- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04141956
Incidência do Uso de Oxigenoterapia por Cânula Nasal de Alto Fluxo em Pacientes de Unidades de Terapia Intensiva (OHE-REA)
Incidência do Uso de Cânula Nasal de Oxigenoterapia de Alto Fluxo em Unidades de Terapia Intensiva: Estudo Prospectivo, Multicêntrico, Epidemiológico, Não Controlado
Pacientes com falência de um ou mais órgãos (coração, pulmão) requerem internação em terapia intensiva, onde essas falhas podem ser tratadas. Quase 30% dos pacientes em unidades de terapia intensiva são hospitalizados por dificuldade respiratória aguda (insuficiência pulmonar). Esta falha ocorre em cerca de 20% dos pacientes pós-operatórios, mas também pode ocorrer no contexto de uma patologia específica do pulmão ou após o desmame da ventilação mecânica.
É, portanto, interessante desenvolver várias técnicas para fornecer oxigênio a esses pacientes, visando principalmente evitar o uso de intubação (inserção de um tubo na traqueia para obter ventilação artificial). Nos últimos dez anos, a cânula nasal de alto fluxo (HFNC) foi desenvolvida. Esta técnica reduz a necessidade de intubação mas os estudos são contraditórios, no entanto concordam quanto à sua facilidade de utilização e aos poucos riscos associados. O princípio dessa técnica é fornecer uma mistura de gases umidificados e aquecidos em alta velocidade por meio de uma grande cânula nasal. A vantagem deste dispositivo é o fato de não ser invasivo e a possibilidade de administrar uma grande quantidade de oxigênio. Existe uma certa mania por essa técnica de oxigenação apesar de poucos estudos científicos na literatura. No entanto, requer a expertise da equipe médica e paramédica para não atrasar a intubação.
Os investigadores propõem a realização de um estudo observacional (sem modificação das práticas habituais) com finalidade epidemiológica de modo a inventariar os modos de utilização do CNAF, nomeadamente sobre a sua frequência de utilização e sobre a duração de utilização por paciente internado em terapia intensiva. Os investigadores recrutarão todos os pacientes de CNAF em unidades de terapia intensiva (20 centros) (30 pacientes/centro): 15 após o desmame da ventilação mecânica e outros 15 por outros motivos. Os pacientes serão acompanhados todos os dias e até 48 horas após a remoção do CNAF.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A oxigenoterapia é um dos tratamentos mais prescritos na medicina, principalmente em pacientes de terapia intensiva. É uma terapia adjuvante como suporte respiratório cujo objetivo é manter ventilação e oxigenação ideais e melhorar a troca gasosa alveolar. A CNAF está em pleno andamento e é cada vez mais usada como alternativa à oxigenoterapia padrão em pacientes com insuficiência respiratória aguda (IRA). Essa técnica de oxigenação nasal umidificada e aquecida em alto fluxo, inicialmente desenvolvida em pediatria, é uma alternativa simples e eficaz para adultos em IRA internados em terapia intensiva. O OHD possibilita a entrega de uma mistura gasosa com vazão máxima de 70 l/min de oxigênio através de um gerador conectado a uma câmara para umidificação e aquecimento de gases a 37°. OHD oferece vários benefícios fisiológicos que poderiam encorajar seu uso: administração de uma alta fração inspirada de oxigênio (FiO2), geração de um baixo nível de PEP dependente de fluxo, redução da resistência nasofaríngea e lavagem do espaço morto anatômico, graças ao alto fluxo nasal. Também é uma técnica confortável em comparação com a VNI.
Este meio de oxigenoterapia é cada vez mais utilizado na prática de rotina dos nossos doentes internados nos cuidados intensivos por insuficiência respiratória não hipercápnica, até porque este motivo de admissão representa cerca de 30% dos nossos doentes. A CNAF é interessante pelas vantagens fisiopatológicas mencionadas acima, principalmente em pacientes com IRA hipoxêmica. Esses pacientes apresentam maior trabalho respiratório com aumento do fluxo inspiratório de até 30-40l/min em média e ultrapassam 60l/min ou 120l/min. Este fluxo não pode ser compensado pela oxigenoterapia convencional, limitada a 15 l/min, o que é insuficiente para garantir uma concentração constante e alta de oxigênio durante a inspiração, daí o interesse de OHD capaz de fornecer um fluxo máximo de 70 l/min .
Seu uso cresceu exponencialmente desde 2015, ano da publicação do estudo multicêntrico FLORALI, comparando diferentes métodos de oxigenoterapia (OHD vs oxigenoterapia convencional vs VNI/OHD) em 310 pacientes com insuficiência respiratória aguda não hipercápnica (2). Neste estudo, o endpoint primário é a taxa de intubação. Não houve diferença significativa (p = 0,17) entre as 3 técnicas utilizadas: OHD (37,7%), oxigenação convencional (46,8%) e VNI/OHD (50%), apesar de uma clara diminuição da mortalidade em J90 (p = 0,02) no grupo OHD (12%) em comparação com as outras 2 estratégias, mas este é um desfecho secundário. No entanto, na maioria dos pacientes hipoxêmicos (P / F ≤ 200), a análise post-hoc encontrou uma taxa de intubação significativamente menor (p = 0,009) em pacientes tratados apenas com OHD (35%) em comparação com o grupo de oxigenoterapia convencional (53%) e VNI/OHD (58%), com a mesma observação quanto ao número de dias sem ventilação mecânica. Esses autores também publicaram uma análise post-hoc desse estudo. Eles analisaram o efeito da OHD em 82 pacientes imunocomprometidos e concluíram que os pacientes com OHD tinham melhor prognóstico em comparação com aqueles tratados com oxigenoterapia convencional ou VNI. Eles encontraram uma taxa de intubação significativamente menor (p = 0,04) no grupo CNAF (31%) em comparação com a oxigenoterapia convencional (43%) e VNI (65%). Esses resultados devem ser interpretados com cautela, pois Lemiale et al., em um grande estudo randomizado multicêntrico, não mostraram diferença significativa na intubação de morbidade-mortalidade em 374 pacientes imunossuprimidos com IRA tratados com VNI (HFNC sozinho ou NIV / HFNC) ou oxigênio padrão terapia. Esses resultados são interessantes, embora sejam análises post-hoc e critérios de julgamento secundários. Um estudo randomizado francês multicêntrico foi publicado recentemente e confirma os resultados da equipe de Lemiale (a CNAF não é melhor do que a oxigenoterapia padrão em pacientes imunocomprometidos). Para esses pacientes, outro estudo francês randomizado controlado multicêntrico está em andamento (NCT02978300).
Actualmente, cada vez mais doentes admitidos por IRA não hipercápnica são tratados com CNAF tanto na primeira intenção como pós-extubação, devido às suas vantagens fisiopatológicas, ao seu conforto e à sua simplicidade de montagem e utilização, apesar do resultado de um único estudo randomizado multicêntrico, positivo apenas em desfechos secundários e análises post-hoc.
Além disso, uma meta-análise recente, por Corley et al., de estudos randomizados sobre o uso de CNAF concluiu em um nível de evidência insuficiente para recomendar CNAF em pacientes com IRA com risco de intubação tardia desses pacientes. Deve-se notar, no entanto, que os estudos analisados são heterogêneos em termos de pacientes, modo de administração de CNAF e etiologia da IRA. Alguns autores estão interessados em parâmetros como o índice ROX para direcionar pacientes em risco ou não progredir para intubação em pacientes tratados com CNAF, o que garantiria seu uso e orientaria os médicos. Estudos estão em andamento para investigar o benefício desse dispositivo em pacientes com insuficiência respiratória crônica admitidos por IRA hipercápnica em comparação com o oxigênio padrão entre as sessões de VNI (NCT03406572). Esses autores também publicaram um estudo sobre o uso do CNAF na pré-oxigenação em comparação com a BAVU e demonstraram uma diminuição da dessaturação na pré-intubação. No entanto, outros autores moderaram esses resultados em outro estudo randomizado com metodologia diferente, principalmente quanto ao uso de OHD na oxigenação apneica (ausência de subluxação mandibular). Esses resultados ainda mostram a heterogeneidade das práticas quanto ao seu uso na pré-intubação.
Em relação ao seu uso no desmame da ventilação mecânica, a CNAF é cada vez mais utilizada principalmente no pós-operatório sem real benefício comprovado na literatura.
Por exemplo, no Hospital Universitário de Nantes, no departamento de Medicina de Ressuscitação Intensiva (UTI), em 2017, 110 pacientes em IRA foram tratados por CNAF em 191 pacientes internados por IRA, ou 58% (dados institucionais). Existe certa mania por essa técnica de oxigenação em terapia intensiva, apesar do baixo nível de evidência, daí o interesse de nosso estudo epidemiológico.
É um estudo epidemiológico francês prospectivo, observacional, multicêntrico (20 centros), cujo objetivo principal é avaliar a incidência do uso de CNAF. Para calcular a incidência de uso do CNAF, os investigadores solicitarão aos diferentes centros que nos forneçam o número de pacientes internados em terapia intensiva durante o período de inclusão. os objetivos secundários são: avaliação de morbidade e mortalidade em terapia intensiva: taxa de intubação, falha de desmame, modo de desmame de CNAF. Dados epidemiológicos: modalidades de uso, duração do uso e indicações.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Besançon, França, 25030
- Chu Jean Minjoz Besancon
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Caen, França, 14033
- CHU Caen
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Cherbourg, França, 50100
- Polyclinique Du Cotentin
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Le Mans, França, 72037
- Centre Hospitalier du Mans
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Nantes, França
- CHU de Nantes
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Orléans, França, 45067
- CHRU Orléans
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Saint-Nazaire, França, 44606
- CH de SAINT NAZAIRE
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Suresnes, França, 92150
- Hôpital Foch
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Tours, França, 37044
- Chru Bretonneau - Tours
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Vannes, França, 56017
- Centre Hospitalier Bretagne-Atlantique -Site de Vannes
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Todos os pacientes adultos internados em unidades de terapia intensiva tratados com CNAF (a indicação fica a critério do médico).
Por exemplo: Insuficiência Respiratória Hipoxêmica Aguda, Insuficiência Respiratória Pós-operatória ou sistemática ao desmamar a ventilação mecânica.
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes adultos internados em unidades de terapia intensiva tratados com CNAF (a indicação fica a critério do médico).
Critério de exclusão:
- Uso de CNAF para pré-oxigenação e oxigenação apneica para intubação
- Paciente menor de idade, paciente adulto sob tutela, pessoa protegida, gestante, inclusão prévia no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Cânula Nasal de Alto Fluxo (CNAF) Oxigenoterapia nasal em pacientes internados em terapia intensiva
Prazo: 28 dias após a inscrição
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Incidência definida por: razão do número de pacientes sob CNAF sobre o número de pacientes internados em terapia intensiva durante o período de inclusão.
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28 dias após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC19_0386
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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