Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinations antitrombotisk behandling til forebyggelse af tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde ved intrakraniel aterosklerotisk sygdom

24. september 2023 opdateret af: Population Health Research Institute

Kombinations anti-trombotisk behandling til forebyggelse af tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde ved intrakraniel aterosklerotisk sygdom: Protokol for et randomiseret pilotforsøg

CATIS-ICAD er et klinisk pilotstudie, hvor patienter, der for nylig har haft et iskæmisk slagtilfælde, dvs. et slagtilfælde forårsaget af en blodprop eller en forsnævring af blodkarrene i hjernen på grund af opbygning af plak, vil blive tilfældigt tildelt at modtage enten lavdosis rivaroxaban + aspirin eller aspirin alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Alberta Health Services
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Owen Sound, Ontario, Canada, N4K 6M9
        • Rhema Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 40 år

  2. Nylig hjerneiskæmi tilskrevet intrakraniel aterosklerotisk stenose på 30-99 % som påvist ved CT- eller MR-angiografi, opstået mellem 7 og 100 dage før randomisering og bestående af enten:

    1. en højrisiko TIA defineret som TIA med motorisk og/eller talepåvirkning eller
    2. et iskæmisk slagtilfælde
  3. Skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med lokale regler for forskning i mennesker

Ekskluderingskriterier:

  1. Indikation for DAPT i > 90 dage på vejledende anbefalinger eller efterforskerens vurdering; fx hjertestenting.
  2. Indikation for kronisk antikoagulering baseret på retningslinjerne eller efterforskerens vurdering; f.eks. patient med mekanisk proteseklap, venøs tromboemboli, hyperkoagulerbar tilstand
  3. Atrieflimren eller en historie med atrieflimren
  4. Intrakraniel arteriel okklusion (f. 100 % stenose) ansvarlig for den akutte hjerneiskæmi
  5. Intrakraniel arteriel stenose sekundært til andre årsager end aterosklerose
  6. Ekstrakraniel carotisarteriesygdom ipsilateralt til den kvalificerende hjerneiskæmi med en plan for carotis revaskularisering
  7. Intraluminal trombe
  8. Subduralt hæmatom inden for 12 måneder efter randomisering
  9. Tidligere spontant hæmoragisk slagtilfælde (f.eks. intracerebral eller subaraknoidal blødning)
  10. Traumatisk hjerneblødning inden for 1 måned efter randomisering
  11. Kontraindikation for MR-scanning (f. pacemaker inkompatibel med MR)
  12. Avanceret nyresygdom (nylig estimeret GFR <30 ml pr. minut)
  13. Modificeret Rankin-skala (mRS) >=4 ved indgang
  14. Blodpladetal mindre end 100.000/mm3 ved indskrivning eller anden blødende diatese
  15. Ukontrollerbar hypertension med systolisk BP/diastolisk BP konsekvent over 180/100 mmHg efter behandling
  16. Kendt overfølsomhed over for enten ASA eller rivaroxaban
  17. Forventet levetid mindre end 6 måneder
  18. Samtidig brug af stærke hæmmere af både cytokrom P450 isoenzym 3A4 (CYP3A4) og P-glycoprotein (P-gp), dvs. human immundefektvirus proteasehæmmere og følgende azol-antimykotika: ketoconazol, itraconazol, eller voriconazol, hvis de anvendes. systemisk
  19. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er kirurgisk sterile, eller, hvis seksuelt aktive ikke er villige til at bruge passende præventionsforanstaltninger med en fejlrate på mindre end 1 % om året (f.eks. mandlig partnersterilisering) før start og under hele undersøgelsen, såvel som gravide eller ammende kvinder
  20. Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer
  21. Tæt tilknytning til undersøgelsesstedet; f.eks. en nær slægtning til efterforskeren, den afhængige person (f.eks. ansat eller studerende på undersøgelsesstedet)
  22. Tidligere randomisering til denne undersøgelse eller deltagelse i en undersøgelse med et forsøgslægemiddel eller medicinsk udstyr på randomiseringstidspunktet
  23. Antiphospholipid antistof syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel (riva + ASA)
Rivaroxaban 2,5mg bid + aspirin 81mg qd
Medicin: Rivaroxaban 2,5 mg oral tablet bud
Pts vil modtage rivaroxaban + aspirin
Andre navne:
  • Xarelto
Medicin: Acetylsalicylsyre 81 mg tablet qd
Pts vil modtage ASA
Andre navne:
  • Aspirin
Aktiv komparator: Kontrol (ASA alene)
Aspirin 81 mg qd
Medicin: Acetylsalicylsyre 81 mg tablet qd
Pts vil modtage ASA
Andre navne:
  • Aspirin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Fra randomisering til ophør af rekruttering (2 år)
Rekrutteringsrate af potentielt kvalificerede patienter fra neurologiske klinikker
Fra randomisering til ophør af rekruttering (2 år)
Afslagsprocent
Tidsramme: Fra randomisering til ophør af rekruttering (2 år)
Andelen af ​​patienter, der nægter at deltage i det kliniske forsøg, som ellers er kvalificerede til undersøgelsen
Fra randomisering til ophør af rekruttering (2 år)
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen (median 2 år)
Hyppighed af patienter, der forbliver i det kliniske forsøg indtil EOS eller kvalificerende begivenhed
Fra randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen (median 2 år)
Hyppighed af intrakraniel blødning
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen (median 2 år)
Hyppighed af patienter, der oplever en intrakraniel blødning under undersøgelsen
Fra randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen (median 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større blødning
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen (median 2 år)
Større blødning som defineret af ISTH-kriterier
Fra randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen (median 2 år)
Kombination af ISTH større blødninger og klinisk relevante ikke-større blødninger
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen (median 2 år)
Større blødning og klinisk relevant ikke-større i henhold til ISTH-kriterierne
Fra randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen (median 2 år)
Tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde og MRI-detekteret hændelse af skjult hjerneinfarkt
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen (median 2 år)
Symptomatisk efterforsker rapporterede iskæmisk slagtilfælde og MRI-detekteret skjult hjerneinfarkt som bestemt ved MRI-corelab-aflæsning af baseline og slutningen af ​​undersøgelsen MRI
Fra randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen (median 2 år)
Tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen (median 2 år)
Tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde, der er begrænset til området for den kvalificerende stenose
Fra randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen (median 2 år)
Sammensat af slagtilfælde, myokardieinfarkt eller vaskulær død
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen (median 2 år)
Sammensat af slagtilfælde, MI eller vaskulær død
Fra randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen (median 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Population Health Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kanjana S. Perera, MD, FRCPC, Hamilton Health Sciences Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CATIS-ICAD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rivaroxaban 2,5 mg oral tablet bud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner