- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04141956
Hyppighed af brug af High-Flow Nasal Kanyle Oxygen Therapy på intensive afdelinger patienter (OHE-REA)
Hyppighed af brug af High-Flow Nasal Kanyle Oxygen Therapy på intensivafdelinger: Prospektiv, multicenter, epidemiologisk, ukontrolleret undersøgelse
Patienter med et eller flere organsvigt (hjerte, lunge) kræver indlæggelse på intensiv, hvor disse svigt kan håndteres. Næsten 30 % af patienterne på intensivafdelinger er indlagt på hospitalet for akut åndedrætsbesvær (lungesvigt). Dette svigt forekommer hos omkring 20 % af postoperative patienter, men det kan også forekomme i forbindelse med en patologi, der er specifik for lungen, eller efter fravænning af mekanisk ventilation.
Det er derfor interessant at udvikle flere teknikker til at give ilt til disse patienter med det formål især at undgå brugen af intubation (indsættelse af et rør i luftrøret for at opnå kunstig ventilation). I de sidste ti år har High-Flow Nasal Canula (HFNC) udviklet sig. Denne teknik reducerer behovet for intubation, men undersøgelserne er modstridende, men de er enige om dens brugervenlighed og de få risici, der er forbundet med det. Princippet i denne teknik er at levere en befugtet og opvarmet gasblanding med høj hastighed gennem en stor næsekanyle. Fordelen ved denne enhed er dens ikke-invasive og muligheden for at administrere en stor mængde ilt. Der er en vis dille for denne iltningsteknik trods få videnskabelige undersøgelser i litteraturen. Det kræver dog det medicinske og paramedicinske teams ekspertise for ikke at forsinke intubationen.
Efterforskerne foreslår at udføre en observationsundersøgelse (uden nogen ændring af den sædvanlige praksis) med epidemiologisk sigte for at lave en opgørelse over HFNC's anvendelsesmåder, især dens brugshyppighed og dens varighed pr. patient indlagt på intensiv. Efterforskerne vil rekruttere alle HFNC-patienter på intensivafdelinger (20 centre) (30 patienter/center): 15 efter fravænning af mekanisk ventilation og 15 andre af andre årsager. Patienterne vil blive fulgt hver dag og op til 48 timer efter fjernelse af HFNC.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Iltbehandling er en af de mest ordinerede behandlinger inden for medicin, især hos intensivpatienter. Det er en adjuverende terapi som en respiratorisk støtte, hvis mål er at opretholde optimal ventilation og iltning og at forbedre alveolær gasudveksling. HFNC er i fuld gang og bruges i stigende grad som et alternativ til standard iltbehandling hos patienter med akut respirationssvigt (ARF). Denne nasale iltningsteknik, befugtet og opvarmet ved høj flow, oprindeligt udviklet i pædiatrien, er et enkelt og effektivt alternativ til voksne i IRA indlagt på intensiv. OHD'en gør det muligt at levere en gasblanding med en maksimal flowhastighed på 70 l/min ilt via en generator forbundet til et kammer til befugtning og opvarmning af gasser ved 37°. OHD tilbyder adskillige fysiologiske fordele, der kunne fremme brugen af det: administration af en høj oxygen-inspireret fraktion (FiO2), generering af et lavt niveau af flowafhængig PEP, reduktion af nasopharyngeal modstand og skylning af det anatomiske døde rum, tak til den høje næsestrøm. Det er også en behagelig teknik sammenlignet med NIV.
Dette middel til iltbehandling anvendes i stigende grad i rutinepraksis hos vores patienter, der er indlagt på intensiv behandling for ikke-hypercapnisk respiratorisk insufficiens, især da denne indlæggelsesårsag udgør cirka 30 % af vores patienter. HFNC er interessant på grund af de patofysiologiske fordele nævnt ovenfor, især hos patienter med ARI, som er hypoxæmiske. Disse patienter har et større respiratorisk arbejde med en stigning i inspiratorisk flow på op til 30-40l/min i gennemsnit og overstiger 60l/min eller 120l/min. Denne flowhastighed kan ikke kompenseres ved konventionel iltbehandling, begrænset til 15 l/min, hvilket er utilstrækkeligt til at garantere en konstant og høj iltkoncentration under indånding, derfor interessen for OHD, der er i stand til at levere en maksimal flowhastighed på 70 l/min. .
Dets anvendelse er vokset eksponentielt siden 2015, året for udgivelsen af multicenterundersøgelsen FLORALI, der sammenligner forskellige metoder til iltbehandling (OHD vs konventionel iltbehandling vs NIV / OHD) hos 310 patienter med akut ikke-hyperkapnisk respirationssvigt (2). I denne undersøgelse er det primære endepunkt intubationshastigheden. Der var ingen signifikant forskel (p = 0,17) mellem de 3 anvendte teknikker: OHD (37,7%), konventionel iltning (46,8%) og VNI/OHD (50%), på trods af et klart fald i dødeligheden ved J90 (p = 0,02) i OHD-gruppen (12%) sammenlignet med de to andre strategier, men dette er et sekundært endepunkt. Hos de mest hypoxæmiske patienter (P/F ≤ 200) fandt post-hoc analyse imidlertid en signifikant lavere intubationsrate (p = 0,009) hos patienter behandlet med OHD alene (35 %) sammenlignet med konventionel iltbehandlingsgruppe (53 %) og NIV/OHD (58%), med samme observation vedrørende antallet af dage uden mekanisk ventilation. Disse forfattere offentliggjorde også en post-hoc analyse af denne undersøgelse. De analyserede effekten af OHD hos 82 immunkompromitterede patienter og konkluderede, at OHD-patienter havde en bedre prognose sammenlignet med dem, der blev behandlet med konventionel iltbehandling eller NIV. De fandt en signifikant lavere intubationsrate (p = 0,04) i HFNC-gruppen (31%) sammenlignet med konventionel oxygenbehandling (43%) og NIV (65%). Disse resultater bør fortolkes med forsigtighed, da Lemiale et al., i et stort multicenter randomiseret studie, ikke viste en signifikant forskel i morbiditet-mortalitet intubation hos 374 immunsupprimerede IRA-patienter behandlet med NIV (HFNC alene eller NIV/HFNC) eller standard oxygen terapi. Disse resultater er interessante, selvom de er post-hoc analyser og sekundære vurderingskriterier. En multicenter fransk randomiseret undersøgelse blev offentliggjort for nylig og bekræfter resultaterne fra Lemiale-teamet (HFNC er ikke bedre end standard iltbehandling hos immunkompromitterede patienter). For disse patienter er endnu et multicenter randomiseret kontrolleret fransk forsøg i gang (NCT02978300).
I øjeblikket behandles flere og flere patienter, indlagt for ikke-hypercapnic ARF, med HFNC i første hensigt såvel som post-ekstubation på grund af dets patofysiologiske fordele, dets komfort og dets enkle opsætning og brug, på trods af resultatet af en enkelt multicenter randomiseret undersøgelse, kun positiv på sekundære endepunkter og post-hoc analyser.
Derudover konkluderede en nylig meta-analyse, af Corley et al., af randomiserede undersøgelser af brugen af HFNC i et utilstrækkeligt niveau af evidens til at anbefale HFNC hos ARF-patienter med risiko for forsinket intubation af disse patienter. Det skal dog bemærkes, at de analyserede undersøgelser er heterogene med hensyn til patienter, administrationsmåde for HFNC og ætiologi af ARF. Nogle forfattere er interesserede i parametre såsom ROX-indekset for at målrette patienter i risikozonen eller ikke at gå videre til intubation hos patienter behandlet med HFNC, hvilket ville sikre dets brug og vejlede klinikere. Undersøgelser er i gang for at undersøge fordelene ved denne enhed hos patienter med kronisk respirationssvigt indlagt for hyperkapnisk ARF sammenlignet med standardilt mellem NIV-sessioner (NCT03406572). Disse forfattere offentliggjorde også en undersøgelse vedrørende brugen af HFNC i præ-oxygenering sammenlignet med BAVU og viste et fald i desaturation i præ-intubation. Andre forfattere har dog modereret disse resultater i et andet randomiseret studie med en anden metodologi, især med hensyn til brugen af OHD ved apneisk iltning (fravær af underkæbesubluksation). Disse resultater viser stadig heterogeniteten af praksisserne med hensyn til dens anvendelse i præ-intubation.
Med hensyn til dets anvendelse til fravænning af mekanisk ventilation, bliver HFNC i stigende grad brugt, især i postoperative tilfælde uden reel fordel bevist i litteraturen.
For eksempel på universitetshospitalet i Nantes i afdelingen for intensiv genoplivningsmedicin (ICU) blev 110 patienter i ARF i 2017 behandlet af HFNC ud af 191 patienter indlagt for IRA, eller 58 % (institutionelle tal). Der er en vis dille for denne iltningsteknik i intensivbehandling på trods af det lave niveau af evidens, derfor interessen for vores epidemiologiske undersøgelse.
Det er en prospektiv, observationel, multicentrisk (20 centre), epidemiologisk fransk undersøgelse, hvis hovedformål er at evaluere forekomsten af HFNC-brug. For at beregne forekomsten af brug af HFNC vil efterforskerne bede de forskellige centre om at give os antallet af patienter indlagt på intensivafdelingen i inklusionsperioden. de sekundære mål er: evaluering af morbiditet og dødelighed i intensiv pleje: intubationshastighed, fravænningssvigt, fravænningsmetode for HFNC. Epidemiologiske data: anvendelsesmåder, brugsvarighed og indikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jean-Baptiste Lascarrou, Dr
- Telefonnummer: 0240087376
- E-mail: jeanbaptiste.lascarrou@chu-nantes.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: CADIET Julien, Dr
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrig
- Rekruttering
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- LASCARROU Jean-Baptiste
-
Kontakt:
- CADIET Julien
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Alle voksnes patienter, indlagt på intensivafdelinger behandlet med HFNC (indikation er efter lægens skøn).
For eksempel: Akut hypoxæmisk respirationssvigt, postoperativ respirationssvigt eller systematisk ved fravænning af mekanisk ventilation.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle voksnes patienter, indlagt på intensivafdelinger behandlet med HFNC (indikation er efter lægens skøn).
Ekskluderingskriterier:
- HFNC-brug til præoxygenering og apneisk iltning til intubation
- Mindreårig patient, voksen patient under værgemål, beskyttede personer, gravid kvinde, forudgående inklusion i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af nasal High-Flow Nasal Cannula (HFNC) Iltbehandling hos patienter indlagt på intensiv behandling
Tidsramme: 28 dage efter tilmelding
|
Incidens defineret ved: forholdet mellem antallet af patienter under HFNC og antallet af patienter indlagt på intensiv i inklusionsperioden.
|
28 dage efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC19_0386
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Iltmangel
-
Damascus UniversityAfsluttetSkelet Maxillary Transversal DeficiencySyrien Arabiske Republik
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkendtACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCalcium Release Deficiency Syndrome (CRDS)Forenede Stater, Israel, Canada, Belgien, Danmark, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Tilmelding efter invitationACL skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyTaiwan
-
Baxter Healthcare CorporationAfsluttetEssential Fatty Acid Deficiency (EFAD)Forenede Stater
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur EhfTrukket tilbageACL | ACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
Kliniske forsøg med High-Flow næsekanyle
-
University of PennsylvaniaTrukket tilbageLungebetændelse, viral | COVID | Svært akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 | Hypoxæmisk respirationssvigtForenede Stater
-
University Hospital, MontpellierUkendt
-
University Magna GraeciaUkendtAkut respirationssvigt
-
University Magna GraeciaUkendtAkut respirationssvigt
-
Wuhan Union Hospital, ChinaAfsluttetSøvnapnø, obstruktiv | Akut iskæmisk slagtilfældeKina
-
King Abdulaziz UniversityRekruttering
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUkendt
-
Henrik EndemanFranciscus Gasthuis; Maasstad HospitalRekrutteringÅndedrætssvigt | Efter ekstubation Akut respirationssvigt, der kræver reintubationHolland
-
Hamad Medical CorporationRekrutteringLuftvejsekstubation | Kritisk pleje | Intensiv pleje | IltterapiQatar
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; Poitiers University Hospital; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAkut hypoxæmisk åndedrætsbesværFrankrig