrão
Pacientes cujo coração de doador foi transportado com um método diferente do SherpaPak CTS nos últimos dois anos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com disfunção primária do enxerto
Prazo: um ano
|
Menos de 40% de FEVE por ecocardiografia ou hemodinâmica com RAP maior que 15 mm Hg, PCWP maior que 20 mm Hg, IC menor que 2 L/min/m^2, hipotensão com PAM menor que 70 mm Hg (durando mais de 1 hora )
|
um ano
|
|
Número de pacientes com disfunção ventricular direita
Prazo: um ano
|
hemodinâmica com RAP superior a 15 mm Hg, PCWP inferior a 15 mm Hg, IC inferior a 2 L/min/m^2, TPG inferior a 15 mm Hg/pressão sistólica da artéria pulmonar inferior a 50 mmHg OU necessidade de RVAD
|
um ano
|
|
Duração da permanência na UTI
Prazo: um ano
|
Tempo de internação do paciente na unidade de terapia intensiva pós-transplante
|
um ano
|
|
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: um ano
|
Tempo até o paciente receber alta do hospital após o transplante
|
um ano
|
|
Sobrevivência
Prazo: 5 anos
|
O tempo de sobrevida do paciente até 5 anos será comparado
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hospitalizações
Prazo: um ano
|
Número de internações relacionadas pós-transplante
|
um ano
|
|
Desenvolvimento CAV
Prazo: cinco anos
|
Número de pacientes que desenvolveram CAV entre 1 e 5 anos pós-transplante será comparado
|
cinco anos
|
|
Retransplante
Prazo: cinco anos
|
O número de pacientes retransplantados será comparado
|
cinco anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Zuckermann, MD, Allgemeines Krankenhaus Wien
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PGX-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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