- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04141956
Incidence de l'utilisation de l'oxygénothérapie par canule nasale à haut débit chez les patients des unités de soins intensifs (OHE-REA)
Incidence de l'utilisation de l'oxygénothérapie par canule nasale à haut débit dans les unités de soins intensifs : étude prospective, multicentrique, épidémiologique et non contrôlée
Les patients présentant une ou plusieurs défaillances d'organes (cœur, poumon) nécessitent une hospitalisation en réanimation où ces défaillances peuvent être prises en charge. Près de 30 % des patients en réanimation sont hospitalisés pour détresse respiratoire aiguë (insuffisance pulmonaire). Cet échec survient chez environ 20 % des patients en postopératoire, mais il peut également survenir dans le cadre d'une pathologie propre au poumon ou après sevrage de la ventilation mécanique.
Il est donc intéressant de développer plusieurs techniques pour fournir de l'oxygène à ces patients dans le but notamment d'éviter le recours à l'intubation (insertion d'un tube dans la trachée pour réaliser une ventilation artificielle). Au cours des dix dernières années, la canule nasale à haut débit (HFNC) s'est développée. Cette technique réduit le besoin d'intubation mais les études sont contradictoires cependant elles s'accordent sur sa facilité d'utilisation et le peu de risques qui y sont associés. Le principe de cette technique est de délivrer un mélange gazeux humidifié et chauffé à un débit élevé à travers une grande canule nasale. L'avantage de cet appareil est son caractère non invasif et la possibilité d'administrer une grande quantité d'oxygène. Il existe un certain engouement pour cette technique d'oxygénation malgré peu d'études scientifiques dans la littérature. Elle nécessite cependant l'expertise de l'équipe médicale et paramédicale pour ne pas retarder l'intubation.
Les enquêteurs proposent de réaliser une étude observationnelle (sans aucune modification des pratiques habituelles) à visée épidémiologique afin de faire un état des lieux des modes d'utilisation du HFNC, notamment sur sa fréquence d'utilisation et sur sa durée d'utilisation par patient hospitalisé en réanimation. Les investigateurs recruteront tous les patients HFNC dans les unités de soins intensifs (20 centres) (30 patients/centre) : 15 après sevrage de la ventilation mécanique et 15 autres pour d'autres motifs. Les patients seront suivis tous les jours et jusqu'à 48 heures après le retrait du HFNC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'oxygénothérapie est l'un des traitements les plus prescrits en médecine, notamment chez les patients en réanimation. Il s'agit d'une thérapie adjuvante d'assistance respiratoire dont le but est de maintenir une ventilation et une oxygénation optimales et d'améliorer les échanges gazeux alvéolaires. La HFNC bat son plein et est de plus en plus utilisée comme alternative à l'oxygénothérapie standard chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë (IRA). Cette technique d'oxygénation nasale, humidifiée et chauffée à haut débit, initialement développée en pédiatrie est une alternative simple et efficace pour les adultes en IRA hospitalisés en réanimation. L'OHD permet de délivrer un mélange gazeux avec un débit maximum de 70 l/min d'oxygène via un générateur relié à une chambre d'humidification et de chauffage des gaz à 37°. L'OHD offre plusieurs avantages physiologiques qui pourraient favoriser son utilisation : administration d'une fraction inspirée de l'oxygène (FiO2) élevée, génération d'un faible niveau de PEP débit-dépendante, réduction de la résistance nasopharyngée et lavage-rinçage de l'espace mort anatomique, grâce au débit nasal élevé. C'est aussi une technique confortable par rapport à la VNI.
Ce moyen d'oxygénothérapie est de plus en plus utilisé en pratique courante chez nos patients admis en réanimation pour insuffisance respiratoire non hypercapnique, d'autant plus que ce motif d'admission représente environ 30% de nos patients. La HFNC est intéressante en raison des avantages physiopathologiques mentionnés ci-dessus, en particulier chez les patients atteints d'IRA qui sont hypoxémiques. Ces patients ont un travail respiratoire plus important avec une augmentation du débit inspiratoire allant jusqu'à 30-40l/min en moyenne et dépassant 60l/min ou 120l/min. Ce débit ne peut être compensé par une oxygénothérapie classique, limitée à 15 l/min, ce qui est insuffisant pour garantir une concentration en oxygène constante et élevée lors de l'inspiration, d'où l'intérêt d'OHD capable de délivrer un débit maximum de 70 l/min. .
Son utilisation a connu une croissance exponentielle depuis 2015, année de publication de l'étude multicentrique FLORALI, comparant différentes méthodes d'oxygénothérapie (OHD vs oxygénothérapie conventionnelle vs VNI/OHD) chez 310 patients en insuffisance respiratoire aiguë non hypercapnique (2). Dans cette étude, le critère de jugement principal est le taux d'intubation. Il n'y avait pas de différence significative (p=0,17) entre les 3 techniques utilisées : OHD (37,7%), oxygénation conventionnelle (46,8%) et VNI/OHD (50%), malgré une nette diminution de la mortalité à J90 (p=0,02) dans le groupe OHD (12%) par rapport aux 2 autres stratégies mais il s'agit d'un critère secondaire. Cependant, chez les patients les plus hypoxémiques (P/F ≤ 200), l'analyse post-hoc a retrouvé un taux d'intubation significativement plus faible (p = 0,009) chez les patients traités par OHD seul (35%) par rapport au groupe oxygénothérapie conventionnelle (53%) et VNI/OHD (58%), avec le même constat concernant le nombre de jours sans ventilation mécanique. Ces auteurs ont également publié une analyse post-hoc de cette étude. Ils ont analysé l'effet de l'OHD chez 82 patients immunodéprimés et ont conclu que les patients OHD avaient un meilleur pronostic que ceux traités par oxygénothérapie conventionnelle ou VNI. Ils ont trouvé un taux d'intubation significativement plus faible (p = 0,04) dans le groupe HFNC (31 %) par rapport à l'oxygénothérapie conventionnelle (43 %) et à la VNI (65 %). Ces résultats doivent être interprétés avec prudence puisque Lemiale et al., dans une large étude randomisée multicentrique, n'ont pas montré de différence significative de morbi-mortalité à l'intubation chez 374 patients IRA immunodéprimés traités par VNI (HFNC seul ou VNI/HFNC) ou oxygène standard thérapie. Ces résultats sont intéressants, même s'il s'agit d'analyses post-hoc et de critères de jugement secondaires. Une étude française multicentrique randomisée vient d'être publiée et confirme les résultats de l'équipe Lemiale (la HFNC n'est pas meilleure que l'oxygénothérapie standard chez les patients immunodéprimés). Pour ces patients, un autre essai français multicentrique randomisé contrôlé est en cours (NCT02978300).
Actuellement de plus en plus de patients, admis pour IRA non hypercapnique, sont traités par HFNC en première intention comme en post-extubation, du fait de ses avantages physiopathologiques, de son confort et de sa simplicité de mise en place et d'utilisation, malgré le résultat d'un seul étude randomisée multicentrique, positive uniquement sur les critères secondaires et les analyses post-hoc.
De plus, une méta-analyse récente, par Corley et al., d'études randomisées sur l'utilisation de l'HFNC a conclu à un niveau de preuve insuffisant pour recommander l'HFNC chez les patients IRA avec un risque d'intubation retardée de ces patients. Il faut cependant noter que les études analysées sont hétérogènes en termes de patients, de mode d'administration des HFNC et d'étiologie des IRA. Certains auteurs s'intéressent à des paramètres comme l'indice ROX pour cibler les patients à risque ou non d'évoluer vers l'intubation chez les patients traités par HFNC ce qui sécuriserait son utilisation et guiderait les cliniciens. Des études sont en cours pour étudier le bénéfice de ce dispositif chez les patients insuffisants respiratoires chroniques admis pour IRA hypercapnique par rapport à l'oxygène standard entre les séances de VNI (NCT03406572). Ces auteurs ont également publié une étude concernant l'utilisation du HFNC en pré-oxygénation par rapport au BAVU et ont mis en évidence une diminution de la désaturation en pré-intubation. Cependant, d'autres auteurs ont modéré ces résultats dans une autre étude randomisée avec une méthodologie différente, notamment en ce qui concerne l'utilisation de l'OHD en oxygénation apnéique (absence de sous-luxation mandibulaire). Ces résultats montrent encore l'hétérogénéité des pratiques quant à son utilisation en pré intubation.
Concernant son utilisation en ventilation mécanique de sevrage, la HFNC est de plus en plus utilisée notamment en post-opératoire sans réel bénéfice prouvé dans la littérature.
Par exemple, au CHU de Nantes dans le service de Médecine Réanimation Intensive (Réanimation), en 2017, 110 patients en IRA, ont été pris en charge par HFNC sur 191 patients admis pour IRA, soit 58% (chiffres institutionnels). Il existe un certain engouement pour cette technique d'oxygénation en réanimation malgré le faible niveau de preuve, d'où l'intérêt de notre étude épidémiologique.
Il s'agit d'une étude épidémiologique française prospective, observationnelle, multicentrique (20 centres) dont l'objectif principal est d'évaluer l'incidence de l'utilisation des CPN. Afin de calculer l'incidence d'utilisation du HFNC, les enquêteurs vont demander aux différents centres de nous fournir le nombre de patients hospitalisés en réanimation pendant la période d'inclusion. les objectifs secondaires sont : évaluation de la morbi-mortalité en réanimation : taux d'intubation, échec du sevrage, mode de sevrage des HFNC. Données épidémiologiques : modalités d'utilisation, durée d'utilisation et indications.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Besançon, France, 25030
- Chu Jean Minjoz Besancon
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Caen, France, 14033
- CHU Caen
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Cherbourg, France, 50100
- Polyclinique Du Cotentin
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Le Mans, France, 72037
- Centre Hospitalier du Mans
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Nantes, France
- CHU de Nantes
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Orléans, France, 45067
- CHRU Orléans
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Saint-Nazaire, France, 44606
- CH de SAINT NAZAIRE
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Suresnes, France, 92150
- Hôpital Foch
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Tours, France, 37044
- Chru Bretonneau - Tours
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Vannes, France, 56017
- Centre Hospitalier Bretagne-Atlantique -Site de Vannes
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Tous les patients adultes, admis dans les unités de soins intensifs traités par HFNC (l'indication est à la discrétion du médecin).
Par exemple : Insuffisance Respiratoire Aiguë Hypoxémique, Insuffisance Respiratoire Postopératoire ou systématique lors du sevrage de la ventilation mécanique.
La description
Critère d'intégration:
- tous les patients adultes, admis dans les unités de soins intensifs traités par HFNC (l'indication est à la discrétion du médecin).
Critère d'exclusion:
- Utilisation du HFNC pour la préoxygénation et l'oxygénation apnéique pour l'intubation
- Patient mineur, patient majeur sous tutelle, personnes protégées, femme enceinte, inclusion préalable dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'oxygénothérapie nasale avec canule nasale à haut débit (HFNC) chez les patients admis en soins intensifs
Délai: 28 jours après l'inscription
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Incidence définie par : le rapport du nombre de patients sous HFNC sur le nombre de patients admis en réanimation pendant la période d'inclusion.
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28 jours après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC19_0386
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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