- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04141956
Incidencia del uso de oxigenoterapia con cánula nasal de alto flujo en pacientes de unidades de cuidados intensivos (OHE-REA)
Incidencia del uso de oxigenoterapia con cánula nasal de alto flujo en unidades de cuidados intensivos: estudio prospectivo, multicéntrico, epidemiológico, no controlado
Los pacientes con falla de uno o más órganos (corazón, pulmón) requieren hospitalización en cuidados intensivos donde estas fallas pueden ser manejadas. Casi el 30% de los pacientes en unidades de cuidados intensivos son hospitalizados por dificultad respiratoria aguda (insuficiencia pulmonar). Esta falla ocurre en alrededor del 20% de los pacientes postoperados, pero también puede ocurrir en el contexto de una patología específica del pulmón o después del destete de la ventilación mecánica.
Por tanto, es interesante desarrollar varias técnicas para proporcionar oxígeno a estos pacientes con el objetivo, en particular, de evitar el uso de la intubación (inserción de un tubo en la tráquea para lograr la ventilación artificial). Durante los últimos diez años, se ha desarrollado la cánula nasal de alto flujo (HFNC). Esta técnica reduce la necesidad de intubación pero los estudios son contradictorios, sin embargo coinciden en su facilidad de uso y los pocos riesgos asociados a ella. El principio de esta técnica es administrar una mezcla de gas humidificado y calentado a una velocidad alta a través de una cánula nasal grande. La ventaja de este dispositivo es su carácter no invasivo y la posibilidad de administrar una gran cantidad de oxígeno. Existe cierta locura por esta técnica de oxigenación a pesar de los pocos estudios científicos en la literatura. Sin embargo, requiere la pericia del equipo médico y paramédico para no retrasar la intubación.
Los investigadores proponen llevar a cabo un estudio observacional (sin ninguna modificación de las prácticas habituales) con fines epidemiológicos para hacer un inventario de los modos de uso de la HFNC, en particular sobre su frecuencia de uso y sobre su duración de uso por Paciente hospitalizado en cuidados intensivos. Los investigadores reclutarán a todos los pacientes con HFNC en unidades de cuidados intensivos (20 centros) (30 pacientes/centro): 15 después del destete de la ventilación mecánica y otros 15 por otras razones. Los pacientes serán seguidos todos los días y hasta 48 horas después de la extracción del HFNC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La oxigenoterapia es uno de los tratamientos más prescritos en medicina, especialmente en pacientes de cuidados intensivos. Es una terapia adyuvante como soporte respiratorio cuyo objetivo es mantener una ventilación y oxigenación óptimas y mejorar el intercambio gaseoso alveolar. HFNC está en pleno apogeo y se usa cada vez más como una alternativa a la oxigenoterapia estándar en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda (IRA). Esta técnica de oxigenación nasal, humidificada y calentada a alto flujo, desarrollada inicialmente en pediatría es una alternativa sencilla y eficaz para adultos en IRA hospitalizados en cuidados intensivos. El OHD permite suministrar una mezcla de gases con un caudal máximo de 70 l/min de oxígeno a través de un generador conectado a una cámara de humidificación y calentamiento de gases a 37 °. La OHD ofrece varios beneficios fisiológicos que podrían incentivar su uso: administración de una fracción inspirada de oxígeno alta (FiO2), generación de un bajo nivel de PEP dependiente de flujo, reducción de la resistencia nasofaríngea y lavado-enjuague del espacio muerto anatómico, gracias al flujo nasal alto. También es una técnica cómoda en comparación con la VNI.
Este medio de oxigenoterapia es cada vez más utilizado en la práctica habitual en nuestros pacientes ingresados en cuidados intensivos por insuficiencia respiratoria no hipercápnica, sobre todo porque este motivo de ingreso representa aproximadamente el 30% de nuestros pacientes. La HFNC es interesante por las ventajas fisiopatológicas mencionadas anteriormente, especialmente en pacientes con IRA que están hipoxémicos. Estos pacientes tienen un mayor trabajo respiratorio con un aumento del flujo inspiratorio de hasta 30-40l/min de media y superan los 60l/min o los 120l/min. Este caudal no puede ser compensado por la oxigenoterapia convencional, limitada a 15 l/min, que es insuficiente para garantizar una concentración de oxígeno constante y alta durante la inspiración, de ahí el interés de OHD capaz de entregar un caudal máximo de 70 l/min. .
Su uso ha crecido exponencialmente desde 2015, año de publicación del estudio multicéntrico FLORALI, que compara diferentes métodos de oxigenoterapia (OHD vs oxigenoterapia convencional vs NIV/OHD) en 310 pacientes con insuficiencia respiratoria aguda no hipercápnica (2). En este estudio, el criterio principal de valoración es la tasa de intubación. No hubo diferencia significativa (p = 0,17) entre las 3 técnicas utilizadas: OHD (37,7 %), oxigenación convencional (46,8 %) y VNI/OHD (50 %), a pesar de una clara disminución de la mortalidad a J90 (p = 0,02) en el grupo OHD (12%) en comparación con las otras 2 estrategias, pero este es un criterio de valoración secundario. Sin embargo, en los pacientes más hipoxémicos (P/F ≤ 200), el análisis post-hoc encontró una tasa de intubación significativamente menor (p = 0,009) en los pacientes tratados solo con OHD (35 %) en comparación con el grupo de oxigenoterapia convencional (53 %). y VNI/HDO (58%), con la misma observación en cuanto al número de días sin ventilación mecánica. Estos autores también publicaron un análisis post-hoc de este estudio. Analizaron el efecto de la OHD en 82 pacientes inmunocomprometidos y concluyeron que los pacientes con OHD tenían un mejor pronóstico en comparación con los tratados con oxigenoterapia convencional o VNI. Encontraron una tasa de intubación significativamente más baja (p = 0,04) en el grupo de CNAF (31 %) en comparación con la oxigenoterapia convencional (43 %) y la VNI (65 %). Estos resultados deben interpretarse con cautela ya que Lemiale et al., en un gran estudio aleatorizado multicéntrico, no mostraron una diferencia significativa en la intubación de morbimortalidad en 374 pacientes inmunosuprimidos con IRA tratados con VNI (CNAF sola o NIV/CNAF) u oxígeno estándar terapia. Estos resultados son interesantes, aunque son análisis post-hoc y criterios de juicio secundarios. Recientemente se publicó un estudio aleatorizado francés multicéntrico que confirma los resultados del equipo de Lemiale (HFNC no es mejor que la oxigenoterapia estándar en pacientes inmunocomprometidos). Para estos pacientes, se está realizando otro ensayo francés controlado aleatorio multicéntrico (NCT02978300).
En la actualidad cada vez más pacientes, ingresados por IRA no hipercápnica, son tratados con CNFA tanto en primera intención como postextubación, por sus ventajas fisiopatológicas, su comodidad y su sencillez de puesta en marcha y uso, a pesar del resultado de una sola estudio aleatorizado multicéntrico, positivo solo en los puntos finales secundarios y análisis post-hoc.
Además, un metaanálisis reciente, de Corley et al., de estudios aleatorizados sobre el uso de CNAF concluyó en un nivel de evidencia insuficiente para recomendar CNFA en pacientes con IRA con riesgo de intubación tardía de estos pacientes. Cabe señalar, sin embargo, que los estudios analizados son heterogéneos en cuanto a pacientes, modo de administración de la CNAF y etiología de la IRA. Algunos autores están interesados en parámetros como el índice ROX para dirigirse a pacientes en riesgo o no progresar a la intubación en pacientes tratados con HFNC, lo que aseguraría su uso y guiaría a los médicos. Se están realizando estudios para investigar el beneficio de este dispositivo en pacientes con insuficiencia respiratoria crónica ingresados por IRA hipercápnica en comparación con el oxígeno estándar entre sesiones de VNI (NCT03406572). Estos autores también publicaron un estudio sobre el uso de HFNC en la preoxigenación en comparación con BAVU y demostraron una disminución de la desaturación en la preintubación. Sin embargo, otros autores han moderado estos resultados en otro estudio aleatorizado con una metodología diferente, especialmente en cuanto al uso de OHD en la oxigenación apneica (ausencia de subluxación mandibular). Estos resultados aún muestran la heterogeneidad de las prácticas en cuanto a su uso en la preintubación.
En cuanto a su uso en el destete de la ventilación mecánica, la HFNC se utiliza cada vez más, especialmente en el postoperatorio, sin un beneficio real probado en la literatura.
Por ejemplo, en el Hospital Universitario de Nantes en el departamento de Medicina de Reanimación Intensiva (UCI), en 2017, 110 pacientes en ARF fueron tratados por HFNC de 191 pacientes ingresados por IRA, o el 58% (cifras institucionales). Existe cierta moda por esta técnica de oxigenación en cuidados intensivos a pesar del bajo nivel de evidencia, de ahí el interés de nuestro estudio epidemiológico.
Se trata de un estudio epidemiológico francés, prospectivo, observacional, multicéntrico (20 centros), cuyo principal objetivo es evaluar la incidencia del uso de HFNC. Para calcular la incidencia de uso de la CNFA, los investigadores solicitarán a los diferentes centros que nos faciliten el número de pacientes hospitalizados en cuidados intensivos durante el periodo de inclusión. los objetivos secundarios son: evaluación de la morbilidad y mortalidad en cuidados intensivos: tasa de intubación, falla de destete, modo de destete de HFNC. Datos epidemiológicos: modalidades de uso, duración del uso e indicaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Besançon, Francia, 25030
- Chu Jean Minjoz Besancon
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Caen, Francia, 14033
- CHU Caen
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Cherbourg, Francia, 50100
- Polyclinique Du Cotentin
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Le Mans, Francia, 72037
- Centre Hospitalier du Mans
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Nantes, Francia
- CHU de Nantes
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Orléans, Francia, 45067
- CHRU Orléans
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Saint-Nazaire, Francia, 44606
- CH de SAINT NAZAIRE
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Suresnes, Francia, 92150
- Hôpital Foch
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Tours, Francia, 37044
- Chru Bretonneau - Tours
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Vannes, Francia, 56017
- Centre Hospitalier Bretagne-Atlantique -Site de Vannes
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Todos los pacientes adultos, ingresados en unidades de cuidados intensivos tratados con HFNC (la indicación queda a criterio del médico).
Por ejemplo: Insuficiencia Respiratoria Hipoxémica Aguda, Insuficiencia Respiratoria Postoperatoria o ventilación mecánica sistemática al destete.
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes adultos, ingresados en unidades de cuidados intensivos tratados con HFNC (la indicación queda a criterio del médico).
Criterio de exclusión:
- Uso de HFNC para preoxigenación y oxigenación apneica para intubación
- Paciente menor de edad, paciente adulto bajo tutela, personas protegidas, mujer embarazada, previa inclusión en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de oxigenoterapia nasal con cánula nasal de alto flujo (HFNC) en pacientes ingresados en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 28 días después de la inscripción
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Incidencia definida por: la razón del número de pacientes en CNAF sobre el número de pacientes ingresados en cuidados intensivos durante el período de inclusión.
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28 días después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC19_0386
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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