- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04141956
Výskyt použití vysokoprůtokové kyslíkové terapie nosní kanylou u pacientů na jednotkách intenzivní péče (OHE-REA)
Výskyt použití vysokoprůtokové kyslíkové terapie nosní kanylou na jednotkách intenzivní péče: prospektivní, multicentrická, epidemiologická, nekontrolovaná studie
Pacienti se selháním jednoho nebo více orgánů (srdce, plíce) vyžadují hospitalizaci na jednotce intenzivní péče, kde lze tato selhání zvládnout. Téměř 30 % pacientů na jednotkách intenzivní péče je hospitalizováno pro akutní respirační tíseň (selhání plic). Toto selhání se vyskytuje asi u 20 % pooperačních pacientů, ale může k němu dojít i v souvislosti s patologií specifickou pro plíci nebo po odstavení od mechanické ventilace.
Je proto zajímavé vyvinout několik technik poskytování kyslíku těmto pacientům s cílem vyhnout se zejména použití intubace (zavedení trubice do průdušnice k dosažení umělé ventilace). Za posledních deset let se vyvinula nosní kanyla s vysokým průtokem (HFNC). Tato technika snižuje potřebu intubace, ale studie jsou rozporuplné, shodují se však na její snadnosti použití a na několika rizicích s ní spojených. Principem této techniky je dodávat zvlhčenou a zahřátou směs plynů vysokou rychlostí přes velkou nosní kanylu. Výhodou tohoto přístroje je jeho neinvazivnost a možnost podání velkého množství kyslíku. I přes málo vědeckých studií v literatuře existuje určité šílenství pro tuto okysličovací techniku. Vyžaduje to však odbornost lékařského a zdravotnického týmu, aby se nezdržovala intubace.
Vyšetřovatelé navrhují provést observační studii (bez jakékoli úpravy obvyklých postupů) s epidemiologickým cílem s cílem vytvořit soupis způsobů použití HFNC, zejména pokud jde o jeho frekvenci použití a dobu trvání pacient hospitalizován na jednotce intenzivní péče. Vyšetřovatelé přijmou všechny pacienty s HFNC na jednotkách intenzivní péče (20 center) (30 pacientů/centrum): 15 po odstavení od mechanické ventilace a 15 dalších z jiných důvodů. Pacienti budou sledováni každý den a až 48 hodin po odstranění HFNC.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Oxygenoterapie je jednou z nejčastěji předepisovaných léčebných postupů v medicíně, zejména u pacientů na jednotce intenzivní péče. Jde o adjuvantní terapii jako podporu dýchání, jejímž cílem je udržení optimální ventilace a oxygenace a zlepšení výměny alveolárních plynů. HFNC je v plném proudu a stále častěji se používá jako alternativa ke standardní oxygenoterapii u pacientů s akutním respiračním selháním (ARF). Tato technika nazální oxygenace, zvlhčená a zahřátá při vysokém průtoku, původně vyvinutá v pediatrii, je jednoduchou a účinnou alternativou pro dospělé v IRA hospitalizované na jednotce intenzivní péče. OHD umožňuje dodávat směs plynů s maximálním průtokem 70 l/min kyslíku přes generátor spojený s komorou pro zvlhčování a ohřev plynů na 37°. OHD nabízí několik fyziologických výhod, které by mohly podpořit jeho použití: podávání vysoce kyslíkem inspirované frakce (FiO2), vytvoření nízké hladiny PEP závislé na průtoku, snížení odporu nosohltanu a výplach anatomického mrtvého prostoru, díky na vysoký nosní průtok. Je to také pohodlná technika ve srovnání s NIV.
Tento prostředek oxygenoterapie je stále více využíván v rutinní praxi u našich pacientů přijatých do intenzivní péče pro nehyperkapnickou respirační insuficienci, zejména proto, že tento důvod přijetí představuje přibližně 30 % našich pacientů. HFNC je zajímavý z důvodu výše zmíněných patofyziologických výhod, zejména u pacientů s ARI, kteří jsou hypoxemičtí. Tito pacienti mají větší dechovou práci se zvýšením inspiračního průtoku v průměru až 30-40 l/min a přesahují 60 l/min nebo 120 l/min. Tento průtok nemůže být kompenzován konvenční oxygenoterapií, omezenou na 15 l/min, což je nedostatečné pro zajištění konstantní a vysoké koncentrace kyslíku během inspirace, proto je zájem OHD schopný dodat maximální průtok 70 l/min. .
Její využití exponenciálně narostlo od roku 2015, kdy byla publikována multicentrická studie FLORALI, porovnávající různé metody oxygenoterapie (OHD vs konvenční oxygenoterapie vs NIV / OHD) u 310 pacientů s akutním nehyperkapnickým respiračním selháním (2). V této studii je primárním cílovým parametrem rychlost intubace. Nebyl žádný významný rozdíl (p = 0,17) mezi 3 použitými technikami: OHD (37,7 %), konvenční oxygenace (46,8 %) a VNI / OHD (50 %), a to i přes zřetelný pokles mortality v J90 (p = 0,02). ve skupině OHD (12 %) ve srovnání s ostatními 2 strategiemi, ale to je sekundární cíl. U nejvíce hypoxemických pacientů (P/F ≤ 200) však post-hoc analýza zjistila významně nižší míru intubace (p = 0,009) u pacientů léčených samotnou OHD (35 %) ve srovnání se skupinou s konvenční oxygenoterapií (53 %) a NIV / OHD (58 %), se stejným pozorováním ohledně počtu dní bez umělé ventilace. Tito autoři také publikovali post-hoc analýzu této studie. Analyzovali účinek OHD u 82 imunokompromitovaných pacientů a došli k závěru, že pacienti s OHD měli lepší prognózu ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni konvenční oxygenoterapií nebo NIV. Zjistili významně nižší rychlost intubace (p = 0,04) ve skupině HFNC (31 %) ve srovnání s konvenční oxygenoterapií (43 %) a NIV (65 %). Tyto výsledky by měly být interpretovány s opatrností, protože Lemiale et al., Ve velké multicentrické randomizované studii, neprokázali významný rozdíl v intubaci morbidita-mortalita u 374 imunosuprimovaných pacientů s IRA léčených NIV (HFNC samostatně nebo NIV / HFNC) nebo standardním kyslíkem terapie. Tyto výsledky jsou zajímavé, ačkoli se jedná o post-hoc analýzy a sekundární kritéria hodnocení. Nedávno byla publikována multicentrická francouzská randomizovaná studie, která potvrzuje výsledky týmu Lemiale (HFNC není o nic lepší než standardní oxygenoterapie u imunokompromitovaných pacientů). U těchto pacientů probíhá další multicentrická randomizovaná kontrolovaná francouzská studie (NCT02978300).
V současné době je stále více pacientů, přijatých pro nehyperkapnické ARS, léčeno HFNC v prvním záměru i po extubaci, a to kvůli jeho patofyziologickým výhodám, pohodlí a jednoduchosti nastavení a použití, a to i přes výsledek jediného multicentrická randomizovaná studie, pozitivní pouze na sekundární cíle a post-hoc analýzy.
Navíc nedávná metaanalýza randomizovaných studií o použití HFNC, provedená Corleyem a kol., dospěla k závěru, že úroveň důkazů není dostatečná pro doporučení HFNC u pacientů s ARS s rizikem opožděné intubace těchto pacientů. Je však třeba poznamenat, že analyzované studie jsou heterogenní, pokud jde o pacienty, způsob podávání HFNC a etiologii ARF. Někteří autoři se zajímají o parametry, jako je index ROX, aby cílili na rizikové pacienty nebo aby neprošli k intubaci u pacientů léčených HFNC, což by zajistilo jeho použití a vodítko pro lékaře. Probíhají studie, které mají prozkoumat přínos tohoto zařízení u pacientů s chronickým respiračním selháním přijatým pro hyperkapnické ARF ve srovnání se standardním kyslíkem mezi sezeními NIV (NCT03406572). Tito autoři také publikovali studii týkající se použití HFNC při preoxygenaci ve srovnání s BAVU a prokázali snížení desaturace při pre-intubaci. Jiní autoři však v jiné randomizované studii s odlišnou metodikou tyto výsledky moderovali, zejména z hlediska využití OHD při apnoické oxygenaci (absence subluxace dolní čelisti). Tyto výsledky stále ukazují na heterogenitu postupů, pokud jde o jeho použití v preintubaci.
Pokud jde o její použití při mechanické ventilaci při odstavení, HFNC se stále více používá zejména v pooperačním období, aniž by byl v literatuře prokázán skutečný přínos.
Například ve Fakultní nemocnici v Nantes na oddělení intenzivní resuscitační medicíny (JIP) bylo v roce 2017 pomocí HFNC léčeno 110 pacientů s ARS ze 191 pacientů přijatých pro IRA, což je 58 % (údaje z ústavu). I přes nízkou úroveň důkazů existuje určité šílenství pro tuto okysličovací techniku v intenzivní péči, a proto je zájem naší epidemiologické studie.
Jde o prospektivní, observační, multicentrickou (20 center), epidemiologickou francouzskou studii, jejímž hlavním cílem je zhodnotit incidenci užívání HFNC. Aby bylo možné vypočítat výskyt použití HFNC, vyšetřovatelé požádají různá centra, aby nám poskytla počet pacientů hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče během období zařazení. sekundární cíle jsou: hodnocení morbidity a mortality v intenzivní péči: míra intubace, selhání odvykání, režim odvykání HFNC. Epidemiologické údaje: způsoby použití, délka užívání a indikace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Besançon, Francie, 25030
- Chu Jean Minjoz Besancon
-
Caen, Francie, 14033
- CHU Caen
-
Cherbourg, Francie, 50100
- Polyclinique Du Cotentin
-
Le Mans, Francie, 72037
- Centre Hospitalier du Mans
-
Nantes, Francie
- CHU de Nantes
-
Orléans, Francie, 45067
- CHRU Orléans
-
Saint-Nazaire, Francie, 44606
- CH de SAINT NAZAIRE
-
Suresnes, Francie, 92150
- Hôpital Foch
-
Tours, Francie, 37044
- Chru Bretonneau - Tours
-
Vannes, Francie, 56017
- Centre Hospitalier Bretagne-Atlantique -Site de Vannes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Všichni dospělí pacienti, přijatí na jednotky intenzivní péče léčeni HFNC (indikace je na uvážení lékaře).
Například: Akutní hypoxemické respirační selhání, pooperační respirační selhání nebo systematické při odstavení mechanické ventilace.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni dospělí pacienti, přijatí na jednotky intenzivní péče léčeni HFNC (indikace je na uvážení lékaře).
Kritéria vyloučení:
- HFNC použití pro preoxygenaci a apnoickou oxygenaci pro intubaci
- Nezletilý pacient, dospělý pacient pod opatrovnictvím, chráněné osoby, těhotná žena, předchozí zařazení do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nazální vysokoprůtokové nosní kanyly (HFNC) kyslíkové terapie u pacientů přijatých na intenzivní péči
Časové okno: 28 dní po zápisu
|
Incidence definovaná jako: poměr počtu pacientů pod HFNC k počtu pacientů přijatých do intenzivní péče během období zařazení.
|
28 dní po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC19_0386
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .