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Globale Nutzungs- und Registrierungsdatenbank für verbesserte Herzerhaltung (GUARDIAN)

27. Mai 2025 aktualisiert von: Paragonix Technologies
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, klinische Leistungsdaten aus der realen Welt zu sammeln, um die klinischen Ergebnisse von Patienten zu bewerten, die Herztransplantationen mit Spenderherzen erhalten, die über das SherpaPak CTS-System transportiert werden. Diese Ergebnisse werden mit Ergebnissen retrospektiver Patienten verglichen, deren Herzen mit der bisherigen Standardmethode transportiert wurden.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Registerstudie, die Daten sowohl retrospektiv von bereits transplantierten Patienten als auch prospektiv von konsekutiv aufgenommenen Patienten für eine Herztransplantation sammelt. Die Studie ist eine Chart-Review-Studie.

Fortlaufende berechtigte Empfänger werden einer Herztransplantation gemäß den Standardpraktiken in jeder teilnehmenden Einrichtung unterzogen.

Diese Studie wird an schätzungsweise 25 Institutionen weltweit durchgeführt und wird bis zu 3000 Patienten umfassen. Die Probanden werden von der Transplantation bis ein Jahr nach der Transplantation (d. h. 24 Stunden nach der Transplantation, Entlassung, 30 Tage, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre) nachverfolgt.

GUARDIAN liefert wichtige und aktuelle Daten zu Patientenergebnissen mit zusätzlichen Einblicken in Risikofaktoren und patientenbezogene Indizes. Sowohl Spender- als auch Empfängerinformationen werden zusammen mit Verfahrensdetails (einschließlich Transport) gesammelt, um Informationen für wichtige diskrete Endpunkte wie Tod, primäre Transplantatdysfunktion, rechtsventrikuläre Dysfunktion, CPB-Entwöhnung, Verwendung von Inotropika, CAV-Diagnose, Abstoßung und Überleben bereitzustellen.

Informationen über erneute Krankenhausaufenthalte und erneute Transplantationen sind von entscheidender Bedeutung, um den integrierten Endpunkt der Tage außerhalb des Krankenhauses zu erreichen, der für diese Patientengruppe besonders relevant ist. Darüber hinaus wird die Anzahl der Tage im Krankenhaus und die Zeit auf der Intensivstation als wichtigste Ressource nach der ersten Transplantation genau verfolgt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • University of Florida Health Shands Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Lutheran Hospital
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66045
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts University Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • NewYork-Presbyterian Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • Pennslyvania State University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Healthcare
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Manchester University
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • University of Graz
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Im Herztransplantationsregister eingetragene Patienten, die in einem teilnehmenden Zentrum eine Herztransplantation erhalten und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Spender und Spenderherzen, die auf der Grundlage der institutionellen medizinischen Praxis auf den voraussichtlichen Empfänger abgestimmt sind
  • Registrierte männliche oder weibliche Kandidaten für eine primäre Herztransplantation, einschließlich pädiatrischer Kandidaten

Ausschlusskriterien:

  • Spender- und Spenderherzen, die die institutionellen klinischen Anforderungen für eine Transplantation nicht erfüllen
  • Wenn keine sichere Verbindung mit der Aorta hergestellt werden kann, z. B. aufgrund einer zu geringen Länge der Aortenwurzel
  • Patienten, die inhaftierte Personen (Gefangene) sind
  • Patienten, die zuvor eine Organtransplantation hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SherpaPak CTS-Patienten
Patienten, deren Spenderherzen mit dem SherpaPak CTS transportiert wurden
Gerät: SherpaPak Herztransportsystem

Das Paragonix SherpaPak Cardiac Transport System ("SherpaPak CTS") ist ein ultraportables hypothermisches Konservierungs- und Transportsystem zur Verwendung mit Spenderherzen. Das Gerät ist ein legal vermarktetes, von der FDA zugelassenes Medizinprodukt in den Vereinigten Staaten und ein CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt in der Europäischen Union.

Das SherpaPak CTS besteht aus mehreren Komponenten: 1) einem äußeren Transportbehälter, der verschiedene nicht auf Eis basierende, temperaturkontrollierte Verpackungselemente enthält, 2) einer inneren und äußeren Hartschalenanordnung, die eine starre Barrierehülle bereitstellt, in der das Herz eingetaucht und darin aufgehängt ist eine Kühllösung, die für die Lagerung und den Transport von Spenderherzen zugelassen ist, 3) einen Datenlogger, der die Temperatur der Kühllösung überwacht und anzeigt, in der das Herz während des Transports gelagert wird, und 4) Herzverbinder in vier Größen, die für verschiedene geeignet sind Größe Aortenstammdurchmesser, an denen Spenderherzen befestigt sind.

Andere Namen:
  • SherpaPak CTS
Standardtransportpatienten
Patienten, deren Spenderherz in den letzten zwei Jahren mit einer anderen Methode als SherpaPak CTS transportiert wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit primärer Graft-Dysfunktion
Zeitfenster: ein Jahr
Weniger als 40 % LVEF laut Echokardiographie oder Hämodynamik mit RAP größer als 15 mm Hg, PCWP größer als 20 mm Hg, KI kleiner als 2 l/min/m^2, Hypotonie mit MAP kleiner als 70 mm Hg (länger als 1 Stunde andauernd )
ein Jahr
Anzahl der Patienten mit rechtsventrikulärer Dysfunktion
Zeitfenster: ein Jahr
Hämodynamik mit RAP größer als 15 mm Hg, PCWP kleiner als 15 mm Hg, CI kleiner als 2 l/min/m^2, TPG kleiner als 15 mm Hg/pulmonalarterieller systolischer Druck kleiner als 50 mm Hg ODER Bedarf an RVAD
ein Jahr
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: ein Jahr
Dauer der Aufnahme des Patienten auf der Intensivstation nach der Transplantation
ein Jahr
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: ein Jahr
Dauer bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus nach der Transplantation
ein Jahr
Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Überlebensdauer des Patienten bis zu 5 Jahren wird verglichen
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: ein Jahr
Anzahl der zugehörigen Krankenhausaufenthalte nach der Transplantation
ein Jahr
CAV-Entwicklung
Zeitfenster: 5 Jahre
Es wird die Anzahl der Patienten verglichen, die zwischen 1 und 5 Jahren nach der Transplantation CAV entwickelten
5 Jahre
Neutransplantation
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Anzahl der Patienten, die erneut transplantiert wurden, wird verglichen
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Paragonix Technologies

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Zuckermann, MD, Allgemeines Krankenhaus Wien

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PGX-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden nur als Zusammenfassung der Ergebnisse veröffentlicht, die in jedem Zentrum und insgesamt gefunden wurden. Es werden keine individuellen Patientendaten veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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