Base de datos de registro y utilización mundial para mejorar la conservación del corazón (GUARDIAN)
Base de datos de uso y registro global para mejorar la conservación del corazón
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de registro que recopila datos retrospectivamente de pacientes ya trasplantados y prospectivamente de pacientes inscritos consecutivamente para un trasplante de corazón. El estudio es un estudio de revisión de gráficos.
Los receptores elegibles en curso se someterán a un trasplante de corazón de acuerdo con las prácticas estándar en cada institución participante.
Este estudio se llevará a cabo en unas 25 instituciones a nivel mundial y tendrá alrededor de 3000 pacientes. Los sujetos serán seguidos desde el trasplante hasta un año después del trasplante (es decir, 24 horas después del trasplante, alta, 30 días, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años).
GUARDIAN proporciona datos críticos y contemporáneos sobre los resultados de los pacientes, con información adicional sobre los factores de riesgo y los índices relacionados con los pacientes. Se recopilará tanto la información del donante como del receptor junto con los detalles del procedimiento (incluido el transporte) para proporcionar información sobre los principales criterios de valoración discretos, como la muerte, la disfunción primaria del injerto, la disfunción del ventrículo derecho, el destete de la CEC, el uso de inotrópicos, el diagnóstico de CAV, el rechazo y la supervivencia.
La información sobre rehospitalizaciones y retrasplantes es vital para abordar el criterio de valoración integrado de días con vida fuera del hospital, que es particularmente relevante para esta población de pacientes. Además, el número de días de hospitalización y el tiempo en la UCI se siguen de cerca como el principal recurso utilizado después del trasplante inicial.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Graz, Austria, 8036
- University of Graz
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Vienna, Austria, 1090
- Allgemeines Krankenhaus Wien
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Madrid, España
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Valladolid, España
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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District of Columbia
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Washington DC, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida Health Shands Hospital
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- AdventHealth Orlando
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Lutheran Hospital
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Kansas
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Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66045
- Kansas University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts University Medical Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- NewYork-Presbyterian Columbia University Irving Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Pennsylvania
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State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- Pennslyvania State University
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Healthcare
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Manchester, Reino Unido
- Manchester University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Donante y corazones de donantes compatibles con el posible receptor en función de la práctica médica institucional
- Candidatos de trasplante de corazón primario masculino o femenino registrados, incluidos los candidatos pediátricos
Criterio de exclusión:
- Corazones de donantes y donantes que no cumplen con los requisitos clínicos institucionales para el trasplante
- Cuando no se puede establecer una conexión segura con la aorta, p. ej., debido a que la raíz aórtica no tiene suficiente longitud
- Pacientes que son personas encarceladas (prisioneros)
- Pacientes que han tenido un trasplante de órgano previo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con STC SherpaPak
Pacientes cuyo corazón de donante fue transportado con el SherpaPak CTS
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El sistema de transporte cardíaco Paragonix SherpaPak ("SherpaPak CTS") es un sistema de conservación y transporte hipotérmico ultraportátil diseñado para su uso con corazones de donantes. El dispositivo es un dispositivo médico comercializado legalmente, aprobado por la FDA en los Estados Unidos y un dispositivo médico con marcado CE en la Unión Europea. El SherpaPak CTS consta de varios componentes: 1) contenedor de transporte externo que contiene varios elementos de empaque que no tienen base de hielo y temperatura controlada, 2) un conjunto de caparazón rígido interno y externo que proporciona un recinto de barrera rígido en el que el corazón se sumerge y se suspende en una solución de almacenamiento en frío aprobada para su uso en el almacenamiento y transporte de corazones de donantes, 3) un registrador de datos que monitorea y muestra la temperatura de la solución de almacenamiento en frío en la que se almacena el corazón durante el transporte, y 4) conectores de corazón de cuatro tamaños diseñados para acomodar varios tamaño diámetros del tallo aórtico por los que se unen los corazones de los donantes.
Otros nombres:
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Pacientes de transporte estándar
Pacientes cuyo corazón de donante fue transportado con un método diferente a SherpaPak CTS en los últimos dos años
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con disfunción primaria del injerto
Periodo de tiempo: un año
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FEVI inferior al 40 % por ecocardiografía o hemodinámica con RAP superior a 15 mm Hg, PCWP superior a 20 mm Hg, IC inferior a 2 l/min/m^2, hipotensión con PAM inferior a 70 mm Hg (duración superior a 1 hora) )
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un año
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Número de pacientes con disfunción ventricular derecha
Periodo de tiempo: un año
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hemodinámica con RAP mayor a 15 mm Hg, PCWP menor a 15 mm Hg, IC menor a 2 L/min/m^2, TPG menor a 15 mm Hg/presión sistólica de la arteria pulmonar menor a 50 mm Hg O necesidad de RVAD
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un año
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: un año
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Duración del ingreso del paciente en la unidad de cuidados intensivos después del trasplante
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un año
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: un año
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Tiempo antes de que el paciente sea dado de alta del hospital después del trasplante
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un año
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 5 años
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Se comparará la duración de la supervivencia del paciente hasta 5 años.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: un año
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Número de hospitalizaciones relacionadas después del trasplante
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un año
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Desarrollo CAV
Periodo de tiempo: cinco años
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Se comparará el número de pacientes que desarrollaron CAV entre 1 y 5 años después del trasplante
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cinco años
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Retrasplante
Periodo de tiempo: cinco años
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Se comparará el número de pacientes que fueron retrasplantados
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cinco años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Zuckermann, MD, Allgemeines Krankenhaus Wien
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PGX-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .