Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förekomst av användning av syrebehandling med högt flöde av näskanyl på patienter med intensivvårdsavdelningar (OHE-REA)

9 januari 2020 uppdaterad av: Nantes University Hospital

Förekomst av användning av syreterapi för näskanyl med högt flöde på intensivvårdsavdelningar: prospektiv, multicenter, epidemiologisk, okontrollerad studie

Patienter med en eller flera organsvikt (hjärta, lungor) kräver sjukhusvård på intensivvård där dessa misslyckanden kan hanteras. Nästan 30 % av patienterna på intensivvårdsavdelningar är inlagda på sjukhus för akut andnöd (lungsvikt). Detta misslyckande inträffar hos cirka 20 % av postoperativa patienter, men det kan också inträffa i samband med en patologi som är specifik för lungan eller efter avvänjning av mekanisk ventilation.

Det är därför intressant att utveckla flera tekniker för att ge syre till dessa patienter med syftet särskilt att undvika användning av intubation (införande av en slang i luftstrupen för att uppnå konstgjord ventilation). Under de senaste tio åren har High-Flow Nasal Canula (HFNC) utvecklats. Denna teknik minskar behovet av intubation men studierna är motsägelsefulla, men de är överens om dess användarvänlighet och de få risker som är förknippade med det. Principen för denna teknik är att leverera en fuktad och uppvärmd gasblandning i hög hastighet genom en stor näskanyl. Fördelen med denna enhet är att den är icke-invasiv och möjligheten att administrera en stor mängd syre. Det finns en viss vurm för denna syresättningsteknik trots få vetenskapliga studier i litteraturen. Det kräver dock expertis från det medicinska och paramedicinska teamet för att inte fördröja intubationen.

Utredarna föreslår att genomföra en observationsstudie (utan någon ändring av den vanliga praxisen) med epidemiologiskt syfte för att göra en inventering av HFNC:s användningssätt, särskilt om dess användningsfrekvens och dess användningstid pr. patient inlagd på intensivvård. Utredarna kommer att rekrytera alla HFNC-patienter på intensivvårdsavdelningar (20 centra) (30 patienter/center): 15 efter avvänjning av mekanisk ventilation och 15 andra av andra skäl. Patienterna kommer att följas varje dag och upp till 48 timmar efter avlägsnande av HFNC.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syrebehandling är en av de mest förskrivna behandlingarna inom medicinen, särskilt hos intensivvårdspatienter. Det är en adjuvant terapi som ett andningsstöd vars mål är att upprätthålla optimal ventilation och syresättning och att förbättra alveolärt gasutbyte. HFNC är i full gång och används allt mer som ett alternativ till vanlig syrgasbehandling hos patienter med akut andningssvikt (ARF). Denna nasala syresättningsteknik, fuktad och uppvärmd vid högt flöde, som ursprungligen utvecklades inom pediatrik är ett enkelt och effektivt alternativ för vuxna i IRA som är inlagda på intensivvård. OHD gör det möjligt att leverera en gasblandning med en maximal flödeshastighet på 70 l/min syre via en generator ansluten till en kammare för befuktning och uppvärmning av gaser vid 37°. OHD erbjuder flera fysiologiska fördelar som skulle kunna uppmuntra dess användning: administrering av en hög syreinspirerad fraktion (FiO2), generering av en låg nivå av flödesberoende PEP, minskning av nasofaryngealt motstånd och tvättsköljning av det anatomiska döda utrymmet, tack. till det höga näsflödet. Det är också en bekväm teknik jämfört med NIV.

Denna syrgasbehandling används i allt större utsträckning i rutinmässig praxis hos våra patienter som är inlagda på intensivvård för icke-hyperkapnisk andningsinsufficiens, särskilt eftersom denna inläggningsanledning utgör cirka 30 % av våra patienter. HFNC är intressant på grund av de patofysiologiska fördelarna som nämns ovan, särskilt hos patienter med ARI som är hypoxemiska. Dessa patienter har ett större andningsarbete med en ökning av inandningsflödet på upp till 30-40l/min i genomsnitt och överstiger 60l/min eller 120l/min. Denna flödeshastighet kan inte kompenseras av konventionell syrgasbehandling, begränsad till 15 l/min, vilket är otillräckligt för att garantera en konstant och hög syrekoncentration under inandning, därav intresset för OHD som kan leverera en maximal flödeshastighet på 70 l/min. .

Dess användning har ökat exponentiellt sedan 2015, året för publiceringen av multicenterstudien FLORALI, som jämför olika metoder för syrgasbehandling (OHD vs konventionell syrgasbehandling vs NIV / OHD) hos 310 patienter med akut icke-hyperkapnisk andningssvikt (2). I denna studie är det primära effektmåttet intubationshastigheten. Det fanns ingen signifikant skillnad (p = 0,17) mellan de tre använda teknikerna: OHD (37,7%), konventionell syresättning (46,8%) och VNI/OHD (50%), trots en tydlig minskning av dödligheten vid J90 (p = 0,02) i OHD-gruppen (12 %) jämfört med de andra 2 strategierna men detta är en sekundär endpoint. Hos de mest hypoxemiska patienterna (P/F ≤ 200) fann post-hoc-analys en signifikant lägre intubationsfrekvens (p = 0,009) hos patienter som behandlades med enbart OHD (35 %) jämfört med konventionell syrgasbehandlingsgrupp (53 %) och NIV/OHD (58%), med samma observation angående antalet dagar utan mekanisk ventilation. Dessa författare publicerade också en post-hoc-analys av denna studie. De analyserade effekten av OHD hos 82 immunsupprimerade patienter och drog slutsatsen att OHD-patienter hade en bättre prognos jämfört med de som behandlades med konventionell syrgasbehandling eller NIV. De fann en signifikant lägre intubationsfrekvens (p = 0,04) i HFNC-gruppen (31 %) jämfört med konventionell syrgasbehandling (43 %) och NIV (65 %). Dessa resultat bör tolkas med försiktighet eftersom Lemiale et al., i en stor randomiserad multicenterstudie, inte visade någon signifikant skillnad i morbiditets-mortalitetsintubation hos 374 immunsupprimerade IRA-patienter som behandlades med NIV (enbart HFNC eller NIV/HFNC) eller standardsyre terapi. Dessa resultat är intressanta, även om de är post-hoc-analyser och sekundära bedömningskriterier. En fransk randomiserad multicenterstudie publicerades nyligen och bekräftar resultaten från Lemiale-teamet (HFNC är inte bättre än standard syrgasbehandling hos patienter med nedsatt immunförsvar). För dessa patienter pågår ytterligare en multicenter randomiserad kontrollerad fransk studie (NCT02978300).

För närvarande behandlas fler och fler patienter, inlagda för icke-hyperkapnisk ARF, med HFNC i första hand såväl som efter extubation, på grund av dess patofysiologiska fördelar, dess komfort och dess enkelhet att installera och använda, trots resultatet av en enda multicenter randomiserad studie, positiv endast på sekundära effektmått och post-hoc analyser.

Dessutom har en nyligen genomförd metaanalys, av Corley et al., Av randomiserade studier om användningen av HFNC kommit fram till en otillräcklig nivå av bevis för att rekommendera HFNC hos ARF-patienter med risk för fördröjd intubation av dessa patienter. Det bör dock noteras att de analyserade studierna är heterogena vad gäller patienter, administreringssätt för HFNC och etiologi för ARF. Vissa författare är intresserade av parametrar som ROX-index för att rikta in sig på patienter i riskzonen eller inte att gå vidare till intubation hos patienter som behandlas med HFNC, vilket skulle säkra dess användning och vägleda läkare. Studier pågår för att undersöka fördelarna med denna enhet hos patienter med kronisk andningssvikt inlagda för hyperkapnisk ARF jämfört med standardsyre mellan NIV-sessioner (NCT03406572). Dessa författare publicerade också en studie rörande användningen av HFNC i pre-oxygenation jämfört med BAVU och visade en minskning av desaturation vid pre-intubation. Andra författare har dock modererat dessa resultat i en annan randomiserad studie med en annan metodik, särskilt när det gäller användningen av OHD vid apneisk syresättning (avsaknad av underkäkssubluxation). Dessa resultat visar fortfarande heterogeniteten hos metoderna när det gäller dess användning vid pre-intubation.

När det gäller dess användning vid avvänjning av mekanisk ventilation, används HFNC i allt större utsträckning, särskilt i postoperativa operationer utan verklig nytta bevisad i litteraturen.

Till exempel, på universitetssjukhuset i Nantes på avdelningen för intensiv återupplivningsmedicin (ICU) behandlades 2017 110 patienter i ARF av HFNC av 191 patienter som togs in för IRA, eller 58 % (institutionella siffror). Det finns en viss vurm för denna syresättningsteknik inom intensivvården trots den låga bevisnivån, därav intresset för vår epidemiologiska studie.

Det är en prospektiv, observationell, multicentrisk (20 centra), epidemiologisk fransk studie vars huvudmål är att utvärdera förekomsten av HFNC-användning. För att beräkna förekomsten av användning av HFNC kommer utredarna att be de olika centra att förse oss med antalet patienter inlagda på intensivvård under inklusionsperioden. de sekundära målen är: utvärdering av sjuklighet och mortalitet inom intensivvård: intubationshastighet, avvänjningsfel, avvänjningssätt för HFNC. Epidemiologiska data: användningssätt, användningstid och indikationer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Nantes, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
          • LASCARROU Jean-Baptiste
        • Kontakt:
          • CADIET Julien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla vuxnas patienter, inlagda på intensivvårdsavdelningar som behandlas med HFNC (indikation är läkares bedömning).

Till exempel: Akut hypoxemisk andningssvikt, postoperativ andningssvikt eller systematisk vid avvänjning av mekanisk ventilation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla vuxnas patienter, inlagda på intensivvårdsavdelningar som behandlas med HFNC (indikation är läkarens bedömning).

Exklusions kriterier:

  • HFNC-användning för Preoxygenation och Apneic Oxygenation för intubation
  • Minderårig patient, vuxen patient under vårdnad, skyddade personer, gravid kvinna, tidigare inkludering i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av nasal High-Flow Nasal Cannula (HFNC) Syrebehandling hos patienter inlagda på intensivvård
Tidsram: 28 dagar efter inskrivning
Incidensen definieras av: förhållandet mellan antalet patienter under HFNC och antalet patienter inlagda på intensivvård under inklusionsperioden.
28 dagar efter inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 november 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

2 december 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

2 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2019

Första postat (FAKTISK)

28 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC19_0386

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Syrebrist

Kliniska prövningar på Högflödes näskanyl

3
Prenumerera