- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04141956
Forekomst av bruk av oksygenterapi i nesekanyler med høy flyt i pasienter på intensivavdelinger (OHE-REA)
Forekomst av bruk av oksygenterapi med høy flytende nesekanyle på intensivavdelinger: prospektiv, multisenter, epidemiologisk, ukontrollert studie
Pasienter med en eller flere organsvikt (hjerte, lunge) krever sykehusinnleggelse på intensivavdeling der disse sviktene kan håndteres. Nesten 30 % av pasientene på intensivavdelinger er innlagt på sykehus for akutt respirasjonsbesvær (lungesvikt). Denne svikten forekommer hos omtrent 20 % av postoperative pasienter, men den kan også oppstå i sammenheng med en patologi som er spesifikk for lungen eller etter avvenning av mekanisk ventilasjon.
Det er derfor interessant å utvikle flere teknikker for å gi oksygen til disse pasientene med det formål spesielt å unngå bruk av intubasjon (innføring av et rør i luftrøret for å oppnå kunstig ventilasjon). De siste ti årene har High-Flow Nasal Canula (HFNC) utviklet seg. Denne teknikken reduserer behovet for intubasjon, men studiene er motstridende, men de er enige om dens brukervennlighet og de få risikoene forbundet med den. Prinsippet for denne teknikken er å levere en fuktet og oppvarmet gassblanding med høy hastighet gjennom en stor nesekanyle. Fordelen med denne enheten er dens ikke-invasive og muligheten for å administrere en stor mengde oksygen. Det er en viss mani for denne oksygeneringsteknikken til tross for få vitenskapelige studier i litteraturen. Det krever imidlertid ekspertisen til det medisinske og paramedisinske teamet for ikke å forsinke intubasjonen.
Etterforskerne foreslår å gjennomføre en observasjonsstudie (uten noen modifikasjon av den vanlige praksisen) med epidemiologisk mål for å gjøre en oversikt over bruksmåtene til HFNC, spesielt på bruksfrekvensen og bruksvarigheten pr. pasient innlagt på intensivavdeling. Etterforskerne vil rekruttere alle HFNC-pasienter på intensivavdelinger (20 sentre) (30 pasienter/senter): 15 etter avvenning av mekanisk ventilasjon og 15 andre av andre årsaker. Pasientene vil bli fulgt hver dag og opptil 48 timer etter fjerning av HFNC.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Oksygenbehandling er en av de mest foreskrevne behandlingene innen medisin, spesielt hos intensivpasienter. Det er en adjuvant terapi som en respiratorisk støtte hvis mål er å opprettholde optimal ventilasjon og oksygenering og å forbedre alveolær gassutveksling. HFNC er i full gang og brukes i økende grad som et alternativ til standard oksygenbehandling hos pasienter med akutt respirasjonssvikt (ARF). Denne nasale oksygeneringsteknikken, fuktet og oppvarmet ved høy strømning, opprinnelig utviklet i pediatri, er et enkelt og effektivt alternativ for voksne i IRA innlagt på intensivavdeling. OHD gjør det mulig å levere en gassblanding med en maksimal strømningshastighet på 70 l/min oksygen via en generator koblet til et kammer for fukting og oppvarming av gasser ved 37 °. OHD tilbyr flere fysiologiske fordeler som kan oppmuntre til bruk: administrering av en høy oksygeninspirert fraksjon (FiO2), generering av et lavt nivå av strømningsavhengig PEP, reduksjon av nasofaryngeal motstand og skylling av det anatomiske dødrommet, takket være til den høye nesestrømmen. Det er også en behagelig teknikk sammenlignet med NIV.
Denne metoden for oksygenbehandling brukes i økende grad i rutinepraksis hos våre pasienter innlagt på intensivavdeling for ikke-hyperkapnisk respiratorisk insuffisiens, spesielt siden denne innleggelsesgrunnen utgjør omtrent 30 % av pasientene våre. HFNC er interessant på grunn av de patofysiologiske fordelene nevnt ovenfor, spesielt hos pasienter med ARI som er hypoksemiske. Disse pasientene har et større respirasjonsarbeid med en økning i inspirasjonsstrøm på opptil 30-40l/min i gjennomsnitt og overstiger 60l/min eller 120l/min. Denne strømningshastigheten kan ikke kompenseres av konvensjonell oksygenbehandling, begrenset til 15 l/min, som er utilstrekkelig til å garantere en konstant og høy oksygenkonsentrasjon under inspirasjon, derav interessen til OHD som er i stand til å levere en maksimal strømningshastighet på 70 l/min. .
Bruken har vokst eksponentielt siden 2015, publiseringsåret for multisenterstudien FLORALI, som sammenligner ulike metoder for oksygenbehandling (OHD vs konvensjonell oksygenbehandling vs NIV / OHD) hos 310 pasienter med akutt ikke-hyperkapnisk respirasjonssvikt (2). I denne studien er det primære endepunktet intubasjonshastigheten. Det var ingen signifikant forskjell (p = 0,17) mellom de 3 teknikkene som ble brukt: OHD (37,7 %), konvensjonell oksygenering (46,8 %) og VNI / OHD (50 %), til tross for en klar nedgang i dødelighet ved J90 (p = 0,02) i OHD-gruppen (12%) sammenlignet med de to andre strategiene, men dette er et sekundært endepunkt. Hos de mest hypoksemiske pasientene (P/F ≤ 200) fant imidlertid post-hoc-analyse en signifikant lavere intubasjonsrate (p = 0,009) hos pasienter behandlet med OHD alene (35 %) sammenlignet med konvensjonell oksygenterapigruppe (53 %) og NIV/OHD (58%), med samme observasjon angående antall dager uten mekanisk ventilasjon. Disse forfatterne publiserte også en post-hoc analyse av denne studien. De analyserte effekten av OHD hos 82 immunkompromitterte pasienter og konkluderte med at OHD-pasienter hadde en bedre prognose sammenlignet med de som ble behandlet med konvensjonell oksygenbehandling eller NIV. De fant en signifikant lavere intubasjonsrate (p = 0,04) i HFNC-gruppen (31 %) sammenlignet med konvensjonell oksygenbehandling (43 %) og NIV (65 %). Disse resultatene bør tolkes med forsiktighet siden Lemiale et al., I en stor randomisert multisenterstudie, ikke viste en signifikant forskjell i morbiditet-dødelighetsintubasjon hos 374 immunsupprimerte IRA-pasienter behandlet med NIV (HFNC alene eller NIV/HFNC) eller standard oksygen terapi. Disse resultatene er interessante, selv om de er post-hoc analyser og sekundære vurderingskriterier. En fransk randomisert multisenterstudie ble nylig publisert og bekrefter resultatene til Lemiale-teamet (HFNC er ikke bedre enn standard oksygenbehandling hos immunkompromitterte pasienter). For disse pasientene er en annen multisenter randomisert kontrollert fransk studie i gang (NCT02978300).
For tiden behandles flere og flere pasienter, innlagt for ikke-hypercapnic ARF, med HFNC i første intensjon så vel som etter ekstubering, på grunn av dets patofysiologiske fordeler, dets komfort og dets enkle oppsett og bruk, til tross for resultatet av en enkelt multisenter randomisert studie, positiv kun på sekundære endepunkter og post-hoc analyser.
I tillegg konkluderte en fersk meta-analyse, av Corley et al., Av randomiserte studier på bruk av HFNC i et utilstrekkelig nivå av bevis for å anbefale HFNC hos ARF-pasienter med risiko for forsinket intubasjon av disse pasientene. Det skal imidlertid bemerkes at studiene som er analysert er heterogene når det gjelder pasienter, administrasjonsmåte for HFNC og etiologi til ARF. Noen forfattere er interessert i parametere som ROX-indeksen for å målrette pasienter i risikogruppen eller ikke gå videre til intubasjon hos pasienter behandlet med HFNC, noe som vil sikre bruken og veilede klinikere. Studier er i gang for å undersøke fordelen med denne enheten hos pasienter med kronisk respirasjonssvikt innlagt for hyperkapnisk ARF sammenlignet med standard oksygen mellom NIV-sesjoner (NCT03406572). Disse forfatterne publiserte også en studie om bruk av HFNC i pre-oksygenering sammenlignet med BAVU og viste en reduksjon i desaturasjon i pre-intubasjon. Andre forfattere har imidlertid moderert disse resultatene i en annen randomisert studie med en annen metodikk, spesielt når det gjelder bruk av OHD ved apneisk oksygenering (fravær av underkjevesubluksasjon). Disse resultatene viser fortsatt heterogeniteten til praksisene når det gjelder bruk i pre-intubasjon.
Når det gjelder bruken ved avvenning av mekanisk ventilasjon, blir HFNC i økende grad brukt, spesielt i postoperativt arbeid uten reell fordel påvist i litteraturen.
For eksempel, på universitetssykehuset i Nantes i avdelingen for intensiv gjenopplivning (ICU), i 2017, ble 110 pasienter i ARF behandlet av HFNC av 191 pasienter innlagt for IRA, eller 58 % (institusjonelle tall). Det er en viss mani for denne oksygeneringsteknikken i intensivbehandling til tross for det lave bevisnivået, derav interessen til vår epidemiologiske studie.
Det er en prospektiv, observasjonsmessig, multisentrisk (20 sentre), epidemiologisk fransk studie hvis hovedmål er å evaluere forekomsten av HFNC-bruk. For å beregne forekomsten av bruk av HFNC, vil etterforskerne be de ulike sentrene om å gi oss antall pasienter innlagt på intensivavdeling i inklusjonsperioden. de sekundære målene er: evaluering av sykelighet og dødelighet i intensivbehandling: intubasjonsrate, avvenningssvikt, avvenningsmodus for HFNC. Epidemiologiske data: bruksmåter, bruksvarighet og indikasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Chu Jean Minjoz Besancon
-
Caen, Frankrike, 14033
- CHU Caen
-
Cherbourg, Frankrike, 50100
- Polyclinique Du Cotentin
-
Le Mans, Frankrike, 72037
- Centre Hospitalier du Mans
-
Nantes, Frankrike
- CHU de Nantes
-
Orléans, Frankrike, 45067
- CHRU Orléans
-
Saint-Nazaire, Frankrike, 44606
- CH de SAINT NAZAIRE
-
Suresnes, Frankrike, 92150
- Hôpital Foch
-
Tours, Frankrike, 37044
- Chru Bretonneau - Tours
-
Vannes, Frankrike, 56017
- Centre Hospitalier Bretagne-Atlantique -Site de Vannes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Alle voksnes pasienter, innlagt på intensivavdelinger behandlet med HFNC (indikasjon er etter legens skjønn).
For eksempel: Akutt hypoksemisk respirasjonssvikt, postoperativ respirasjonssvikt eller systematisk ved avvenning av mekanisk ventilasjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle voksnes pasienter, innlagt på intensivavdelinger behandlet med HFNC (indikasjon er etter legens skjønn).
Ekskluderingskriterier:
- HFNC-bruk for preoksygenering og apneisk oksygenering for intubasjon
- Mindreårig pasient, voksen pasient under vergemål, beskyttede personer, gravid kvinne, tidligere inkludering i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av nasal High-Flow Nasal Cannula (HFNC) Oksygenbehandling hos pasienter innlagt på intensivbehandling
Tidsramme: 28 dager etter påmelding
|
Forekomst definert av: forholdet mellom antall pasienter under HFNC og antall pasienter innlagt på intensivbehandling i inklusjonsperioden.
|
28 dager etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC19_0386
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .