- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04141956
Tehohoitoyksiköiden potilaiden suuren virtauksen nenäkanyylihappihoidon esiintyvyys (OHE-REA)
Korkean virtauksen nenäkanyylihappihoidon esiintyvyys tehohoitoyksiköissä: tuleva, monikeskus, epidemiologinen, hallitsematon tutkimus
Potilaat, joilla on yhden tai useamman elimen (sydän, keuhkojen) vajaatoiminta, tarvitsevat sairaalahoitoa tehohoidossa, jossa nämä häiriöt voidaan hoitaa. Lähes 30 % tehohoitoyksiköiden potilaista joutuu sairaalaan akuutin hengitysvaikeuden (keuhkojen vajaatoiminnan) vuoksi. Tätä vikaa esiintyy noin 20 %:lla leikkauksen jälkeisistä potilaista, mutta se voi ilmaantua myös keuhkoihin ominaisen patologian yhteydessä tai koneellisen ventilaation vieroituksen jälkeen.
Siksi on mielenkiintoista kehittää useita tekniikoita hapen tarjoamiseksi näille potilaille, jotta vältetään erityisesti intubaatio (putken työntäminen henkitorveen keinotekoisen ventilaation aikaansaamiseksi). Viimeisten kymmenen vuoden aikana High-Flow Nenäkanula (HFNC) on kehittynyt. Tämä tekniikka vähentää intuboinnin tarvetta, mutta tutkimukset ovat ristiriitaisia, mutta ovat kuitenkin yhtä mieltä sen helppoudesta ja siihen liittyvistä harvoista riskeistä. Tämän tekniikan periaate on kuljettaa kostutettua ja lämmitettyä kaasuseosta suurella nopeudella suuren nenäkanyylin läpi. Tämän laitteen etuna on sen ei-invasiivinen ja mahdollisuus antaa suuri määrä happea. Tähän hapetustekniikkaan on olemassa tietty villitys, vaikka kirjallisuudessa on vähän tieteellisiä tutkimuksia. Se vaatii kuitenkin lääketieteellisen ja ensiapuhenkilökunnan asiantuntemusta, jotta intubaatio ei viivästyisi.
Tutkijat ehdottavat havainnointitutkimuksen tekemistä (muutamatta tavanomaisia käytäntöjä), jolla on epidemiologinen tavoite, jotta voidaan tehdä selvitys HFNC:n käyttötavoista, erityisesti sen käyttötiheydestä ja käytön kestosta. potilas sairaalahoidossa tehohoidossa. Tutkijat rekrytoivat kaikki HFNC-potilaat tehohoitoyksiköihin (20 keskusta) (30 potilasta/keskus): 15 koneellisen ventilaation jälkeen ja 15 muuta muista syistä. Potilaita seurataan joka päivä ja enintään 48 tuntia HFNC:n poistamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Happihoito on yksi lääketieteen määrätyimmistä hoidoista, erityisesti tehohoitopotilailla. Se on adjuvanttihoito hengitystukena, jonka tavoitteena on ylläpitää optimaalista ventilaatiota ja hapetusta sekä parantaa alveolaarisen kaasunvaihtoa. HFNC on täydessä vauhdissa ja sitä käytetään yhä enemmän vaihtoehtona tavalliselle happihoidolle potilailla, joilla on akuutti hengitysvajaus (ARF). Tämä nenän hapetustekniikka, joka on kostutettu ja lämmitetty suurella virtauksella, alun perin kehitetty pediatriassa, on yksinkertainen ja tehokas vaihtoehto IRA-potilaille, jotka ovat sairaalahoidossa tehohoidossa. OHD mahdollistaa kaasuseoksen, jonka maksimivirtausnopeus on 70 l/min happea, generaattorin kautta, joka on liitetty kammioon kostuttaa ja lämmittää kaasuja 37°:ssa. OHD tarjoaa useita fysiologisia etuja, jotka voivat kannustaa sen käyttöön: korkean hapen inspiroidun fraktion (FiO2) antaminen, virtauksesta riippuvaisen PEP:n matalan tason luominen, nenänielun vastuksen vähentäminen ja anatomisen kuolleen tilan pesu-huuhtelu, kiitos korkeaan nenävirtaukseen. Se on myös mukava tekniikka verrattuna NIV:ään.
Tätä happihoitomenetelmää käytetään yhä enemmän rutiinikäytännössä ei-hyperkapnisen hengitysvajauksen takia tehohoitoon otetuilla potilaillamme, varsinkin kun tämä vastaanottosyy edustaa noin 30 % potilaistamme. HFNC on mielenkiintoinen edellä mainittujen patofysiologisten etujen vuoksi, erityisesti ARI-potilailla, joilla on hypoksemia. Näillä potilailla on suurempi hengitystyö, jolloin sisäänhengitysvirtaus lisääntyy keskimäärin jopa 30-40 l/min ja ylittää 60 l/min tai 120 l/min. Tätä virtausnopeutta ei voida kompensoida tavanomaisella happihoidolla, joka on rajoitettu 15 l/min, mikä ei riitä takaamaan tasaista ja korkeaa happipitoisuutta sisäänhengityksen aikana. Tästä syystä OHD:n edun mukaista on, että se pystyy toimittamaan maksimivirtausnopeuden 70 l/min. .
Sen käyttö on kasvanut eksponentiaalisesti vuodesta 2015, jolloin julkaistiin monikeskustutkimus FLORALI, jossa verrataan erilaisia happihoitomenetelmiä (OHD vs. perinteinen happihoito vs. NIV / OHD) 310 potilaalla, joilla on akuutti ei-hyperkapninen hengitysvajaus (2). Tässä tutkimuksessa ensisijainen päätetapahtuma on intubaationopeus. Merkittävää eroa (p = 0,17) ei ollut kolmen käytetyn tekniikan välillä: OHD (37,7 %), tavanomainen hapetus (46,8 %) ja VNI / OHD (50 %), vaikka kuolleisuus laski selvästi J90:ssä (p = 0,02). OHD-ryhmässä (12 %) verrattuna kahteen muuhun strategiaan, mutta tämä on toissijainen päätetapahtuma. Kuitenkin kaikkein hypoksemistimpien potilaiden (P / F ≤ 200) post hoc -analyysissä havaittiin merkittävästi alhaisempi intubaatioaste (p = 0,009) potilailla, joita hoidettiin pelkällä OHD:lla (35 %) verrattuna tavanomaiseen happihoitoryhmään (53 %). ja NIV / OHD (58 %), ja sama havainto koski päivien lukumäärää ilman koneellista ventilaatiota. Nämä kirjoittajat julkaisivat myös post hoc -analyysin tästä tutkimuksesta. He analysoivat OHD:n vaikutusta 82 immuunipuutospotilaalla ja päättelivät, että OHD-potilailla oli parempi ennuste kuin niillä, joita hoidettiin tavanomaisella happihoidolla tai NIV-hoidolla. He havaitsivat merkittävästi alhaisemman intubaationopeuden (p = 0,04) HFNC-ryhmässä (31 %) verrattuna tavanomaiseen happihoitoon (43 %) ja NIV:ään (65 %). Näitä tuloksia tulee tulkita varoen, koska Lemiale et al., suuressa satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa, eivät osoittaneet merkitsevää eroa sairastuvuus-kuolleisuusintubaatiossa 374 immunosuppressoidulla IRA-potilaalla, joita hoidettiin NIV:llä (pelkästään HFNC tai NIV / HFNC) tai standardihappilla. terapiaa. Nämä tulokset ovat mielenkiintoisia, vaikka ne ovatkin post-hoc-analyysejä ja toissijaisia arviointikriteerejä. Hiljattain julkaistiin ranskalainen satunnaistettu monikeskustutkimus, joka vahvistaa Lemiale-ryhmän tulokset (HFNC ei ole parempi kuin tavallinen happihoito immuunipuutteisilla potilailla). Näille potilaille on meneillään toinen satunnaistettu, kontrolloitu ranskalainen monikeskustutkimus (NCT02978300).
Tällä hetkellä yhä useampia potilaita, jotka otetaan ei-hyperkapnisen ARF:n vuoksi, hoidetaan HFNC:llä ensimmäisessä tarkoituksessa ja sen jälkeen ekstubaatiossa sen patofysiologisten etujen, mukavuuden ja yksinkertaisuuden vuoksi, huolimatta siitä, että se on saatu aikaan. satunnaistettu monikeskustutkimus, positiivinen vain toissijaisissa päätepisteissä ja post-hoc-analyyseissä.
Lisäksi Corley et al.:n äskettäinen meta-analyysi satunnaistetuista HFNC:n käyttöä koskevista tutkimuksista päätteli riittämättömään näyttöön suositellaan HFNC:tä ARF-potilaille, joilla on riski näiden potilaiden viivästymisestä intubaatiosta. On kuitenkin huomattava, että analysoidut tutkimukset ovat heterogeenisiä potilaiden, HFNC:n antotavan ja ARF:n etiologian suhteen. Jotkut kirjoittajat ovat kiinnostuneita parametreista, kuten ROX-indeksistä, jotta voidaan kohdistaa potilaille, jotka ovat riskiryhmissä tai eivät edetä intubaatioon HFNC:llä hoidetuilla potilailla, mikä turvaisi sen käytön ja ohjaa kliinikkoja. Parhaillaan tehdään tutkimuksia tämän laitteen hyödyn tutkimiseksi potilailla, joilla on krooninen hengitysvajaus hyperkapnisen ARF:n vuoksi verrattuna normaaliin happeen NIV-istuntojen välillä (NCT03406572). Nämä kirjoittajat julkaisivat myös tutkimuksen HFNC:n käytöstä esihapetuksessa verrattuna BAVU:han ja osoittivat desaturaation vähenemisen esiintubaatiossa. Muut kirjoittajat ovat kuitenkin moderuttaneet näitä tuloksia toisessa satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa on käytetty eri metodologiaa, erityisesti mitä tulee OHD:n käyttöön apneisessa hapetuksessa (alaleuan subluksaation puuttuminen). Nämä tulokset osoittavat edelleen käytäntöjen heterogeenisen käytön esiintubaatiossa.
Mitä tulee sen käyttöön vieroitusmekaanisessa ilmanvaihdossa, HFNC:tä käytetään yhä enemmän erityisesti leikkauksen jälkeisessä vaiheessa ilman todellista hyötyä kirjallisuudessa.
Esimerkiksi Nantesin yliopistollisen sairaalan tehohoitolääketieteen (ICU) osastolla vuonna 2017 HFNC:llä hoidettiin 110 ARF-potilasta 191 IRA-potilaasta eli 58 % (laitosten luvut). Tehohoidossa on tietty villitys tähän hapetustekniikkaan huolimatta vähäisestä todisteesta, tästä syystä epidemiologinen tutkimuksemme kiinnostaa.
Se on prospektiivinen, havainnollinen, monikeskinen (20 keskusta), epidemiologinen ranskalainen tutkimus, jonka päätavoitteena on arvioida HFNC:n käytön ilmaantuvuutta. HFNC:n käytön ilmaantuvuuden laskemiseksi Tutkijat pyytävät eri keskuksia toimittamaan meille tehohoidossa sairaalahoidossa olevien potilaiden lukumäärän sisällyttämisjakson aikana. toissijaiset tavoitteet ovat: sairastuvuuden ja kuolleisuuden arviointi tehohoidossa: intubaationopeus, vieroituksen epäonnistuminen, HFNC:n vieroitustapa. Epidemiologiset tiedot: käyttötavat, käytön kesto ja käyttöaiheet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Besançon, Ranska, 25030
- Chu Jean Minjoz Besancon
-
Caen, Ranska, 14033
- CHU Caen
-
Cherbourg, Ranska, 50100
- Polyclinique Du Cotentin
-
Le Mans, Ranska, 72037
- Centre Hospitalier du Mans
-
Nantes, Ranska
- CHU de Nantes
-
Orléans, Ranska, 45067
- CHRU Orléans
-
Saint-Nazaire, Ranska, 44606
- CH de SAINT NAZAIRE
-
Suresnes, Ranska, 92150
- Hôpital Foch
-
Tours, Ranska, 37044
- Chru Bretonneau - Tours
-
Vannes, Ranska, 56017
- Centre Hospitalier Bretagne-Atlantique -Site de Vannes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kaikki aikuispotilaat, jotka on otettu tehohoitoyksiköille HFNC:llä hoidettuna (ohje lääkärin harkinnan mukaan).
Esimerkiksi: akuutti hypokseminen hengitysvajaus, leikkauksen jälkeinen hengitysvajaus tai järjestelmällinen mekaaninen ventilaatio vieroitettuna.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki aikuispotilaat, jotka on otettu HFNC:llä hoidetuille tehohoitoyksiköille (ohje lääkärin harkinnan mukaan).
Poissulkemiskriteerit:
- HFNC:n käyttö esihapetukseen ja apneiseen hapetukseen intubaatiossa
- Alaikäinen potilas, täysi-ikäinen holhouksen alainen potilas, suojeltu henkilö, raskaana oleva nainen, aiemmin mukana tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenän korkean virtauksen nenäkanyylin (HFNC) happihoidon esiintyvyys potilailla, jotka on otettu tehohoitoon
Aikaikkuna: 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Ilmaantuvuus määritellään: HFNC-potilaiden lukumäärän suhde tehohoitoon otettujen potilaiden lukumäärään sisällyttämisjakson aikana.
|
28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC19_0386
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .