- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04141956
Incidentie van gebruik van high-flow neuscanule-zuurstoftherapie bij patiënten op de intensive care (OHE-REA)
Incidentie van gebruik van high-flow neuscanule-zuurstoftherapie op intensive care-afdelingen: prospectieve, multicenter, epidemiologische, ongecontroleerde studie
Patiënten met een of meer orgaanfalen (hart, longen) hebben ziekenhuisopname op de intensive care nodig waar deze storingen kunnen worden behandeld. Bijna 30% van de patiënten op intensive care-afdelingen wordt in het ziekenhuis opgenomen wegens acute ademnood (longfalen). Dit falen komt voor bij ongeveer 20% van de postoperatieve patiënten, maar het kan ook optreden in de context van een pathologie die specifiek is voor de longen of na het ontwennen van mechanische beademing.
Het is daarom interessant om verschillende technieken te ontwikkelen om deze patiënten van zuurstof te voorzien, met name om het gebruik van intubatie (het inbrengen van een slang in de luchtpijp om kunstmatige beademing te bewerkstelligen) te vermijden. De afgelopen tien jaar is de High-Flow Neuscanula (HFNC) ontwikkeld. Deze techniek vermindert de behoefte aan intubatie, maar de onderzoeken zijn tegenstrijdig, maar ze zijn het eens over het gebruiksgemak en de weinige risico's die eraan verbonden zijn. Het principe van deze techniek is om een bevochtigd en verwarmd gasmengsel met hoge snelheid af te geven via een grote neuscanule. Het voordeel van dit apparaat is dat het niet-invasief is en dat het een grote hoeveelheid zuurstof kan toedienen. Er is een zekere rage voor deze oxygenatietechniek, ondanks weinig wetenschappelijke studies in de literatuur. Het vereist echter de expertise van het medisch en paramedisch team om de intubatie niet te vertragen.
De onderzoekers stellen voor een observationele studie uit te voeren (zonder enige wijziging van de gebruikelijke praktijken) met epidemiologisch doel om een inventaris op te maken van de gebruikswijzen van de HFNC, met name de gebruiksfrequentie en de gebruiksduur per patiënt opgenomen op de intensive care. De onderzoekers zullen alle HFNC-patiënten rekruteren op intensive care-afdelingen (20 centra) (30 patiënten / centrum): 15 na het spenen van mechanische beademing en 15 anderen om andere redenen. Patiënten worden elke dag gevolgd en tot 48 uur na verwijdering van de HFNC.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Zuurstoftherapie is een van de meest voorgeschreven behandelingen in de geneeskunde, vooral bij patiënten op de intensive care. Het is een adjuvante therapie als ademhalingsondersteuning met als doel het behouden van optimale ventilatie en oxygenatie en het verbeteren van de alveolaire gasuitwisseling. HFNC is in volle gang en wordt steeds vaker gebruikt als alternatief voor standaard zuurstoftherapie bij patiënten met acute respiratoire insufficiëntie (ARF). Deze nasale oxygenatietechniek, bevochtigd en verwarmd met een hoog debiet, oorspronkelijk ontwikkeld in de kindergeneeskunde, is een eenvoudig en effectief alternatief voor volwassenen in IRA die op de intensive care zijn opgenomen. De OHD maakt het mogelijk om een gasmengsel met een maximale stroomsnelheid van 70 l/min zuurstof te leveren via een generator die is aangesloten op een kamer voor het bevochtigen en verwarmen van gassen op 37°. OHD biedt verschillende fysiologische voordelen die het gebruik ervan zouden kunnen stimuleren: toediening van een hoge zuurstofgeïnspireerde fractie (FiO2), opwekking van een laag niveau van stroomafhankelijke PEP, vermindering van de nasofaryngeale weerstand en spoeling van de anatomische dode ruimte, dankzij aan de hoge nasale stroom. Het is ook een comfortabele techniek in vergelijking met de NIV.
Deze vorm van zuurstoftherapie wordt in de dagelijkse praktijk steeds vaker gebruikt bij onze patiënten die vanwege niet-hypercapnische respiratoire insufficiëntie op de intensive care zijn opgenomen, vooral omdat deze reden voor opname ongeveer 30% van onze patiënten vertegenwoordigt. HFNC is interessant vanwege de hierboven genoemde pathofysiologische voordelen, vooral bij patiënten met ARI die hypoxemisch zijn. Deze patiënten hebben meer ademhalingswerk met een toename van de inspiratiestroom tot gemiddeld 30-40 l/min en meer dan 60 l/min of 120 l/min. Dit debiet kan niet worden gecompenseerd door conventionele zuurstoftherapie, beperkt tot 15 l/min, wat onvoldoende is om een constante en hoge zuurstofconcentratie tijdens inspiratie te garanderen, vandaar het belang van OHD dat in staat is om een maximaal debiet van 70 l/min te leveren .
Het gebruik ervan is exponentieel gegroeid sinds 2015, het jaar van publicatie van de multicenter studie FLORALI, waarin verschillende methoden van zuurstoftherapie (OHD versus conventionele zuurstoftherapie versus NIV / OHD) werden vergeleken bij 310 patiënten met acuut niet-hypercapnisch ademhalingsfalen (2). In deze studie is het primaire eindpunt de intubatiesnelheid. Er was geen significant verschil (p=0,17) tussen de 3 gebruikte technieken: OHD (37,7%), conventionele oxygenatie (46,8%) en VNI/OHD (50%), ondanks een duidelijke daling van de mortaliteit op J90 (p=0,02) in de OHD-groep (12%) in vergelijking met de andere 2 strategieën, maar dit is een secundair eindpunt. Echter, bij de meest hypoxemische patiënten (P / F ≤ 200) vond post-hoc analyse een significant lager intubatiepercentage (p = 0,009) bij patiënten die alleen met OHD werden behandeld (35%) in vergelijking met de conventionele zuurstoftherapiegroep (53%) en NIV/OHD (58%), met dezelfde observatie wat betreft het aantal dagen zonder mechanische ventilatie. Deze auteurs publiceerden ook een post-hoc analyse van deze studie. Ze analyseerden het effect van OHD bij 82 immuungecompromitteerde patiënten en concludeerden dat OHD-patiënten een betere prognose hadden in vergelijking met degenen die werden behandeld met conventionele zuurstoftherapie of NIV. Ze vonden een significant lager intubatiepercentage (p = 0,04) in de HFNC-groep (31%) in vergelijking met conventionele zuurstoftherapie (43%) en NIV (65%). Deze resultaten moeten met de nodige voorzichtigheid worden geïnterpreteerd, aangezien Lemiale et al., in een grote multicenter gerandomiseerde studie, geen significant verschil lieten zien in morbiditeit-mortaliteitsintubatie bij 374 IRA-patiënten met immunosuppressie die werden behandeld met NIV (alleen HFNC of NIV / HFNC) of standaard zuurstof behandeling. Deze resultaten zijn interessant, hoewel het post-hocanalyses en secundaire beoordelingscriteria zijn. Een multicenter Franse gerandomiseerde studie werd onlangs gepubliceerd en bevestigt de resultaten van het Lemiale-team (HFNC is niet beter dan standaard zuurstoftherapie bij immuungecompromitteerde patiënten). Voor deze patiënten is er nog een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde Franse studie aan de gang (NCT02978300).
Momenteel worden steeds meer patiënten, opgenomen voor niet-hypercapnische ARF, behandeld met HFNC zowel in eerste instantie als na extubatie, vanwege de pathofysiologische voordelen, het comfort en de eenvoud van opstelling en gebruik, ondanks het resultaat van een enkele multicenter gerandomiseerde studie, alleen positief op secundaire eindpunten en post-hoc analyses.
Bovendien concludeerde een recente meta-analyse, door Corley et al., van gerandomiseerde studies over het gebruik van HFNC dat er onvoldoende bewijs is om HFNC aan te bevelen bij ARF-patiënten met een risico op vertraagde intubatie van deze patiënt. Er moet echter worden opgemerkt dat de geanalyseerde onderzoeken heterogeen zijn wat betreft patiënten, wijze van toediening van HFNC en etiologie van ARF. Sommige auteurs zijn geïnteresseerd in parameters zoals de ROX-index om zich te richten op patiënten die al dan niet risico lopen op intubatie bij patiënten die met HFNC worden behandeld, wat het gebruik ervan zou beveiligen en clinici zou begeleiden. Er zijn onderzoeken gaande om het voordeel van dit apparaat te onderzoeken bij patiënten met chronisch respiratoir falen die zijn opgenomen voor hypercapnische ARF in vergelijking met standaard zuurstof tussen NIV-sessies (NCT03406572). Deze auteurs publiceerden ook een studie over het gebruik van HFNC bij pre-oxygenatie in vergelijking met BAVU en toonden een afname van desaturatie bij pre-intubatie aan. Andere auteurs hebben deze resultaten echter gemodereerd in een andere gerandomiseerde studie met een andere methodologie, vooral wat betreft het gebruik van OHD bij apneu-oxygenatie (afwezigheid van mandibulaire subluxatie). Deze resultaten tonen nog steeds de heterogeniteit van de praktijken aan wat betreft het gebruik ervan bij pre-intubatie.
Wat betreft het gebruik ervan bij het ontwennen van mechanische beademing, wordt HFNC in toenemende mate gebruikt, vooral postoperatief, zonder dat in de literatuur echt voordeel is bewezen.
In het Universitair Ziekenhuis van Nantes op de afdeling Intensive Resuscitation Medicine (ICU) werden in 2017 bijvoorbeeld 110 patiënten in ARF behandeld door HFNC van de 191 patiënten die waren opgenomen voor IRA, of 58% (institutionele cijfers). Er is een zekere rage voor deze oxygenatietechniek op de intensive care, ondanks het lage bewijsniveau, vandaar de interesse van ons epidemiologisch onderzoek.
Het is een prospectieve, observationele, multicentrische (20 centra), epidemiologische Franse studie met als hoofddoel het evalueren van de incidentie van HFNC-gebruik. Om de incidentie van het gebruik van de HFNC te berekenen, zullen de onderzoekers de verschillende centra vragen om ons het aantal patiënten te geven dat tijdens de opnameperiode op de intensive care is opgenomen. de secundaire doelstellingen zijn: evaluatie van morbiditeit en mortaliteit op de intensive care: intubatiesnelheid, speenfalen, speenmodus van HFNC. Epidemiologische gegevens: gebruiksmodaliteiten, gebruiksduur en indicaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Besançon, Frankrijk, 25030
- Chu Jean Minjoz Besancon
-
Caen, Frankrijk, 14033
- CHU Caen
-
Cherbourg, Frankrijk, 50100
- Polyclinique Du Cotentin
-
Le Mans, Frankrijk, 72037
- Centre Hospitalier du Mans
-
Nantes, Frankrijk
- CHU de Nantes
-
Orléans, Frankrijk, 45067
- CHRU Orléans
-
Saint-Nazaire, Frankrijk, 44606
- CH de SAINT NAZAIRE
-
Suresnes, Frankrijk, 92150
- Hôpital Foch
-
Tours, Frankrijk, 37044
- Chru Bretonneau - Tours
-
Vannes, Frankrijk, 56017
- Centre Hospitalier Bretagne-Atlantique -Site de Vannes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Alle volwassen patiënten, opgenomen op intensive care-afdelingen behandeld met HFNC (indicatie is naar goeddunken van arts).
Bijvoorbeeld: acuut hypoxemisch ademhalingsfalen, postoperatief ademhalingsfalen of systematisch bij het ontwennen van mechanische beademing.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle volwassen patiënten die zijn opgenomen op intensive care-afdelingen die worden behandeld met HFNC (indicatie is naar goeddunken van arts).
Uitsluitingscriteria:
- HFNC-gebruik voor preoxygenatie en apneu-oxygenatie voor intubatie
- Minderjarige patiënt, volwassen patiënt onder curatele, beschermde personen, zwangere vrouw, voorafgaande opname in het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van nasale High-Flow Nasal Cannula (HFNC) Zuurstoftherapie bij patiënten opgenomen op de intensive care
Tijdsspanne: 28 dagen na inschrijving
|
Incidentie gedefinieerd door: de verhouding tussen het aantal patiënten onder HFNC en het aantal patiënten dat tijdens de opnameperiode op de intensive care is opgenomen.
|
28 dagen na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC19_0386
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .