Globální databáze využití a registru pro lepší ochranu srdce (GUARDIAN)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je registrovou studií shromažďující data jak retrospektivně od pacientů již transplantovaných, tak prospektivně od pacientů po sobě jdoucích k transplantaci srdce. Studie je přehledová studie grafů.
Probíhající způsobilí příjemci podstoupí transplantaci srdce podle standardních postupů v každé zúčastněné instituci.
Tato studie bude provedena v odhadovaných 25 institucích po celém světě a bude mít přibližně 3000 pacientů. Subjekty budou sledovány od transplantace přes jeden rok po transplantaci (tj. 24 hodin po transplantaci, propuštění, 30 dní, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let).
GUARDIAN poskytuje kritická a aktuální data o výsledcích pacientů s dodatečným pohledem na rizikové faktory a indexy související s pacientem. Budou shromažďovány informace o dárci i příjemci spolu s podrobnostmi o postupu (včetně přepravy), aby byly poskytnuty informace pro hlavní samostatné koncové body, jako je smrt, primární dysfunkce štěpu, dysfunkce pravé komory, odstavení CPB, použití inotropu, diagnóza CAV, rejekce a přežití.
Informace o opakovaných hospitalizacích a opakovaných transplantacích jsou životně důležité pro řešení integrovaného koncového ukazatele počtu dní strávených mimo nemocnici, což je zvláště důležité pro tuto populaci pacientů. Kromě toho je počet dní v nemocnici a doba JIP pečlivě sledována jako hlavní využívaný zdroj po počáteční transplantaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- University of Graz
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Allgemeines Krankenhaus Wien
-
-
-
-
-
Manchester, Spojené království
- Manchester University
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
District of Columbia
-
Washington DC, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- MedStar Washington Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- University of Florida Health Shands Hospital
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
- Lutheran Hospital
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66045
- Kansas University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts University Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Spectrum Health
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- NewYork-Presbyterian Columbia University Irving Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
- Pennslyvania State University
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Healthcare
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valladolid, Španělsko
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Srdce dárce a dárce se shodují s potenciálním příjemcem na základě ústavní lékařské praxe
- Registrovaní mužští nebo ženský kandidáti na primární transplantaci srdce, včetně pediatrických kandidátů
Kritéria vyloučení:
- Dárcovská a dárcovská srdce, která nesplňují ústavní klinické požadavky na transplantaci
- Když nelze vytvořit bezpečné spojení s aortou, např. kvůli nedostatku dostatečné délky kořene aorty
- Pacienti, kteří jsou uvězněnými osobami (vězni)
- Pacienti, kteří v minulosti podstoupili transplantaci orgánů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti SherpaPak CTS
Pacienti, jejichž srdce dárce bylo transportováno pomocí SherpaPak CTS
|
Paragonix SherpaPak Cardiac Transport System ("SherpaPak CTS") je ultrapřenosný hypotermický konzervační a transportní systém určený pro použití u dárcovských srdcí. Toto zařízení je legálně uváděný na trh, zdravotnický prostředek schválený FDA ve Spojených státech a zdravotnický prostředek s označením CE v Evropské unii. SherpaPak CTS se skládá z několika součástí: 1) vnější přepravní přepravka, která obsahuje různé balicí prvky s regulovanou teplotou na bázi ledu, 2) vnitřní a vnější sestava tvrdého obalu, která poskytuje pevný bariérový obal, ve kterém je srdce ponořeno a zavěšeno. chladírenské řešení vyčištěné pro použití při skladování a přepravě srdcí dárců, 3) záznamník dat, který monitoruje a zobrazuje teplotu chladírenského řešení, ve kterém je srdce uloženo během přepravy, a 4) čtyři konektory velikosti srdce navržené tak, aby vyhovovaly různým velikost průměrů aortálního kmene, kterým jsou srdce dárce připojena.
Ostatní jména:
|
|
Standardní transport pacientů
Pacienti, jejichž srdce dárce bylo v posledních dvou letech transportováno jinou metodou než SherpaPak CTS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s primární dysfunkcí štěpu
Časové okno: jeden rok
|
Méně než 40 % LVEF podle echokardiografie nebo hemodynamiky s RAP vyšší než 15 mm Hg, PCWP vyšší než 20 mm Hg, CI nižší než 2 l/min/m^2, hypotenze s MAP nižší než 70 mm Hg (trvající déle než 1 hodinu )
|
jeden rok
|
|
Počet pacientů s dysfunkcí pravé komory
Časové okno: jeden rok
|
hemodynamika s RAP větší než 15 mm Hg, PCWP menší než 15 mm Hg, CI menší než 2 l/min/m^2, TPG menší než 15 mm Hg/systolický tlak v plicnici menší než 50 mm Hg NEBO potřeba RVAD
|
jeden rok
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: jeden rok
|
Doba, po kterou byl pacient po transplantaci přijat na jednotku intenzivní péče
|
jeden rok
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: jeden rok
|
Doba, než je pacient po transplantaci propuštěn z nemocnice
|
jeden rok
|
|
Přežití
Časové okno: 5 let
|
Bude porovnána délka přežití pacientů do 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hospitalizace
Časové okno: jeden rok
|
Počet souvisejících hospitalizací po transplantaci
|
jeden rok
|
|
Vývoj CAV
Časové okno: pět let
|
Bude porovnán počet pacientů, u kterých se vyvinul CAV mezi 1. a 5. rokem po transplantaci
|
pět let
|
|
Retransplantace
Časové okno: pět let
|
Bude porovnán počet pacientů, kteří byli retransplantováni
|
pět let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas Zuckermann, MD, Allgemeines Krankenhaus Wien
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PGX-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .