Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento antitrombótico combinado para la prevención del accidente cerebrovascular isquémico recurrente en la enfermedad aterosclerótica intracraneal

24 de septiembre de 2023 actualizado por: Population Health Research Institute

Tratamiento antitrombótico combinado para la prevención del accidente cerebrovascular isquémico recurrente en la enfermedad aterosclerótica intracraneal: protocolo para un ensayo piloto aleatorizado

CATIS-ICAD es un estudio clínico piloto en el que los pacientes que han tenido un accidente cerebrovascular isquémico reciente, es decir, un accidente cerebrovascular causado por un coágulo de sangre o un estrechamiento de los vasos sanguíneos en el cerebro debido a la acumulación de placa, serán asignados aleatoriamente recibir dosis bajas de rivaroxabán + aspirina o aspirina sola.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

101

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Alberta Health services
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Owen Sound, Ontario, Canadá, N4K 6M9
        • Rhema Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 40 años

  2. Isquemia cerebral reciente atribuida a estenosis aterosclerótica intracraneal del 30 al 99 %, según lo evidenciado por angiografía por TC o RM, que ocurrió entre 7 y 100 días antes de la aleatorización y que consiste en:

    1. un AIT de alto riesgo definido como AIT con afectación motora y/o del habla o
    2. un accidente cerebrovascular isquémico
  3. Consentimiento informado por escrito de acuerdo con las regulaciones locales que rigen la investigación en seres humanos

Criterio de exclusión:

  1. Indicación de TAPD durante > 90 días según las recomendaciones de las guías o el juicio del investigador; por ejemplo, colocación de stent cardíaco.
  2. Indicación para anticoagulación crónica basada en las recomendaciones de las guías o en el juicio del investigador; p.ej. paciente con válvula mecánica protésica, tromboembolismo venoso, estado de hipercoagulabilidad
  3. Fibrilación auricular o antecedentes de fibrilación auricular
  4. Oclusión arterial intracraneal (p. 100% estenosis) responsable de la isquemia cerebral aguda
  5. Estenosis arterial intracraneal secundaria a causas distintas de la aterosclerosis
  6. Enfermedad de la arteria carótida extracraneal ipsilateral a la isquemia cerebral calificada con plan de revascularización carotídea
  7. trombo intraluminal
  8. Hematoma subdural dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización
  9. Accidente cerebrovascular hemorrágico espontáneo previo (p. hemorragia intracerebral o subaracnoidea)
  10. Hemorragia cerebral traumática dentro de 1 mes de la aleatorización
  11. Contraindicación para la resonancia magnética (p. marcapasos incompatible con la RM)
  12. Enfermedad renal avanzada (TFG estimada reciente <30 ml por minuto)
  13. Escala de Rankin modificada (mRS) >=4 al ingreso
  14. Recuento de plaquetas inferior a 100 000/mm3 en el momento de la inscripción u otra diátesis hemorrágica
  15. Hipertensión incontrolable con PA sistólica/PA diastólica constantemente por encima de 180/100 mmHg después del tratamiento
  16. Hipersensibilidad conocida al AAS o al rivaroxabán
  17. Esperanza de vida inferior a 6 meses.
  18. Uso concomitante de inhibidores potentes tanto de la isoenzima 3A4 del citocromo P450 (CYP3A4) como de la glicoproteína P (P-gp), es decir, inhibidores de la proteasa del virus de la inmunodeficiencia humana y los siguientes agentes antimicóticos azólicos: ketoconazol, itraconazol, voriconazol o posaconazol, si se usan sistemáticamente
  19. Mujeres en edad fértil que no son estériles quirúrgicamente o, si son sexualmente activas, no están dispuestas a usar medidas anticonceptivas adecuadas con una tasa de falla inferior al 1% por año (por ejemplo, anticonceptivos orales recetados, inyecciones anticonceptivas, dispositivo intrauterino, método de doble barrera, esterilización de la pareja masculina) antes del ingreso y durante todo el estudio, así como mujeres embarazadas o lactantes
  20. Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.
  21. Afiliación cercana con el sitio de investigación; p.ej. un pariente cercano del investigador, persona dependiente (por ejemplo, empleado o estudiante del sitio de investigación)
  22. Aleatorización previa a este estudio o participación en un estudio con un fármaco o dispositivo médico en investigación en el momento de la aleatorización
  23. Síndrome de anticuerpos antifosfolípidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental (riva + ASA)
Rivaroxabán 2,5 mg dos veces al día + aspirina 81 mg una vez al día
Droga: Rivaroxabán 2,5 mg comprimidos orales bid
Los pacientes recibirán rivaroxabán + aspirina
Otros nombres:
  • Xareltó
Droga: Tableta de 81 mg de ácido acetilsalicílico una vez al día
Los ptos recibirán ASA
Otros nombres:
  • Aspirina
Comparador activo: Control (ASA solo)
Aspirina 81 mg una vez al día
Droga: Tableta de 81 mg de ácido acetilsalicílico una vez al día
Los ptos recibirán ASA
Otros nombres:
  • Aspirina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de contratación
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del reclutamiento (2 años)
Tasa de reclutamiento de pacientes potencialmente elegibles de clínicas de neurología
Desde la aleatorización hasta el final del reclutamiento (2 años)
Tasa de rechazo
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del reclutamiento (2 años)
Tasa de pacientes que se niegan a participar en el ensayo clínico que, de lo contrario, son elegibles para el estudio
Desde la aleatorización hasta el final del reclutamiento (2 años)
Tasa de retención
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del estudio (mediana de 2 años)
Tasa de pacientes que permanecen en el ensayo clínico hasta el EOS o evento calificativo
Desde la aleatorización hasta el final del estudio (mediana de 2 años)
Tasa de incidencia de hemorragia intracraneal
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del estudio (mediana de 2 años)
Tasa de pacientes que experimentan una hemorragia intracraneal durante el estudio
Desde la aleatorización hasta el final del estudio (mediana de 2 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemorragia mayor
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del estudio (mediana de 2 años)
Hemorragia mayor definida por los criterios ISTH
Desde la aleatorización hasta el final del estudio (mediana de 2 años)
Combinación de hemorragias mayores ISTH y hemorragias no mayores clínicamente relevantes
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del estudio (mediana de 2 años)
Hemorragia mayor y no mayor clínicamente relevante según criterios ISTH
Desde la aleatorización hasta el final del estudio (mediana de 2 años)
Accidente cerebrovascular isquémico recurrente e infarto cerebral encubierto incidente detectado por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del estudio (mediana de 2 años)
El investigador sintomático notificó un accidente cerebrovascular isquémico y la resonancia magnética detectó un infarto cerebral encubierto según lo determinado por la lectura inicial del laboratorio central de resonancia magnética y la resonancia magnética al final del estudio
Desde la aleatorización hasta el final del estudio (mediana de 2 años)
Accidente cerebrovascular isquémico recurrente
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del estudio (mediana de 2 años)
Accidente cerebrovascular isquémico recurrente que está restringido al área de la estenosis calificada
Desde la aleatorización hasta el final del estudio (mediana de 2 años)
Combinado de ictus, infarto de miocardio o muerte vascular
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del estudio (mediana de 2 años)
Combinado de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o muerte vascular
Desde la aleatorización hasta el final del estudio (mediana de 2 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Population Health Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Kanjana S. Perera, MD, FRCPC, Hamilton Health Sciences Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

18 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CATIS-ICAD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir