- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04141956
중환자실 환자의 고유량 비강 캐뉼라 산소 요법 사용 빈도 (OHE-REA)
중환자실에서 고유량 비강 캐뉼라 산소 요법의 사용 빈도 : 전향적, 다기관, 역학, 통제되지 않은 연구
하나 이상의 장기 부전(심장, 폐)이 있는 환자는 이러한 부전을 관리할 수 있는 집중 치료실에 입원해야 합니다. 중환자실에 있는 환자의 거의 30%가 급성 호흡 곤란(폐부전)으로 입원합니다. 이러한 실패는 수술 후 환자의 약 20%에서 발생하지만, 폐에 특정한 병리학적 맥락에서 또는 기계적 환기를 뗀 후에 발생할 수도 있습니다.
따라서 특히 삽관(인공 환기를 달성하기 위해 기관에 튜브를 삽입하는 것)의 사용을 피하기 위한 목적으로 이러한 환자에게 산소를 공급하는 몇 가지 기술을 개발하는 것은 흥미로울 것입니다. 지난 10년 동안 고유량 비강 캐뉼라(HFNC)가 개발되었습니다. 이 기술은 삽관의 필요성을 줄여주지만 연구 결과는 모순적이지만 사용 편의성과 관련 위험이 거의 없다는 데 동의합니다. 이 기술의 원리는 가습되고 가열된 가스 혼합물을 큰 비강 캐뉼라를 통해 빠른 속도로 전달하는 것입니다. 이 장치의 장점은 비침습적이며 많은 양의 산소를 투여할 수 있다는 점입니다. 문헌에 대한 과학적 연구가 거의 없음에도 불구하고 이 산소화 기술에 대한 특정 열풍이 있습니다. 그러나 삽관이 지연되지 않도록 의료진과 준의료팀의 전문성이 필요하다.
조사관은 HFNC의 사용 방식, 특히 사용 빈도 및 사용 기간에 대한 목록을 작성하기 위해 역학적 목적으로 관찰 연구(일반적인 관행을 수정하지 않고)를 수행할 것을 제안합니다. 중환자실에 입원한 환자. 조사관은 중환자실(20개 센터)(30명/센터)에 있는 모든 HFNC 환자를 모집할 예정입니다: 기계 환기 중단 후 15명, 기타 이유로 15명. 환자는 매일 그리고 HFNC 제거 후 최대 48시간 동안 추적됩니다.
연구 개요
상세 설명
산소 요법은 의학, 특히 집중 치료 환자에게 가장 많이 처방되는 치료법 중 하나입니다. 최적의 환기와 산소 공급을 유지하고 폐포 가스 교환을 개선하는 것을 목표로 하는 호흡 지원 보조 요법입니다. HFNC는 한창 진행 중이며 급성 호흡 부전(ARF) 환자의 표준 산소 요법의 대안으로 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 고유량에서 가습 및 가열되는 이 비강 산소화 기술은 처음에 소아과에서 개발되었으며 집중 치료에 입원한 IRA의 성인을 위한 간단하고 효과적인 대안입니다. OHD는 가스를 가습하고 37°에서 가열하기 위해 챔버에 연결된 발전기를 통해 산소의 최대 유량이 70 l/min인 가스 혼합물을 전달할 수 있습니다. OHD는 사용을 장려할 수 있는 몇 가지 생리학적 이점을 제공합니다. 높은 산소 자극 분율(FiO2) 투여, 낮은 수준의 흐름 의존성 PEP 생성, 비인두 저항 감소, 해부학적 사강의 세척-헹굼 등이 있습니다. 높은 비강 흐름에. 또한 NIV에 비해 편안한 기술입니다.
이 산소 요법 수단은 특히 이러한 입원 이유가 환자의 약 30%를 차지하기 때문에 비과탄산성 호흡 부전으로 중환자실에 입원한 환자의 일상적인 진료에서 점점 더 많이 사용되고 있습니다. HFNC는 특히 저산소혈증이 있는 ARI 환자에서 위에서 언급한 병태생리학적 이점 때문에 흥미롭습니다. 이 환자들은 평균적으로 최대 30-40l/min의 흡기 흐름이 증가하고 60l/min 또는 120l/min을 초과하는 더 큰 호흡 작업을 합니다. 이 유속은 흡기 중에 일정하고 높은 산소 농도를 보장하기에는 불충분한 15 l/min으로 제한되는 기존의 산소 요법으로는 보상할 수 없으므로 최대 유속 70 l/min을 전달할 수 있는 OHD에 대한 관심이 높아지고 있습니다. .
그것의 사용은 310명의 급성 비고탄산성 호흡 부전 환자를 대상으로 다양한 산소 요법(OHD 대 기존 산소 요법 대 NIV/OHD)을 비교한 다기관 연구 FLORALI가 발표된 2015년 이후 기하급수적으로 증가했습니다(2). 이 연구에서 일차 종점은 삽관 속도입니다. 사용된 3가지 기술(OHD(37.7%), 기존 산소화(46.8%) 및 VNI/OHD(50%)) 사이에 유의한 차이(p = 0.17)가 없었으나 J90(p = 0.02)에서 사망률이 분명히 감소했습니다. OHD 그룹(12%)에서 다른 2가지 전략과 비교했지만 이것은 2차 종점입니다. 그러나 대부분의 저산소증 환자(P/F≤200)에서 사후 분석에서는 OHD 단독 치료 환자(35%)가 기존 산소 치료군(53%)에 비해 유의하게 낮은 삽관률(p=0.009)을 보였다. 및 NIV / OHD(58%), 기계적 환기가 없는 일수에 대해 동일한 관찰. 이 저자들은 또한 이 연구에 대한 사후 분석을 발표했습니다. 그들은 82명의 면역 저하 환자에서 OHD의 효과를 분석하고 OHD 환자가 기존의 산소 요법이나 NIV로 치료받은 환자에 비해 예후가 더 좋다는 결론을 내렸습니다. 그들은 기존의 산소 요법(43%) 및 NIV(65%)에 비해 HFNC 그룹(31%)에서 삽관 비율(p = 0.04)이 상당히 낮다는 것을 발견했습니다. Lemiale et al., 대규모 다기관 무작위 연구에서 NIV(HFNC 단독 또는 NIV/HFNC) 또는 표준 산소로 치료받은 374명의 면역억제 IRA 환자에서 이환율-사망률 삽관법에서 유의한 차이를 나타내지 않았기 때문에 이러한 결과는 주의해서 해석해야 합니다. 요법. 이러한 결과는 사후 분석 및 2차 판단 기준이지만 흥미롭습니다. 프랑스의 다기관 무작위 연구가 최근에 발표되었고 Lemiale 팀의 결과를 확인했습니다(HFNC는 면역 저하 환자의 표준 산소 요법보다 낫지 않습니다). 이들 환자를 대상으로 또 다른 다기관 무작위 통제 프랑스 시험이 진행 중이다(NCT02978300).
현재 non-hypercapnic ARF로 입원한 점점 더 많은 환자들이 HFNC의 병태생리학적 이점, 편안함, 설치 및 사용의 단순성 때문에 발관 후뿐만 아니라 초기 의도에서 HFNC로 치료를 받고 있습니다. 다기관 무작위 연구, 2차 평가변수 및 사후 분석에서만 양성.
또한 최근 Corley 등의 HFNC 사용에 대한 무작위 연구의 메타 분석에서는 지연 삽관의 위험이 있는 ARF 환자에게 HFNC를 권장하기에는 근거 수준이 불충분하다고 결론지었습니다. 그러나 분석된 연구는 환자, HFNC의 투여 방식 및 ARF의 병인 측면에서 이질적이라는 점에 유의해야 합니다. 일부 저자는 위험에 처한 환자를 대상으로 하거나 HFNC로 치료받은 환자의 사용을 확보하고 임상의를 안내할 삽관법으로 진행하지 않는 ROX 지수와 같은 매개변수에 관심이 있습니다. NIV 세션(NCT03406572) 사이의 표준 산소와 비교하여 고칼슘혈증 ARF로 입원한 만성 호흡 부전 환자에서 이 장치의 이점을 조사하기 위한 연구가 진행 중입니다. 이 저자들은 또한 BAVU와 비교하여 사전 산소화에서 HFNC의 사용에 관한 연구를 발표했으며 사전 삽관에서 불포화의 감소를 입증했습니다. 그러나 다른 저자들은 특히 무호흡 산소화(하악 아탈구 없음)에서 OHD 사용 측면에서 다른 방법론을 사용한 또 다른 무작위 연구에서 이러한 결과를 조정했습니다. 이러한 결과는 여전히 삽관 전에서의 사용에 대한 관행의 이질성을 보여줍니다.
인공호흡을 떼는 용도와 관련하여 HFNC는 문헌에서 입증된 실질적인 이점 없이 특히 수술 후 사용이 증가하고 있습니다.
예를 들어, ICU(Intensive Resuscitation Medicine) 부서의 Nantes 대학 병원에서는 2017년에 IRA로 입원한 191명의 환자 중 110명의 ARF 환자가 HFNC에 의해 치료를 받았는데, 이는 58%(기관 수치)입니다. 낮은 수준의 증거에도 불구하고 집중 치료에서 이 산소화 기술에 대한 특정 열풍이 있으므로 역학 연구의 관심이 있습니다.
HFNC 사용 빈도를 평가하는 것이 주요 목적인 전향적, 관찰적, 다기관(20개 센터) 역학 프랑스 연구입니다. HFNC 사용 빈도를 계산하기 위해 조사관은 포함 기간 동안 중환자실에 입원한 환자 수를 제공하도록 여러 센터에 요청할 것입니다. 이차 목표는 다음과 같습니다: 중환자실에서 이환율 및 사망률 평가: 삽관 비율, 이유 실패, HFNC의 이유 모드. 역학 데이터: 사용 양식, 사용 기간 및 적응증.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Besançon, 프랑스, 25030
- Chu Jean Minjoz Besancon
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Caen, 프랑스, 14033
- CHU Caen
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Cherbourg, 프랑스, 50100
- Polyclinique Du Cotentin
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Le Mans, 프랑스, 72037
- Centre Hospitalier du Mans
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Nantes, 프랑스
- CHU de Nantes
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Orléans, 프랑스, 45067
- CHRU Orléans
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Saint-Nazaire, 프랑스, 44606
- CH de SAINT NAZAIRE
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Suresnes, 프랑스, 92150
- Hôpital Foch
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Tours, 프랑스, 37044
- Chru Bretonneau - Tours
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Vannes, 프랑스, 56017
- Centre Hospitalier Bretagne-Atlantique -Site de Vannes
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
HFNC 치료를 받는 중환자실에 입원한 모든 성인 환자(의사의 재량에 따라 표시).
예: 급성 저산소혈증 호흡 부전, 수술 후 호흡 부전 또는 기계적 환기를 뗀 경우 체계적.
설명
포함 기준:
- HFNC 치료를 받는 중환자실에 입원한 모든 성인 환자(의사의 재량에 따라 표시).
제외 기준:
- 삽관을 위한 Preoxygenation 및 Apneic Oxygenation을 위한 HFNC 사용
- 미성년 환자, 후견인의 성인 환자, 보호 대상자, 임산부, 연구에 사전 포함.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중환자실에 입원한 환자에서 비강 고유량 비강 캐뉼라(HFNC) 산소 요법의 발생률
기간: 등록 후 28일
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발병률 정의: 포함 기간 동안 중환자실에 입원한 환자 수에 대한 HFNC 환자 수의 비율.
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등록 후 28일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC19_0386
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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