Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maailmanlaajuinen käyttö- ja rekisteritietokanta sydämen säilyttämisen parantamiseksi (GUARDIAN)

perjantai 10. marraskuuta 2023 päivittänyt: Paragonix Technologies

Maailmanlaajuinen käyttö- ja rekisteritietokanta sydämensuojan parantamiseksi

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kerätä todellista kliinistä suorituskykyä koskevia tietoja, jotta voidaan arvioida potilaiden kliinisiä tuloksia, jotka saavat sydämensiirron käyttämällä SherpaPak CTS -järjestelmän kautta kuljetettuja luovuttajasydämiä. Näitä tuloksia verrataan retrospektiivisten potilaiden tuloksiin, joiden sydän on kuljetettu aiemmalla standardimenetelmällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on rekisteritutkimus, jossa kerätään tietoja sekä takautuvasti potilailta, joille on jo siirretty, että prospektiivisesti peräkkäin sydämensiirtoon osallistuneilta potilailta. Tutkimus on kaaviokatsaustutkimus.

Jatkuvasti kelpoisille vastaanottajille tehdään sydämensiirto kunkin osallistuvan laitoksen standardikäytäntöjen mukaisesti.

Tämä tutkimus tehdään arviolta 25 laitoksessa maailmanlaajuisesti, ja siinä on noin 3000 potilasta. Koehenkilöitä seurataan siirrosta yhden vuoden ajan transplantaation jälkeiseen aikaan (eli 24 tuntia siirron jälkeen, kotiuttaminen, 30 päivää, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta).

GUARDIAN tarjoaa kriittistä ja ajankohtaista tietoa potilaiden tuloksista sekä lisätietoa riskitekijöistä ja potilaaseen liittyvistä indekseistä. Sekä luovuttaja- että vastaanottajatiedot sekä menettelyn yksityiskohdat (mukaan lukien kuljetus) kerätään, jotta saadaan tietoa tärkeimmistä erillisistä päätepisteistä, kuten kuolemasta, primaarisen siirteen toimintahäiriöstä, oikean kammion toimintahäiriöstä, CPB:n vieroittamisesta, inotroopin käytöstä, CAV-diagnoosista, hylkimisestä ja eloonjäämisestä.

Tieto uudelleensairaalaan joutumisesta ja uudelleensiirroista on elintärkeää, jotta voidaan käsitellä integroitua päätepistettä sairaalasta poissaolopäivistä, mikä on erityisen tärkeää tälle potilasjoukolle. Lisäksi sairaalapäivien määrää ja tehohoitoaikaa seurataan tarkasti tärkeimpänä käytettynä resurssina ensimmäisen elinsiirron jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valladolid, Espanja
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • University of Graz
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus Wien
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Manchester University
  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • MedStar Washington Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • University of Florida Health Shands Hospital
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Lutheran Hospital
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Yhdysvallat, 66045
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts University Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Spectrum Health
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • NewYork-Presbyterian Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27708
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
        • Pennslyvania State University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Sentara Healthcare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sydämensiirtorekisteriin rekisteröidyt potilaat, jotka saavat sydämensiirron osallistuvassa keskuksessa ja jotka eivät täytä mitään poissulkemiskriteereistä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Luovuttajien ja luovuttajien sydämet sovitettiin mahdolliseen vastaanottajaan laitoslääkärin käytännön perusteella
  • Rekisteröityjen miesten tai naisten ensisijaiset sydämensiirtoehdokkaat, mukaan lukien pediatriset ehdokkaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Luovuttaja- ja luovuttajasydämet, jotka eivät täytä elinsiirron kliinisiä laitosvaatimuksia
  • Kun turvallista yhteyttä aortaan ei voida muodostaa esim. aorttajuuren riittämättömän pituuden vuoksi
  • Potilaat, jotka ovat vangittuja (vankeja)
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty elinsiirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
SherpaPak CTS -potilaat
Potilaat, joiden luovuttajan sydän kuljetettiin SherpaPak CTS:n kanssa
Laite: SherpaPak Cardiac Transport System

Paragonix SherpaPak Cardiac Transport System ("SherpaPak CTS") on ultrakannettava hypoterminen säilöntä- ja kuljetusjärjestelmä, joka on tarkoitettu käytettäväksi luovuttajasydämien kanssa. Laite on laillisesti markkinoitu, FDA:n hyväksymä lääketieteellinen laite Yhdysvalloissa ja CE-merkitty lääketieteellinen laite Euroopan unionissa.

SherpaPak CTS koostuu useista osista: 1) ulompi kuljetuskuljetin, joka sisältää erilaisia ​​ei-jääpohjaisia ​​lämpötilasäädeltyjä pakkauselementtejä, 2) sisä- ja ulompi kovakuorikokoonpano, joka muodostaa jäykän suojakotelon, johon sydän on upotettu ja ripustettu luovuttajasydämien varastointiin ja kuljetukseen puhdistettu kylmävarastoratkaisu, 3) dataloggeri, joka tarkkailee ja näyttää sen kylmäsäilytysratkaisun lämpötilaa, jossa sydän säilytetään kuljetuksen aikana, ja 4) neljän kokoista sydänliitintä, jotka on suunniteltu sopimaan erilaisiin aortan varren halkaisijat, joilla luovuttajan sydämet kiinnitetään.

Muut nimet:
  • SherpaPak CTS
Tavalliset kuljetuspotilaat
Potilaat, joiden luovuttajan sydän on kuljetettu muulla menetelmällä kuin SherpaPak CTS:llä viimeisen kahden vuoden aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on primaarinen siirteen toimintahäiriö
Aikaikkuna: yksi vuosi
Alle 40 % LVEF kaikukardiografian tai hemodynamiikan perusteella, kun RAP on yli 15 mm Hg, PCWP yli 20 mm Hg, CI alle 2 l/min/m^2, hypotensio MAP:lla alle 70 mm Hg (kesto yli 1 tunti) )
yksi vuosi
Potilaiden määrä, joilla on oikean kammion toimintahäiriö
Aikaikkuna: yksi vuosi
hemodynamiikka RAP-raastimella yli 15 mmHg, PCWP alle 15 mm Hg, CI alle 2 l/min/m^2, TPG alle 15 mm Hg/keuhkovaltimon systolinen paine alle 50 mmHg TAI RVAD:n tarve
yksi vuosi
Teho-osaston oleskelun pituus
Aikaikkuna: yksi vuosi
Kuinka kauan potilas on ollut teho-osastolla elinsiirron jälkeen
yksi vuosi
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: yksi vuosi
Aika, joka kuluu ennen kuin potilas kotiutuu sairaalasta elinsiirron jälkeen
yksi vuosi
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Potilaiden eloonjäämisaikaa verrataan 5 vuoteen asti
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: yksi vuosi
Aiheeseen liittyvien sairaalahoitojen määrä elinsiirron jälkeen
yksi vuosi
CAV-kehitys
Aikaikkuna: viisi vuotta
Verrataan niiden potilaiden määrää, joille kehittyi CAV 1–5 vuoden aikana siirron jälkeen
viisi vuotta
Uudelleensiirto
Aikaikkuna: viisi vuotta
Uudelleensiirtopotilaiden määrää verrataan
viisi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Paragonix Technologies

Tutkijat

  • Päätutkija: Andreas Zuckermann, MD, Allgemeines Krankenhaus Wien

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PGX-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot julkaistaan ​​vain yhteenvetona kunkin keskuksen tuloksista ja yleisesti. Yksittäisiä potilastietoja ei julkaista.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänsairaudet

Kliiniset tutkimukset SherpaPak Cardiac Transport System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa