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Incidenza dell'uso dell'ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso nei pazienti delle unità di terapia intensiva (OHE-REA)

9 gennaio 2020 aggiornato da: Nantes University Hospital

Incidenza dell'uso dell'ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso nelle unità di terapia intensiva: studio prospettico, multicentrico, epidemiologico, non controllato

I pazienti con uno o più insufficienza d'organo (cuore, polmone) richiedono il ricovero in terapia intensiva dove questi fallimenti possono essere gestiti. Quasi il 30% dei pazienti nelle unità di terapia intensiva è ricoverato per distress respiratorio acuto (insufficienza polmonare). Questo fallimento si verifica in circa il 20% dei pazienti postoperatori, ma può verificarsi anche nel contesto di una patologia specifica del polmone o dopo lo svezzamento dalla ventilazione meccanica.

È quindi interessante sviluppare diverse tecniche per fornire ossigeno a questi pazienti con l'obiettivo in particolare di evitare l'uso dell'intubazione (inserimento di un tubo nella trachea per ottenere la ventilazione artificiale). Negli ultimi dieci anni si è sviluppata la cannula nasale ad alto flusso (HFNC). Questa tecnica riduce la necessità di intubazione ma gli studi sono contraddittori, tuttavia concordano sulla sua facilità d'uso e sui pochi rischi ad essa associati. Il principio di questa tecnica consiste nel fornire una miscela di gas umidificata e riscaldata ad alta velocità attraverso una grande cannula nasale. Il vantaggio di questo dispositivo è la sua non invasività e la possibilità di somministrare una grande quantità di ossigeno. C'è una certa mania per questa tecnica di ossigenazione nonostante pochi studi scientifici in letteratura. Richiede però la competenza dell'équipe medica e paramedica per non ritardare l'intubazione.

I ricercatori propongono di effettuare uno studio osservazionale (senza alcuna modifica delle pratiche abituali) a scopo epidemiologico al fine di fare un inventario delle modalità di utilizzo dell'HFNC, in particolare sulla sua frequenza di utilizzo e sulla sua durata di utilizzo per paziente ricoverato in terapia intensiva. Gli investigatori recluteranno tutti i pazienti con HFNC nelle unità di terapia intensiva (20 centri) (30 pazienti / centro): 15 dopo lo svezzamento dalla ventilazione meccanica e altri 15 per altri motivi. I pazienti saranno seguiti ogni giorno e fino a 48 ore dopo la rimozione dell'HFNC.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'ossigenoterapia è uno dei trattamenti più prescritti in medicina, soprattutto nei pazienti in terapia intensiva. È una terapia coadiuvante come supporto respiratorio il cui obiettivo è mantenere ventilazione e ossigenazione ottimali e migliorare lo scambio gassoso alveolare. L'HFNC è in pieno svolgimento ed è sempre più utilizzato come alternativa all'ossigenoterapia standard nei pazienti con insufficienza respiratoria acuta (IRA). Questa tecnica di ossigenazione nasale, umidificata e riscaldata ad alto flusso, sviluppata inizialmente in pediatria, rappresenta un'alternativa semplice ed efficace per gli adulti in IRA ricoverati in terapia intensiva. L'OHD consente di erogare una miscela di gas con una portata massima di 70 l/min di ossigeno tramite un generatore collegato ad una camera di umidificazione e riscaldamento dei gas a 37°. L'OHD offre numerosi benefici fisiologici che potrebbero incoraggiarne l'uso: somministrazione di un'elevata frazione inspirata dall'ossigeno (FiO2), generazione di un basso livello di PEP flusso-dipendente, riduzione della resistenza nasofaringea e lavaggio-risciacquo dello spazio morto anatomico, grazie all'alto flusso nasale. È anche una tecnica comoda rispetto alla NIV.

Questo mezzo di ossigenoterapia è sempre più utilizzato nella pratica di routine nei nostri pazienti ricoverati in terapia intensiva per insufficienza respiratoria non ipercapnica, tanto più che questo motivo di ricovero rappresenta circa il 30% dei nostri pazienti. L'HFNC è interessante per i vantaggi fisiopatologici sopra menzionati, specialmente nei pazienti con ARI che sono ipossiemici. Questi pazienti hanno un maggior lavoro respiratorio con un aumento del flusso inspiratorio fino a 30-40l/min in media e superano i 60l/min o 120l/min. Questa portata non può essere compensata dall'ossigenoterapia convenzionale, limitata a 15 l/min, insufficiente a garantire una costante ed elevata concentrazione di ossigeno durante l'inspirazione, da qui l'interesse dell'OHD in grado di erogare una portata massima di 70 l/min .

Il suo utilizzo è cresciuto in modo esponenziale dal 2015, anno di pubblicazione dello studio multicentrico FLORALI, che mette a confronto diverse metodiche di ossigenoterapia (OHD vs ossigenoterapia convenzionale vs NIV/OHD) in 310 pazienti con insufficienza respiratoria acuta non ipercapnica (2). In questo studio, l'endpoint primario è il tasso di intubazione. Non è stata rilevata alcuna differenza significativa (p = 0,17) tra le 3 tecniche utilizzate: OHD (37,7%), ossigenazione convenzionale (46,8%) e VNI/OHD (50%), nonostante una netta diminuzione della mortalità a J90 (p = 0,02) nel gruppo OHD (12%) rispetto alle altre 2 strategie, ma questo è un endpoint secondario. Tuttavia, nella maggior parte dei pazienti ipossiemici (P/F ≤ 200), l'analisi post-hoc ha rilevato un tasso di intubazione significativamente inferiore (p = 0,009) nei pazienti trattati con la sola OHD (35%) rispetto al gruppo di ossigenoterapia convenzionale (53%) e NIV/OHD (58%), con la stessa osservazione per quanto riguarda il numero di giorni senza ventilazione meccanica. Questi autori hanno anche pubblicato un'analisi post-hoc di questo studio. Hanno analizzato l'effetto dell'OHD in 82 pazienti immunocompromessi e hanno concluso che i pazienti con OHD avevano una prognosi migliore rispetto a quelli trattati con ossigenoterapia convenzionale o NIV. Hanno trovato un tasso di intubazione significativamente inferiore (p = 0,04) nel gruppo HFNC (31%) rispetto all'ossigenoterapia convenzionale (43%) e alla NIV (65%). Questi risultati devono essere interpretati con cautela poiché Lemiale et al., in un ampio studio multicentrico randomizzato, non hanno mostrato una differenza significativa nella morbilità-mortalità intubazione in 374 pazienti IRA immunodepressi trattati con NIV (solo HFNC o NIV/HFNC) o ossigeno standard terapia. Questi risultati sono interessanti, sebbene siano analisi a posteriori e criteri di giudizio secondari. Recentemente è stato pubblicato uno studio randomizzato multicentrico francese che conferma i risultati del team Lemiale (l'HFNC non è migliore dell'ossigenoterapia standard nei pazienti immunocompromessi). Per questi pazienti è in corso un altro studio francese multicentrico randomizzato controllato (NCT02978300).

Attualmente sempre più pazienti, ricoverati per IRA non ipercapnica, sono trattati con HFNC in prima intenzione così come post-estubazione, per i suoi vantaggi fisiopatologici, il suo comfort e la sua semplicità di impostazione e utilizzo, nonostante il risultato di un unico studio randomizzato multicentrico, positivo solo agli endpoint secondari e alle analisi post-hoc.

Inoltre, una recente meta-analisi, di Corley et al., di studi randomizzati sull'uso dell'HFNC ha concluso con un livello di evidenza insufficiente per raccomandare l'HFNC nei pazienti con ARF con un rischio di intubazione ritardata di questi pazienti. Va notato, tuttavia, che gli studi analizzati sono eterogenei in termini di pazienti, modalità di somministrazione di HFNC ed eziologia di ARF. Alcuni autori sono interessati a parametri come l'indice ROX per indirizzare i pazienti a rischio o per non progredire verso l'intubazione nei pazienti trattati con HFNC che ne garantirebbe l'uso e guiderebbe i medici. Sono in corso studi per valutare il vantaggio di questo dispositivo nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica ricoverati per IRA ipercapnica rispetto all'ossigeno standard tra le sessioni NIV (NCT03406572). Questi autori hanno anche pubblicato uno studio riguardante l'uso di HFNC in pre-ossigenazione rispetto a BAVU e hanno dimostrato una diminuzione della desaturazione in pre-intubazione. Tuttavia, altri autori hanno moderato questi risultati in un altro studio randomizzato con una metodologia diversa, soprattutto in termini di utilizzo dell'OHD nell'ossigenazione apneica (assenza di sublussazione mandibolare). Questi risultati mostrano ancora l'eterogeneità delle pratiche per quanto riguarda il suo utilizzo nella pre-intubazione.

Per quanto riguarda il suo utilizzo nella ventilazione meccanica di svezzamento, l'HFNC è sempre più utilizzato soprattutto nel post-operatorio senza reali benefici provati in letteratura.

Ad esempio, nell'Ospedale Universitario di Nantes nel reparto di Medicina Rianimazione Intensiva (ICU), nel 2017, 110 pazienti in ARF, sono stati curati da HFNC su 191 pazienti ricoverati per IRA, ovvero il 58% (dati istituzionali). C'è una certa mania per questa tecnica di ossigenazione in terapia intensiva nonostante il basso livello di evidenza, da qui l'interesse del nostro studio epidemiologico.

Si tratta di uno studio francese prospettico, osservazionale, multicentrico (20 centri), epidemiologico il cui obiettivo principale è valutare l'incidenza dell'uso di HFNC. Per calcolare l'incidenza dell'uso dell'HFNC, gli investigatori chiederanno ai diversi centri di fornirci il numero di pazienti ricoverati in terapia intensiva durante il periodo di inclusione. gli obiettivi secondari sono: valutazione della morbilità e mortalità in terapia intensiva: tasso di intubazione, fallimento dello svezzamento, modalità di svezzamento della HFNC. Dati epidemiologici: modalità d'uso, durata d'uso e indicazioni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nantes, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Nantes
        • Contatto:
          • LASCARROU Jean-Baptiste
        • Contatto:
          • CADIET Julien

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti adulti, ricoverati in unità di terapia intensiva trattati con HFNC (l'indicazione è a discrezione del medico).

Ad esempio: insufficienza respiratoria ipossiemica acuta, insufficienza respiratoria postoperatoria o sistematica durante lo svezzamento della ventilazione meccanica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti adulti, ricoverati in unità di terapia intensiva trattati con HFNC (l'indicazione è a discrezione del medico).

Criteri di esclusione:

  • Uso HFNC per la preossigenazione e l'ossigenazione apneica per l'intubazione
  • Paziente minorenne, paziente adulto sotto tutela, persone protette, donna incinta, previo inserimento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'ossigenoterapia nasale con cannula nasale ad alto flusso (HFNC) nei pazienti ricoverati in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'iscrizione
Incidenza definita da: il rapporto tra il numero di pazienti in HFNC sul numero di pazienti ricoverati in terapia intensiva durante il periodo di inclusione.
28 giorni dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 novembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

2 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

2 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC19_0386

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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    Hong Kong

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