- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04141956
Częstość stosowania tlenoterapii kaniulami nosowymi o wysokim przepływie u pacjentów oddziałów intensywnej terapii (OHE-REA)
Częstość stosowania tlenoterapii kaniulami do nosa o wysokim przepływie na oddziałach intensywnej terapii: prospektywne, wieloośrodkowe, epidemiologiczne, niekontrolowane badanie
Pacjenci z niewydolnością co najmniej jednego narządu (serca, płuc) wymagają hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii, gdzie można leczyć te awarie. Prawie 30% pacjentów oddziałów intensywnej terapii jest hospitalizowanych z powodu ostrej niewydolności oddechowej (niewydolność płuc). Niepowodzenie to występuje u około 20% pacjentów pooperacyjnych, ale może również wystąpić w kontekście patologii specyficznej dla płuc lub po odstawieniu wentylacji mechanicznej.
Dlatego interesujące jest opracowanie kilku technik dostarczania tlenu tym pacjentom, w szczególności w celu uniknięcia stosowania intubacji (wprowadzania rurki do tchawicy w celu uzyskania sztucznej wentylacji). W ciągu ostatnich dziesięciu lat rozwinęła się kaniula nosowa o wysokim przepływie (HFNC). Ta technika zmniejsza potrzebę intubacji, ale badania są sprzeczne, jednak zgadzają się co do łatwości jej użycia i nielicznych zagrożeń z nią związanych. Zasada tej techniki polega na dostarczaniu z dużą szybkością nawilżonej i ogrzanej mieszaniny gazów przez dużą kaniulę do nosa. Zaletą tego urządzenia jest jego bezinwazyjność oraz możliwość podania dużej ilości tlenu. Istnieje pewien szał na tę technikę natleniania pomimo kilku badań naukowych w literaturze. Wymaga to jednak specjalistycznej wiedzy zespołu medycznego i paramedycznego, aby nie opóźniać intubacji.
Badacze proponują przeprowadzenie badania obserwacyjnego (bez jakichkolwiek zmian w zwykłych praktykach) w celu epidemiologicznym w celu sporządzenia spisu sposobów korzystania z HFNC, w szczególności częstotliwości i czasu korzystania z niego na pacjent hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii. Badacze zrekrutują wszystkich pacjentów z HFNC na oddziałach intensywnej terapii (20 ośrodków) (30 pacjentów/ośrodek): 15 po odstawieniu wentylacji mechanicznej i 15 innych z innych powodów. Pacjenci będą obserwowani codziennie i do 48 godzin po usunięciu HFNC.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia tlenowa jest jedną z najczęściej przepisywanych metod leczenia w medycynie, zwłaszcza u pacjentów intensywnej terapii. Jest terapią wspomagającą wspomaganie oddychania, której celem jest utrzymanie optymalnej wentylacji i utlenowania oraz poprawa wymiany gazowej pęcherzyków płucnych. HFNC jest w pełnym rozkwicie i jest coraz częściej stosowany jako alternatywa dla standardowej tlenoterapii u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową (ARF). Ta technika natleniania nosa, nawilżana i podgrzewana przy wysokim przepływie, pierwotnie opracowana w pediatrii, jest prostą i skuteczną alternatywą dla dorosłych w IRA hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii. OHD umożliwia dostarczanie mieszanki gazowej o maksymalnym natężeniu przepływu 70 l/min tlenu poprzez generator połączony z komorą nawilżania i podgrzewania gazów do temperatury 37°. OHD oferuje kilka korzyści fizjologicznych, które mogą zachęcić do jego stosowania: podawanie frakcji o wysokiej zawartości tlenu (FiO2), generowanie niskiego poziomu PEP zależnego od przepływu, zmniejszenie oporu nosogardzieli oraz płukanie anatomicznej przestrzeni martwej dzięki do dużego przepływu przez nos. Jest to również wygodna technika w porównaniu z NIV.
Ten sposób tlenoterapii jest coraz częściej stosowany w rutynowej praktyce naszych pacjentów przyjmowanych na oddział intensywnej terapii z powodu niehiperkapnicznej niewydolności oddechowej, zwłaszcza że ten powód przyjęcia dotyczy około 30% naszych pacjentów. HFNC jest interesująca ze względu na wspomniane powyżej zalety patofizjologiczne, zwłaszcza u pacjentów z ARI z hipoksemią. Pacjenci ci mają większą pracę oddechową ze wzrostem przepływu wdechowego średnio do 30-40l/min i przekraczają 60l/min lub 120l/min. Tego natężenia przepływu nie można zrekompensować konwencjonalną terapią tlenową, ograniczoną do 15 l/min, co jest niewystarczające do zagwarantowania stałego i wysokiego stężenia tlenu podczas wdechu, stąd zainteresowanie OHD zdolnym do zapewnienia maksymalnego natężenia przepływu 70 l/min .
Jego zastosowanie wzrosło wykładniczo od 2015 roku, kiedy opublikowano wieloośrodkowe badanie FLORALI, porównujące różne metody tlenoterapii (OHD vs tlenoterapia konwencjonalna vs NIV/OHD) u 310 pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową bez hiperkapnii (2). W tym badaniu pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość intubacji. Nie stwierdzono istotnej różnicy (p = 0,17) pomiędzy 3 zastosowanymi technikami: OHD (37,7%), konwencjonalnym natlenianiem (46,8%) i VNI/OHD (50%), pomimo wyraźnego spadku śmiertelności w J90 (p = 0,02) w grupie z OHD (12%) w porównaniu z pozostałymi 2 strategiami, ale jest to drugorzędowy punkt końcowy. Jednak u większości pacjentów z hipoksemią (P/F ≤ 200) analiza post-hoc wykazała istotnie niższy wskaźnik intubacji (p = 0,009) u pacjentów leczonych wyłącznie OHD (35%) w porównaniu z grupą konwencjonalnej tlenoterapii (53%) i NIV/OHD (58%), z tą samą obserwacją dotyczącą liczby dni bez wentylacji mechanicznej. Autorzy ci opublikowali również analizę post-hoc tego badania. Przeanalizowali wpływ OHD u 82 pacjentów z obniżoną odpornością i doszli do wniosku, że pacjenci z OHD mają lepsze rokowanie w porównaniu z pacjentami leczonymi konwencjonalną tlenoterapią lub NIV. Stwierdzili istotnie niższy wskaźnik intubacji (p = 0,04) w grupie HFNC (31%) w porównaniu z konwencjonalną tlenoterapią (43%) i NIV (65%). Wyniki te należy interpretować z ostrożnością, ponieważ Lemiale i wsp. w dużym wieloośrodkowym badaniu z randomizacją nie wykazali istotnej różnicy w zachorowalności i śmiertelności podczas intubacji u 374 pacjentów z IRA poddanych immunosupresji, leczonych NIV (tylko HFNC lub NIV/HFNC) lub standardowym tlenem terapia. Wyniki te są interesujące, chociaż są to analizy post-hoc i drugorzędne kryteria oceny. Niedawno opublikowano wieloośrodkowe francuskie badanie z randomizacją, które potwierdza wyniki zespołu Lemiale (HFNC nie jest lepsze od standardowej tlenoterapii u pacjentów z obniżoną odpornością). W przypadku tych pacjentów trwa kolejne wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane francuskie badanie (NCT02978300).
Obecnie coraz więcej pacjentów przyjmowanych z powodu ONN bez hiperkapnii jest leczonych HFNC w pierwszej intencji, jak i po ekstubacji, ze względu na jej zalety patofizjologiczne, wygodę oraz prostotę zakładania i użytkowania, pomimo wyniku jednej wieloośrodkowe badanie z randomizacją, pozytywne tylko w drugorzędowych punktach końcowych i analizach post-hoc.
Ponadto niedawno przeprowadzona przez Corleya i wsp. metaanaliza badań z randomizacją dotyczących stosowania HFNC wykazała niewystarczający poziom dowodów, aby zalecić stosowanie HFNC u pacjentów z ARF, u których istnieje ryzyko opóźnionej intubacji. Należy jednak zaznaczyć, że analizowane badania są niejednorodne pod względem chorych, sposobu podawania HFNC oraz etiologii ONN. Niektórzy autorzy są zainteresowani parametrami, takimi jak wskaźnik ROX, aby kierować pacjentów z grupy ryzyka lub nie przechodzić do intubacji u pacjentów leczonych HFNC, co zapewniłoby jego stosowanie i stanowiło wskazówkę dla klinicystów. Trwają badania mające na celu zbadanie korzyści płynących z zastosowania tego urządzenia u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową przyjmowanych z powodu hiperkapnicznej ARF w porównaniu ze standardowym podaniem tlenu pomiędzy sesjami NIV (NCT03406572). Autorzy ci opublikowali również badanie dotyczące zastosowania HFNC w preoksygenacji w porównaniu z BAVU i wykazali zmniejszenie desaturacji w preintubacji. Jednak inni autorzy złagodzili te wyniki w innym randomizowanym badaniu z inną metodologią, zwłaszcza w zakresie stosowania OHD w utlenowaniu bezdechu (brak podwichnięcia żuchwy). Wyniki te nadal pokazują heterogeniczność praktyk, jeśli chodzi o jego zastosowanie w preintubacji.
Jeśli chodzi o jego zastosowanie w odzwyczajaniu od wentylacji mechanicznej, HFNC jest coraz częściej stosowany, zwłaszcza w okresie pooperacyjnym, bez rzeczywistych korzyści udowodnionych w literaturze.
Na przykład w Szpitalu Uniwersyteckim w Nantes na oddziale intensywnej resuscytacji (OIOM) w 2017 r. 110 pacjentów w ONN było leczonych przez HFNC spośród 191 pacjentów przyjętych na IRA, czyli 58% (dane instytucjonalne). Istnieje pewien szał na tę technikę natleniania w intensywnej terapii pomimo niskiego poziomu dowodów, stąd zainteresowanie naszego badania epidemiologicznego.
Jest to prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe (20 ośrodków), francuskie badanie epidemiologiczne, którego głównym celem jest ocena częstości stosowania HFNC. W celu obliczenia częstości stosowania HFNC, badacze poproszą różne ośrodki o podanie liczby pacjentów hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii w okresie włączenia. drugorzędnymi celami są: ocena zachorowalności i śmiertelności w intensywnej terapii: wskaźnik intubacji, niepowodzenie odsadzenia, tryb odzwyczajania HFNC. Dane epidemiologiczne: sposoby stosowania, czas stosowania i wskazania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besançon, Francja, 25030
- Chu Jean Minjoz Besancon
-
Caen, Francja, 14033
- CHU Caen
-
Cherbourg, Francja, 50100
- Polyclinique Du Cotentin
-
Le Mans, Francja, 72037
- Centre Hospitalier du Mans
-
Nantes, Francja
- CHU de Nantes
-
Orléans, Francja, 45067
- CHRU Orléans
-
Saint-Nazaire, Francja, 44606
- CH de SAINT NAZAIRE
-
Suresnes, Francja, 92150
- Hôpital Foch
-
Tours, Francja, 37044
- Chru Bretonneau - Tours
-
Vannes, Francja, 56017
- Centre Hospitalier Bretagne-Atlantique -Site de Vannes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Wszyscy pacjenci dorośli, przyjmowani na oddziały intensywnej terapii leczeni HFNC (wskazanie według uznania lekarza).
Na przykład: ostra hipoksemiczna niewydolność oddechowa, pooperacyjna niewydolność oddechowa lub systematyczna po odstawieniu wentylacji mechanicznej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszyscy pacjenci dorośli, przyjmowani na oddziały intensywnej terapii leczeni HFNC (wskazanie do uznania lekarza).
Kryteria wyłączenia:
- Zastosowanie HFNC do wstępnego natlenienia i natlenienia bezdechu do intubacji
- Pacjent małoletni, pacjent dorosły pod opieką, osoby chronione, kobieta w ciąży, wcześniejsze włączenie do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość stosowania tlenowej kaniuli nosowej o wysokim przepływie (HFNC) u pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: 28 dni po rejestracji
|
Zapadalność określona przez: stosunek liczby pacjentów poddanych HFNC do liczby pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii w okresie włączenia.
|
28 dni po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC19_0386
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .