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Base de données mondiale d'utilisation et de registre pour une meilleure conservation du cœur (GUARDIAN)

10 novembre 2023 mis à jour par: Paragonix Technologies

Base de données mondiale sur l'utilisation et le registre pour une meilleure préservation du cœur

L'objectif principal de cette étude est de collecter des données de performances cliniques réelles afin d'évaluer les résultats cliniques des patients recevant une transplantation cardiaque à l'aide de cœurs de donneurs transportés via le système SherpaPak CTS. Ces résultats seront comparés aux résultats de patients rétrospectifs dont les cœurs ont été transportés avec la méthode standard précédente.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude de registre recueillant des données à la fois rétrospectivement auprès de patients déjà transplantés et prospectivement auprès de patients consécutivement inscrits pour une transplantation cardiaque. L'étude est une étude d'examen des dossiers.

Les receveurs éligibles en cours subiront une transplantation cardiaque conformément aux pratiques standard de chaque établissement participant.

Cette étude sera menée dans environ 25 institutions dans le monde et comptera environ jusqu'à 3 000 patients. Les sujets seront suivis depuis la greffe jusqu'à un an après la greffe (c'est-à-dire 24 heures après la greffe, la sortie, 30 jours, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans).

GUARDIAN fournit des données critiques et contemporaines sur les résultats des patients, avec des informations supplémentaires sur les facteurs de risque et les indices liés aux patients. Les informations sur le donneur et le receveur ainsi que les détails de la procédure (y compris le transport) seront collectées pour fournir des informations sur les principaux paramètres discrets tels que le décès, le dysfonctionnement primaire du greffon, le dysfonctionnement ventriculaire droit, le sevrage de la CPB, l'utilisation d'inotrope, le diagnostic de CAV, le rejet et la survie.

Les informations sur les réhospitalisations et les retransplantations sont essentielles pour traiter le critère d'évaluation intégré des jours de vie hors de l'hôpital, qui est particulièrement pertinent pour cette population de patients. De plus, le nombre de jours d'hospitalisation et le temps passé en USI sont suivis de près en tant que principale ressource utilisée, après la greffe initiale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

3000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Valladolid, Espagne
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • University of Graz
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus Wien
  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Manchester University
  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • MedStar Washington Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • University of Florida Health Shands Hospital
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Lutheran Hospital
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, États-Unis, 66045
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts University Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Spectrum Health
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • NewYork-Presbyterian Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27708
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
        • Pennslyvania State University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Healthcare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients inscrits au registre des greffes cardiaques qui reçoivent une greffe cardiaque dans un centre participant et qui ne répondent à aucun des critères d'exclusion.

La description

Critère d'intégration:

  • Les cœurs des donneurs et des donneurs sont appariés au receveur potentiel en fonction de la pratique médicale institutionnelle
  • Candidats masculins ou féminins enregistrés en transplantation cardiaque primaire, y compris les candidats pédiatriques

Critère d'exclusion:

  • Donneur et cœurs de donneurs qui ne répondent pas aux exigences cliniques institutionnelles pour la transplantation
  • Lorsqu'une connexion sûre avec l'aorte ne peut pas être établie, par exemple en raison d'un manque de longueur suffisante de la racine aortique
  • Les patients qui sont des personnes incarcérées (prisonniers)
  • Patients ayant déjà subi une greffe d'organe

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients SherpaPak CTS
Patients dont le cœur du donneur a été transporté avec le SherpaPak CTS
Dispositif: Système de transport cardiaque SherpaPak

Le système de transport cardiaque Paragonix SherpaPak ("SherpaPak CTS") est un système de conservation et de transport hypothermique ultraportable destiné à être utilisé avec des cœurs de donneurs. L'appareil est un dispositif médical commercialisé légalement et approuvé par la FDA aux États-Unis et un dispositif médical marqué CE dans l'Union européenne.

Le SherpaPak CTS se compose de plusieurs composants : 1) un emballage de transport externe qui contient divers éléments d'emballage à température contrôlée sans base de glace, 2) un ensemble de coques rigides interne et externe qui fournit une enceinte de barrière rigide dans laquelle le cœur est immergé et suspendu dans une solution de stockage à froid autorisée à être utilisée dans le stockage et le transport des cœurs de donneurs, 3) un enregistreur de données qui surveille et affiche la température de la solution de stockage à froid dans laquelle le cœur est stocké pendant le transport, et 4) des connecteurs cardiaques de quatre tailles conçus pour s'adapter à divers taille des diamètres de la tige aortique par lesquels les cœurs des donneurs sont attachés.

Autres noms:
  • SherpaPak CTS
Patients de transport standard
Patients dont le cœur du donneur a été transporté avec une méthode autre que SherpaPak CTS au cours des deux dernières années

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant un dysfonctionnement primaire du greffon
Délai: un ans
FEVG inférieure à 40 % par échocardiographie ou hémodynamique avec RAP supérieur à 15 mm Hg, PCWP supérieur à 20 mm Hg, IC inférieur à 2 L/min/m^2, hypotension avec MAP inférieure à 70 mm Hg (durée supérieure à 1 heure )
un ans
Nombre de patients présentant une dysfonction ventriculaire droite
Délai: un ans
hémodynamique avec RAP supérieur à 15 mm Hg, PCWP inférieur à 15 mm Hg, IC inférieur à 2 L/min/m^2, TPG inférieur à 15 mm Hg/pression systolique de l'artère pulmonaire inférieure à 50 mm Hg OU besoin de RVAD
un ans
Durée du séjour aux soins intensifs
Délai: un ans
Durée de l'admission du patient à l'unité de soins intensifs après la greffe
un ans
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: un ans
Délai avant que le patient ne sorte de l'hôpital après la greffe
un ans
Survie
Délai: 5 années
La durée de survie des patients jusqu'à 5 ans sera comparée
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hospitalisations
Délai: un ans
Nombre d'hospitalisations liées post-greffe
un ans
Développement VCA
Délai: cinq ans
Le nombre de patients qui ont développé un CAV entre 1 et 5 ans après la greffe sera comparé
cinq ans
Retransplanter
Délai: cinq ans
Le nombre de patients qui ont été retransplantés sera comparé
cinq ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Paragonix Technologies

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andreas Zuckermann, MD, Allgemeines Krankenhaus Wien

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2019

Première publication (Réel)

28 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PGX-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données ne seront publiées que sous forme de résumé des résultats trouvés dans chaque centre et dans l'ensemble. Aucune donnée individuelle sur les patients ne sera publiée.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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