Antithrombotische Kombinationsbehandlung zur Prävention eines wiederkehrenden ischämischen Schlaganfalls bei intrakranieller atherosklerotischer Erkrankung

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 40 Jahre

2. Kürzliche Hirnischämie zurückzuführen auf eine intrakranielle atherosklerotische Stenose von 30-99 %, nachgewiesen durch CT- oder MR-Angiographie, aufgetreten zwischen 7 und 100 Tagen vor der Randomisierung und bestehend aus:

   1. eine Hochrisiko-TIA, definiert als TIA mit motorischer und/oder sprachlicher Beteiligung oder
   2. ein ischämischer Schlaganfall
3. Schriftliche Einverständniserklärung in Übereinstimmung mit den örtlichen Vorschriften für die Forschung an Menschen

Ausschlusskriterien:

1. Indikation für DAPT für > 90 Tage aufgrund von Leitlinienempfehlungen oder Beurteilung des Prüfarztes; B. Herz-Stenting.
2. Indikation zur chronischen Antikoagulation basierend auf Leitlinienempfehlungen oder Beurteilung des Prüfarztes; z.B. Patient mit mechanischer Klappenprothese, venöser Thromboembolie, hyperkoagulablem Zustand
3. Vorhofflimmern oder Vorhofflimmern in der Vorgeschichte
4. Intrakranieller arterieller Verschluss (z. 100 % Stenose) verantwortlich für die akute Hirnischämie
5. Intrakranielle arterielle Stenose infolge anderer Ursachen als Arteriosklerose
6. Extrakranielle Halsschlagadererkrankung ipsilateral zur qualifizierenden Hirnischämie mit einem Plan zur Revaskularisation der Halsschlagader
7. Intraluminaler Thrombus
8. Subdurales Hämatom innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung
9. Vorheriger spontaner hämorrhagischer Schlaganfall (z. intrazerebrale oder Subarachnoidalblutung)
10. Traumatische Hirnblutung innerhalb von 1 Monat nach Randomisierung
11. Kontraindikation für MRT-Untersuchung (z. Herzschrittmacher inkompatibel mit MRT)
12. Fortgeschrittene Nierenerkrankung (kürzlich geschätzte GFR < 30 ml pro Minute)
13. Modifizierte Rankin-Skala (mRS) >=4 bei Eintritt
14. Thrombozytenzahl weniger als 100.000/mm3 bei Einschreibung oder andere Blutungsneigung
15. Unkontrollierbarer Bluthochdruck mit systolischem/diastolischem Blutdruck durchgängig über 180/100 mmHg nach der Behandlung
16. Bekannte Überempfindlichkeit gegen ASS oder Rivaroxaban
17. Lebenserwartung weniger als 6 Monate
18. Gleichzeitige Anwendung von starken Inhibitoren sowohl des Cytochrom-P450-Isoenzyms 3A4 (CYP3A4) als auch des P-Glykoproteins (P-gp), d. h. Protease-Inhibitoren des humanen Immunschwächevirus und der folgenden Azol-Antimykotika: Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol oder Posaconazol, falls verwendet systemisch
19. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht chirurgisch steril sind oder, wenn sie sexuell aktiv sind, nicht bereit sind, angemessene Verhütungsmaßnahmen mit einer Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr anzuwenden (z. B. verschreibungspflichtige orale Kontrazeptiva, kontrazeptive Injektionen, Intrauterinpessare, Sterilisation des männlichen Partners) vor Eintritt und während der gesamten Studie sowie schwangere oder stillende Frauen
20. Unfähigkeit, Studienverfahren einzuhalten
21. Enge Zugehörigkeit zum Prüfzentrum; z.B. ein naher Angehöriger des Prüfers, abhängige Person (z. B. Mitarbeiter oder Student des Prüfzentrums)
22. Vorherige Randomisierung für diese Studie oder Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder Medizinprodukt zum Zeitpunkt der Randomisierung
23. Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom