Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehohoitoyksiköiden potilaiden suuren virtauksen nenäkanyylihappihoidon esiintyvyys (OHE-REA)

perjantai 14. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Nantes University Hospital

Korkean virtauksen nenäkanyylihappihoidon esiintyvyys tehohoitoyksiköissä: tuleva, monikeskus, epidemiologinen, hallitsematon tutkimus

Potilaat, joilla on yhden tai useamman elimen (sydän, keuhkojen) vajaatoiminta, tarvitsevat sairaalahoitoa tehohoidossa, jossa nämä häiriöt voidaan hoitaa. Lähes 30 % tehohoitoyksiköiden potilaista joutuu sairaalaan akuutin hengitysvaikeuden (keuhkojen vajaatoiminnan) vuoksi. Tätä vikaa esiintyy noin 20 %:lla leikkauksen jälkeisistä potilaista, mutta se voi ilmaantua myös keuhkoihin ominaisen patologian yhteydessä tai koneellisen ventilaation vieroituksen jälkeen.

Siksi on mielenkiintoista kehittää useita tekniikoita hapen tarjoamiseksi näille potilaille, jotta vältetään erityisesti intubaatio (putken työntäminen henkitorveen keinotekoisen ventilaation aikaansaamiseksi). Viimeisten kymmenen vuoden aikana High-Flow Nenäkanula (HFNC) on kehittynyt. Tämä tekniikka vähentää intuboinnin tarvetta, mutta tutkimukset ovat ristiriitaisia, mutta ovat kuitenkin yhtä mieltä sen helppoudesta ja siihen liittyvistä harvoista riskeistä. Tämän tekniikan periaate on kuljettaa kostutettua ja lämmitettyä kaasuseosta suurella nopeudella suuren nenäkanyylin läpi. Tämän laitteen etuna on sen ei-invasiivinen ja mahdollisuus antaa suuri määrä happea. Tähän hapetustekniikkaan on olemassa tietty villitys, vaikka kirjallisuudessa on vähän tieteellisiä tutkimuksia. Se vaatii kuitenkin lääketieteellisen ja ensiapuhenkilökunnan asiantuntemusta, jotta intubaatio ei viivästyisi.

Tutkijat ehdottavat havainnointitutkimuksen tekemistä (muutamatta tavanomaisia ​​käytäntöjä), jolla on epidemiologinen tavoite, jotta voidaan tehdä selvitys HFNC:n käyttötavoista, erityisesti sen käyttötiheydestä ja käytön kestosta. potilas sairaalahoidossa tehohoidossa. Tutkijat rekrytoivat kaikki HFNC-potilaat tehohoitoyksiköihin (20 keskusta) (30 potilasta/keskus): 15 koneellisen ventilaation jälkeen ja 15 muuta muista syistä. Potilaita seurataan joka päivä ja enintään 48 tuntia HFNC:n poistamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Happihoito on yksi lääketieteen määrätyimmistä hoidoista, erityisesti tehohoitopotilailla. Se on adjuvanttihoito hengitystukena, jonka tavoitteena on ylläpitää optimaalista ventilaatiota ja hapetusta sekä parantaa alveolaarisen kaasunvaihtoa. HFNC on täydessä vauhdissa ja sitä käytetään yhä enemmän vaihtoehtona tavalliselle happihoidolle potilailla, joilla on akuutti hengitysvajaus (ARF). Tämä nenän hapetustekniikka, joka on kostutettu ja lämmitetty suurella virtauksella, alun perin kehitetty pediatriassa, on yksinkertainen ja tehokas vaihtoehto IRA-potilaille, jotka ovat sairaalahoidossa tehohoidossa. OHD mahdollistaa kaasuseoksen, jonka maksimivirtausnopeus on 70 l/min happea, generaattorin kautta, joka on liitetty kammioon kostuttaa ja lämmittää kaasuja 37°:ssa. OHD tarjoaa useita fysiologisia etuja, jotka voivat kannustaa sen käyttöön: korkean hapen inspiroidun fraktion (FiO2) antaminen, virtauksesta riippuvaisen PEP:n matalan tason luominen, nenänielun vastuksen vähentäminen ja anatomisen kuolleen tilan pesu-huuhtelu, kiitos korkeaan nenävirtaukseen. Se on myös mukava tekniikka verrattuna NIV:ään.

Tätä happihoitomenetelmää käytetään yhä enemmän rutiinikäytännössä ei-hyperkapnisen hengitysvajauksen takia tehohoitoon otetuilla potilaillamme, varsinkin kun tämä vastaanottosyy edustaa noin 30 % potilaistamme. HFNC on mielenkiintoinen edellä mainittujen patofysiologisten etujen vuoksi, erityisesti ARI-potilailla, joilla on hypoksemia. Näillä potilailla on suurempi hengitystyö, jolloin sisäänhengitysvirtaus lisääntyy keskimäärin jopa 30-40 l/min ja ylittää 60 l/min tai 120 l/min. Tätä virtausnopeutta ei voida kompensoida tavanomaisella happihoidolla, joka on rajoitettu 15 l/min, mikä ei riitä takaamaan tasaista ja korkeaa happipitoisuutta sisäänhengityksen aikana. Tästä syystä OHD:n edun mukaista on, että se pystyy toimittamaan maksimivirtausnopeuden 70 l/min. .

Sen käyttö on kasvanut eksponentiaalisesti vuodesta 2015, jolloin julkaistiin monikeskustutkimus FLORALI, jossa verrataan erilaisia ​​happihoitomenetelmiä (OHD vs. perinteinen happihoito vs. NIV / OHD) 310 potilaalla, joilla on akuutti ei-hyperkapninen hengitysvajaus (2). Tässä tutkimuksessa ensisijainen päätetapahtuma on intubaationopeus. Merkittävää eroa (p = 0,17) ei ollut kolmen käytetyn tekniikan välillä: OHD (37,7 %), tavanomainen hapetus (46,8 %) ja VNI / OHD (50 %), vaikka kuolleisuus laski selvästi J90:ssä (p = 0,02). OHD-ryhmässä (12 %) verrattuna kahteen muuhun strategiaan, mutta tämä on toissijainen päätetapahtuma. Kuitenkin kaikkein hypoksemistimpien potilaiden (P / F ≤ 200) post hoc -analyysissä havaittiin merkittävästi alhaisempi intubaatioaste (p = 0,009) potilailla, joita hoidettiin pelkällä OHD:lla (35 %) verrattuna tavanomaiseen happihoitoryhmään (53 %). ja NIV / OHD (58 %), ja sama havainto koski päivien lukumäärää ilman koneellista ventilaatiota. Nämä kirjoittajat julkaisivat myös post hoc -analyysin tästä tutkimuksesta. He analysoivat OHD:n vaikutusta 82 immuunipuutospotilaalla ja päättelivät, että OHD-potilailla oli parempi ennuste kuin niillä, joita hoidettiin tavanomaisella happihoidolla tai NIV-hoidolla. He havaitsivat merkittävästi alhaisemman intubaationopeuden (p = 0,04) HFNC-ryhmässä (31 %) verrattuna tavanomaiseen happihoitoon (43 %) ja NIV:ään (65 %). Näitä tuloksia tulee tulkita varoen, koska Lemiale et al., suuressa satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa, eivät osoittaneet merkitsevää eroa sairastuvuus-kuolleisuusintubaatiossa 374 immunosuppressoidulla IRA-potilaalla, joita hoidettiin NIV:llä (pelkästään HFNC tai NIV / HFNC) tai standardihappilla. terapiaa. Nämä tulokset ovat mielenkiintoisia, vaikka ne ovatkin post-hoc-analyysejä ja toissijaisia ​​arviointikriteerejä. Hiljattain julkaistiin ranskalainen satunnaistettu monikeskustutkimus, joka vahvistaa Lemiale-ryhmän tulokset (HFNC ei ole parempi kuin tavallinen happihoito immuunipuutteisilla potilailla). Näille potilaille on meneillään toinen satunnaistettu, kontrolloitu ranskalainen monikeskustutkimus (NCT02978300).

Tällä hetkellä yhä useampia potilaita, jotka otetaan ei-hyperkapnisen ARF:n vuoksi, hoidetaan HFNC:llä ensimmäisessä tarkoituksessa ja sen jälkeen ekstubaatiossa sen patofysiologisten etujen, mukavuuden ja yksinkertaisuuden vuoksi, huolimatta siitä, että se on saatu aikaan. satunnaistettu monikeskustutkimus, positiivinen vain toissijaisissa päätepisteissä ja post-hoc-analyyseissä.

Lisäksi Corley et al.:n äskettäinen meta-analyysi satunnaistetuista HFNC:n käyttöä koskevista tutkimuksista päätteli riittämättömään näyttöön suositellaan HFNC:tä ARF-potilaille, joilla on riski näiden potilaiden viivästymisestä intubaatiosta. On kuitenkin huomattava, että analysoidut tutkimukset ovat heterogeenisiä potilaiden, HFNC:n antotavan ja ARF:n etiologian suhteen. Jotkut kirjoittajat ovat kiinnostuneita parametreista, kuten ROX-indeksistä, jotta voidaan kohdistaa potilaille, jotka ovat riskiryhmissä tai eivät edetä intubaatioon HFNC:llä hoidetuilla potilailla, mikä turvaisi sen käytön ja ohjaa kliinikkoja. Parhaillaan tehdään tutkimuksia tämän laitteen hyödyn tutkimiseksi potilailla, joilla on krooninen hengitysvajaus hyperkapnisen ARF:n vuoksi verrattuna normaaliin happeen NIV-istuntojen välillä (NCT03406572). Nämä kirjoittajat julkaisivat myös tutkimuksen HFNC:n käytöstä esihapetuksessa verrattuna BAVU:han ja osoittivat desaturaation vähenemisen esiintubaatiossa. Muut kirjoittajat ovat kuitenkin moderuttaneet näitä tuloksia toisessa satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa on käytetty eri metodologiaa, erityisesti mitä tulee OHD:n käyttöön apneisessa hapetuksessa (alaleuan subluksaation puuttuminen). Nämä tulokset osoittavat edelleen käytäntöjen heterogeenisen käytön esiintubaatiossa.

Mitä tulee sen käyttöön vieroitusmekaanisessa ilmanvaihdossa, HFNC:tä käytetään yhä enemmän erityisesti leikkauksen jälkeisessä vaiheessa ilman todellista hyötyä kirjallisuudessa.

Esimerkiksi Nantesin yliopistollisen sairaalan tehohoitolääketieteen (ICU) osastolla vuonna 2017 HFNC:llä hoidettiin 110 ARF-potilasta 191 IRA-potilaasta eli 58 % (laitosten luvut). Tehohoidossa on tietty villitys tähän hapetustekniikkaan huolimatta vähäisestä todisteesta, tästä syystä epidemiologinen tutkimuksemme kiinnostaa.

Se on prospektiivinen, havainnollinen, monikeskinen (20 keskusta), epidemiologinen ranskalainen tutkimus, jonka päätavoitteena on arvioida HFNC:n käytön ilmaantuvuutta. HFNC:n käytön ilmaantuvuuden laskemiseksi Tutkijat pyytävät eri keskuksia toimittamaan meille tehohoidossa sairaalahoidossa olevien potilaiden lukumäärän sisällyttämisjakson aikana. toissijaiset tavoitteet ovat: sairastuvuuden ja kuolleisuuden arviointi tehohoidossa: intubaationopeus, vieroituksen epäonnistuminen, HFNC:n vieroitustapa. Epidemiologiset tiedot: käyttötavat, käytön kesto ja käyttöaiheet.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

257

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Besançon, Ranska, 25030
        • Chu Jean Minjoz Besancon
      • Caen, Ranska, 14033
        • CHU Caen
      • Cherbourg, Ranska, 50100
        • Polyclinique Du Cotentin
      • Le Mans, Ranska, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Nantes, Ranska
        • CHU de Nantes
      • Orléans, Ranska, 45067
        • CHRU Orléans
      • Saint-Nazaire, Ranska, 44606
        • CH de SAINT NAZAIRE
      • Suresnes, Ranska, 92150
        • Hôpital Foch
      • Tours, Ranska, 37044
        • Chru Bretonneau - Tours
      • Vannes, Ranska, 56017
        • Centre Hospitalier Bretagne-Atlantique -Site de Vannes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki aikuispotilaat, jotka on otettu tehohoitoyksiköille HFNC:llä hoidettuna (ohje lääkärin harkinnan mukaan).

Esimerkiksi: akuutti hypokseminen hengitysvajaus, leikkauksen jälkeinen hengitysvajaus tai järjestelmällinen mekaaninen ventilaatio vieroitettuna.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaikki aikuispotilaat, jotka on otettu HFNC:llä hoidetuille tehohoitoyksiköille (ohje lääkärin harkinnan mukaan).

Poissulkemiskriteerit:

  • HFNC:n käyttö esihapetukseen ja apneiseen hapetukseen intubaatiossa
  • Alaikäinen potilas, täysi-ikäinen holhouksen alainen potilas, suojeltu henkilö, raskaana oleva nainen, aiemmin mukana tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nenän korkean virtauksen nenäkanyylin (HFNC) happihoidon esiintyvyys potilailla, jotka on otettu tehohoitoon
Aikaikkuna: 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Ilmaantuvuus määritellään: HFNC-potilaiden lukumäärän suhde tehohoitoon otettujen potilaiden lukumäärään sisällyttämisjakson aikana.
28 päivää ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 2. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC19_0386

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa