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Inzidenz der Verwendung von High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie bei Patienten auf Intensivstationen (OHE-REA)

14. März 2025 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Inzidenz der Verwendung von High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie auf Intensivstationen: Prospektive, multizentrische, epidemiologische, unkontrollierte Studie

Patienten mit einem oder mehreren Organversagen (Herz, Lunge) benötigen einen Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation, wo diese Versagen behandelt werden können. Fast 30 % der Patienten auf Intensivstationen werden wegen akuter Atemnot (Lungenversagen) ins Krankenhaus eingeliefert. Dieses Versagen tritt bei etwa 20 % der postoperativen Patienten auf, kann aber auch im Zusammenhang mit einer lungenspezifischen Pathologie oder nach Absetzen der mechanischen Beatmung auftreten.

Es ist daher interessant, mehrere Techniken zu entwickeln, um diesen Patienten Sauerstoff zuzuführen, insbesondere mit dem Ziel, die Intubation (Einführen eines Schlauchs in die Luftröhre zur Erzielung einer künstlichen Beatmung) zu vermeiden. In den letzten zehn Jahren hat sich die High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) entwickelt. Diese Technik reduziert die Notwendigkeit einer Intubation, aber die Studien sind widersprüchlich, sie stimmen jedoch über die einfache Anwendung und die damit verbundenen geringen Risiken überein. Das Prinzip dieser Technik besteht darin, ein befeuchtetes und erhitztes Gasgemisch mit hoher Geschwindigkeit durch eine große Nasenkanüle zu verabreichen. Der Vorteil dieses Geräts ist seine Nicht-Invasivität und die Möglichkeit, eine große Menge Sauerstoff zu verabreichen. Trotz weniger wissenschaftlicher Studien in der Literatur gibt es eine gewisse Begeisterung für diese Oxygenierungstechnik. Es erfordert jedoch die Expertise des medizinischen und paramedizinischen Teams, um die Intubation nicht zu verzögern.

Die Forscher schlagen vor, eine Beobachtungsstudie (ohne Änderung der üblichen Praktiken) mit epidemiologischem Ziel durchzuführen, um eine Bestandsaufnahme der Verwendungsweisen des HFNC zu erstellen, insbesondere seiner Verwendungshäufigkeit und seiner Verwendungsdauer pro Patient auf der Intensivstation stationär aufgenommen. Die Ermittler werden alle HFNC-Patienten auf Intensivstationen (20 Zentren) (30 Patienten/Zentrum) rekrutieren: 15 nach Entwöhnung der mechanischen Beatmung und 15 weitere aus anderen Gründen. Die Patienten werden jeden Tag und bis zu 48 Stunden nach Entfernung des HFNC nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sauerstofftherapie ist eine der am häufigsten verschriebenen Behandlungen in der Medizin, insbesondere bei Intensivpatienten. Es handelt sich um eine adjuvante Therapie zur Atemunterstützung, deren Ziel es ist, eine optimale Ventilation und Oxygenierung aufrechtzuerhalten und den alveolären Gasaustausch zu verbessern. HFNC ist in vollem Gange und wird zunehmend als Alternative zur Standard-Sauerstofftherapie bei Patienten mit akuter respiratorischer Insuffizienz (ARF) eingesetzt. Diese ursprünglich in der Pädiatrie entwickelte nasale Oxygenierungstechnik, befeuchtet und erhitzt bei hohem Fluss, ist eine einfache und effektive Alternative für Erwachsene in IRA-Krankenhäusern auf der Intensivstation. Der OHD ermöglicht die Abgabe eines Gasgemisches mit einer maximalen Flussrate von 70 l/min Sauerstoff über einen Generator, der an eine Kammer zur Befeuchtung und Erwärmung von Gasen bei 37 ° angeschlossen ist. OHD bietet mehrere physiologische Vorteile, die seine Verwendung fördern könnten: Verabreichung einer hohen sauerstoffinspirierten Fraktion (FiO2), Erzeugung eines geringen flussabhängigen PEP, Verringerung des nasopharyngealen Widerstands und Spülung des anatomischen Totraums, danke zum hohen Nasenfluss. Es ist auch eine komfortable Technik im Vergleich zur NIV.

Dieses Mittel der Sauerstofftherapie wird zunehmend in der Routinepraxis bei unseren intensivmedizinisch aufgenommenen Patienten mit nicht-hyperkapnischer respiratorischer Insuffizienz eingesetzt, zumal dieser Aufnahmegrund ca. 30 % unserer Patienten ausmacht. HFNC ist wegen der oben erwähnten pathophysiologischen Vorteile interessant, insbesondere bei Patienten mit ARI, die hypoxämisch sind. Diese Patienten haben eine größere Atemarbeit mit einem Anstieg des Inspirationsflusses von bis zu 30-40 l/min im Durchschnitt und über 60 l/min oder 120 l/min. Diese Flussrate kann nicht durch herkömmliche Sauerstofftherapie kompensiert werden, die auf 15 l / min begrenzt ist, was nicht ausreicht, um eine konstante und hohe Sauerstoffkonzentration während der Inspiration zu gewährleisten, daher das Interesse von OHD, die eine maximale Flussrate von 70 l / min liefern können .

Seine Anwendung hat seit 2015, dem Jahr der Veröffentlichung der multizentrischen Studie FLORALI, exponentiell zugenommen, in der verschiedene Methoden der Sauerstofftherapie (OHD vs. konventionelle Sauerstofftherapie vs. NIV / OHD) bei 310 Patienten mit akuter nicht-hyperkapnischer Ateminsuffizienz verglichen wurden (2). In dieser Studie ist der primäre Endpunkt die Intubationsrate. Es gab keinen signifikanten Unterschied (p = 0,17) zwischen den 3 verwendeten Techniken: OHD (37,7 %), konventionelle Oxygenierung (46,8 %) und VNI / OHD (50 %), trotz einer deutlichen Abnahme der Mortalität bei J90 (p = 0,02) in der OHD-Gruppe (12 %) im Vergleich zu den anderen 2 Strategien, aber dies ist ein sekundärer Endpunkt. Bei den meisten hypoxämischen Patienten (P/F ≤ 200) fand die Post-hoc-Analyse jedoch eine signifikant niedrigere Intubationsrate (p = 0,009) bei Patienten, die nur mit OHD behandelt wurden (35 %), verglichen mit der Gruppe mit konventioneller Sauerstofftherapie (53 %). und NIV / OHD (58%), mit der gleichen Beobachtung in Bezug auf die Anzahl der Tage ohne mechanische Beatmung. Diese Autoren veröffentlichten auch eine Post-hoc-Analyse dieser Studie. Sie analysierten die Wirkung von OHD bei 82 immungeschwächten Patienten und kamen zu dem Schluss, dass OHD-Patienten im Vergleich zu Patienten, die mit konventioneller Sauerstofftherapie oder NIV behandelt wurden, eine bessere Prognose hatten. Sie fanden eine signifikant niedrigere Intubationsrate (p = 0,04) in der HFNC-Gruppe (31 %) im Vergleich zur konventionellen Sauerstofftherapie (43 %) und NIV (65 %). Diese Ergebnisse sollten mit Vorsicht interpretiert werden, da Lemiale et al. in einer großen multizentrischen randomisierten Studie bei 374 immunsupprimierten IRA-Patienten, die mit NIV (HFNC allein oder NIV/HFNC) oder Standard-Sauerstoff behandelt wurden, keinen signifikanten Unterschied in der Morbidität-Mortalität-Intubation zeigten Therapie. Diese Ergebnisse sind interessant, obwohl es sich um Post-hoc-Analysen und sekundäre Beurteilungskriterien handelt. Eine kürzlich veröffentlichte multizentrische französische randomisierte Studie bestätigt die Ergebnisse des Lemiale-Teams (HFNC ist nicht besser als die Standard-Sauerstofftherapie bei immungeschwächten Patienten). Für diese Patienten läuft derzeit eine weitere multizentrische randomisierte kontrollierte französische Studie (NCT02978300).

Gegenwärtig werden immer mehr Patienten, die wegen nicht-hyperkapnischer ARF aufgenommen wurden, aufgrund ihrer pathophysiologischen Vorteile, ihres Komforts und ihrer einfachen Einrichtung und Verwendung mit HFNC sowohl in erster Absicht als auch nach der Extubation behandelt, trotz des Ergebnisses einer einzigen Behandlung Multizentrische randomisierte Studie, positiv nur bei sekundären Endpunkten und Post-hoc-Analysen.

Darüber hinaus kam eine aktuelle Metaanalyse von Corley et al. zu randomisierten Studien zur Anwendung von HFNC zu dem Schluss, dass die Evidenzlage unzureichend ist, um HFNC bei ARF-Patienten mit dem Risiko einer verzögerten Intubation dieser Patienten zu empfehlen. Es sollte jedoch beachtet werden, dass die analysierten Studien hinsichtlich Patienten, Art der Verabreichung von HFNC und Ätiologie von ARF heterogen sind. Einige Autoren sind an Parametern wie dem ROX-Index interessiert, um Risikopatienten anzusprechen oder bei Patienten, die mit HFNC behandelt werden, nicht zur Intubation überzugehen, was seine Verwendung sichern und Ärzte anleiten würde. Derzeit laufen Studien, um den Nutzen dieses Geräts bei Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz zu untersuchen, die wegen hyperkapnischer ARF im Vergleich zu Standard-Sauerstoff zwischen NIV-Sitzungen aufgenommen wurden (NCT03406572). Diese Autoren veröffentlichten auch eine Studie zur Verwendung von HFNC bei der Präoxygenierung im Vergleich zu BAVU und zeigten eine Abnahme der Entsättigung bei der Präintubation. Andere Autoren haben diese Ergebnisse jedoch in einer anderen randomisierten Studie mit einer anderen Methodik moderiert, insbesondere im Hinblick auf die Verwendung von OHD bei der Apnoe-Oxygenierung (Fehlen einer Subluxation des Unterkiefers). Diese Ergebnisse zeigen immer noch die Heterogenität der Praktiken in Bezug auf den Einsatz in der Präintubation.

In Bezug auf die Verwendung bei der Entwöhnung der mechanischen Beatmung wird HFNC zunehmend eingesetzt, insbesondere postoperativ, ohne dass in der Literatur ein wirklicher Nutzen nachgewiesen wurde.

Beispielsweise wurden im Universitätskrankenhaus Nantes in der Abteilung für Intensive Reanimationsmedizin (ICU) im Jahr 2017 110 Patienten mit ARF von HFNC von 191 Patienten behandelt, die für IRA zugelassen wurden, oder 58 % (institutionelle Zahlen). Trotz des geringen Evidenzniveaus gibt es eine gewisse Begeisterung für diese Oxygenierungstechnik in der Intensivmedizin, daher das Interesse unserer epidemiologischen Studie.

Es handelt sich um eine prospektive, beobachtende, multizentrische (20 Zentren), epidemiologische französische Studie, deren Hauptziel die Bewertung der Inzidenz des HFNC-Konsums ist. Um die Inzidenz der Verwendung des HFNC zu berechnen, werden die Prüfärzte die verschiedenen Zentren bitten, uns die Anzahl der Patienten mitzuteilen, die während des Aufnahmezeitraums auf der Intensivstation behandelt wurden. Die sekundären Ziele sind: Bewertung der Morbidität und Mortalität auf der Intensivstation: Intubationsrate, Weaning-Versagen, Weaning-Modus von HFNC. Epidemiologische Daten: Anwendungsmodalitäten, Anwendungsdauer und Indikationen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

257

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Chu Jean Minjoz Besancon
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU Caen
      • Cherbourg, Frankreich, 50100
        • Polyclinique Du Cotentin
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Nantes, Frankreich
        • CHU de Nantes
      • Orléans, Frankreich, 45067
        • CHRU Orléans
      • Saint-Nazaire, Frankreich, 44606
        • CH de SAINT NAZAIRE
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Hôpital Foch
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Chru Bretonneau - Tours
      • Vannes, Frankreich, 56017
        • Centre Hospitalier Bretagne-Atlantique -Site de Vannes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen Patienten, die auf Intensivstationen aufgenommen und mit HFNC behandelt werden (Indikation liegt im Ermessen des Arztes).

Zum Beispiel: Akute hypoxämische Ateminsuffizienz, postoperative Ateminsuffizienz oder systematisch beim Absetzen der mechanischen Beatmung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle erwachsenen Patienten, die auf Intensivstationen aufgenommen werden und mit HFNC behandelt werden (Indikation liegt im Ermessen des Arztes).

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von HFNC zur Präoxygenierung und Apnoe-Oxygenierung zur Intubation
  • Minderjähriger Patient, erwachsener Patient unter Vormundschaft, geschützte Personen, Schwangere, vorheriger Studieneinschluss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer nasalen High-Flow-Nasenkanülen-(HFNC)-Sauerstofftherapie bei Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden
Zeitfenster: 28 Tage nach Anmeldung
Inzidenz definiert durch: das Verhältnis der Anzahl der Patienten unter HFNC zur Anzahl der Patienten, die während des Aufnahmezeitraums auf der Intensivstation aufgenommen wurden.
28 Tage nach Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC19_0386

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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