두개내 동맥경화성 질환에서 재발성 허혈성 뇌졸중 예방을 위한 병용 항혈전 치료
2023년 9월 24일 업데이트: Population Health Research Institute
두개내 죽상동맥경화성 질환에서 재발성 허혈성 뇌졸중 예방을 위한 복합 항혈전 치료: 파일럿 무작위 시험을 위한 프로토콜
CATIS-ICAD는 최근 허혈성 뇌졸중, 즉 혈전으로 인한 뇌졸중 또는 플라크 축적으로 인한 뇌 혈관 협착으로 인한 뇌졸중을 앓은 환자를 무작위로 배정하는 임상 파일럿 연구입니다. 저용량 리바록사반 + 아스피린 또는 아스피린 단독 투여.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- Alberta Health services
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Research Institute
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Owen Sound, Ontario, 캐나다, N4K 6M9
- Rhema Research Institute
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 40세
CT 또는 MR 혈관조영술로 입증된 30-99%의 두개내 죽상경화성 협착증에 기인한 최근의 뇌 허혈, 무작위화 전 7-100일 사이에 발생하고 다음 중 하나로 구성됨:
- 운동 및/또는 언어 관련 TIA로 정의된 고위험 TIA 또는
- 허혈성 뇌졸중
- 인간 피험자 연구에 적용되는 현지 규정과 일치하는 서면 동의서
제외 기준:
- 가이드라인 권장 사항 또는 연구자의 판단에 따라 90일 이상 DAPT에 대한 표시; 예를 들어, 심장 스텐트 시술.
- 가이드라인 권장 사항 또는 연구자의 판단에 따른 만성 항응고제 적응증; 예를 들어 인공 기계 판막 환자, 정맥 혈전색전증, 과응고 상태
- 심방세동 또는 심방세동 병력
- 두개내 동맥 폐색(예: 100% 협착증) 급성 뇌 허혈의 원인
- 죽상동맥경화증 이외의 원인에 의한 두개내 동맥 협착증
- 경동맥 재관류술 계획이 있는 적격 뇌 허혈과 동측인 두개외 경동맥 질환
- 관내 혈전
- 무작위 배정 12개월 이내의 경막하 혈종
- 이전의 자발성 출혈성 뇌졸중(예: 뇌내 또는 지주막하 출혈)
- 무작위화 1개월 이내의 외상성 뇌출혈
- MRI 검사에 대한 금기(예: MRI와 호환되지 않는 심박조율기)
- 진행성 신장 질환(최근 추정 GFR < 분당 30ml)
- 진입 시 수정 순위 척도(mRS) >=4
- 등록 시 혈소판 수가 100,000/mm3 미만이거나 기타 출혈 체질
- 치료 후 수축기 혈압/이완기 혈압이 지속적으로 180/100mmHg 이상인 통제 불가능한 고혈압
- ASA 또는 리바록사반에 알려진 과민성
- 기대 수명 6개월 미만
- 시토크롬 P450 동종효소 3A4(CYP3A4) 및 P-당단백질(P-gp)의 강력한 억제제, 즉 인간 면역결핍 바이러스 프로테아제 억제제와 다음 아졸계 항진균제(사용하는 경우)의 병용: 케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸 또는 포사코나졸 체계적으로
- 외과적으로 불임 상태가 아니거나 성적으로 활동적인 경우 실패율이 연간 1% 미만인 적절한 피임 방법(예: 처방 경구 피임약, 피임 주사, 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법, 남성 파트너 불임) 임신 또는 모유 수유 여성뿐만 아니라 연구 참여 전 및 연구 기간 내내
- 연구 절차를 준수할 수 없음
- 연구 사이트와의 긴밀한 제휴; 예를 들어 조사자의 가까운 친척, 부양가족(예: 조사 현장의 직원 또는 학생)
- 이 연구에 대한 이전 무작위배정 또는 무작위배정 시점에 임상시험용 약물 또는 의료 기기를 사용한 연구에 참여
- 항인지질 항체 증후군
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적(riva + ASA)
리바록사반 2.5mg 1일 2회 + 아스피린 81mg qd
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Pts는 리바록사반 + 아스피린을 받게 됩니다.
다른 이름들:
Pts는 ASA를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 제어(ASA 단독)
아스피린 81 mg qd
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Pts는 ASA를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용률
기간: 무작위 배정에서 모집 종료까지(2년)
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신경과 클리닉에서 잠재적으로 자격이 있는 환자의 모집 비율
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무작위 배정에서 모집 종료까지(2년)
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거부율
기간: 무작위 배정에서 모집 종료까지(2년)
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달리 연구 자격이 있는 임상 시험 참여를 거부한 환자 비율
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무작위 배정에서 모집 종료까지(2년)
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보유율
기간: 무작위 배정에서 연구 종료까지(중앙값 2년)
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EOS 또는 적격 이벤트까지 임상 시험에 남아 있는 환자 비율
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무작위 배정에서 연구 종료까지(중앙값 2년)
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두개내출혈의 발생률
기간: 무작위 배정에서 연구 종료까지(중앙값 2년)
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연구 기간 동안 두개내 출혈을 경험한 환자의 비율
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무작위 배정에서 연구 종료까지(중앙값 2년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 출혈
기간: 무작위 배정에서 연구 종료까지(중앙값 2년)
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ISTH 기준에 의해 정의된 주요 출혈
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무작위 배정에서 연구 종료까지(중앙값 2년)
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ISTH 주요 출혈 및 임상적으로 관련된 주요하지 않은 출혈의 조합
기간: 무작위 배정에서 연구 종료까지(중앙값 2년)
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ISTH 기준에 따른 주요 출혈 및 임상적으로 관련된 비전공자
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무작위 배정에서 연구 종료까지(중앙값 2년)
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재발성 허혈성 뇌졸중 및 MRI로 발견된 사건 은밀한 뇌경색
기간: 무작위 배정에서 연구 종료까지(중앙값 2년)
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증상 조사관은 허혈성 뇌졸중을 보고했고 MRI는 MRI corelab 판독 기준선 및 연구 MRI 종료에 의해 결정된 은밀한 뇌경색을 감지했습니다.
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무작위 배정에서 연구 종료까지(중앙값 2년)
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재발성 허혈성 뇌졸중
기간: 무작위 배정에서 연구 종료까지(중앙값 2년)
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적격 협착 부위에 국한된 재발성 허혈성 뇌졸중
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무작위 배정에서 연구 종료까지(중앙값 2년)
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뇌졸중, 심근경색 또는 혈관사의 복합
기간: 무작위 배정에서 연구 종료까지(중앙값 2년)
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뇌졸중, MI 또는 혈관 사망의 복합
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무작위 배정에서 연구 종료까지(중앙값 2년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kanjana S. Perera, MD, FRCPC, Hamilton Health Sciences Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 3일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 18일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CATIS-ICAD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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