Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie antitrombotische behandeling ter preventie van recidiverende ischemische beroerte bij intracraniële atherosclerotische ziekte

24 september 2023 bijgewerkt door: Population Health Research Institute

Combinatie antitrombotische behandeling ter preventie van recidiverende ischemische beroerte bij intracraniale atherosclerotische ziekte: protocol voor een gerandomiseerde pilotstudie

CATIS-ICAD is een klinische pilotstudie waarin patiënten die recent een ischemische beroerte hebben gehad, dat wil zeggen een beroerte veroorzaakt door een bloedstolsel of een vernauwing van de bloedvaten in de hersenen als gevolg van opbouw van plaque, willekeurig worden toegewezen om ofwel een lage dosis rivaroxaban + aspirine of alleen aspirine te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Alberta Health services
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Owen Sound, Ontario, Canada, N4K 6M9
        • Rhema Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 40 jaar

  2. Recente hersenischemie toegeschreven aan intracraniale atherosclerotische stenose van 30-99% zoals blijkt uit CT- of MR-angiografie, optredend tussen 7 en 100 dagen voorafgaand aan randomisatie en bestaande uit:

    1. een TIA met een hoog risico gedefinieerd als TIA met motorische en/of spraakbetrokkenheid of
    2. een ischemische beroerte
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met lokale regelgeving voor onderzoek bij mensen

Uitsluitingscriteria:

  1. Indicatie voor DAPT gedurende > 90 dagen op basis van aanbevelingen in richtlijnen of oordeel van de onderzoeker; bijvoorbeeld cardiale stenting.
  2. Indicatie voor chronische antistolling op basis van richtlijnaanbevelingen of oordeel van de onderzoeker; bijv. patiënt met prothetische mechanische klep, veneuze trombo-embolie, hypercoaguleerbare toestand
  3. Boezemfibrilleren of een voorgeschiedenis van atriumfibrilleren
  4. Intracraniale arteriële occlusie (bijv. 100% stenose) verantwoordelijk voor de acute hersenischemie
  5. Intracraniale arteriële stenose secundair aan andere oorzaken dan atherosclerose
  6. Extracraniale halsslagaderaandoening ipsilateraal van de kwalificerende hersenischemie met een plan voor revascularisatie van de halsslagader
  7. Intraluminale trombus
  8. Subduraal hematoom binnen 12 maanden na randomisatie
  9. Eerdere spontane hemorragische beroerte (bijv. intracerebrale of subarachnoïdale bloeding)
  10. Traumatische hersenbloeding binnen 1 maand na randomisatie
  11. Contra-indicatie voor MRI-scan (bijv. pacemaker niet compatibel met MRI)
  12. Gevorderde nierziekte (recente geschatte GFR <30 ml per minuut)
  13. Gewijzigde Rankin-schaal (mRS) >=4 bij binnenkomst
  14. Aantal bloedplaatjes minder dan 100.000/mm3 bij inschrijving of andere bloedingsdiathese
  15. Onbeheersbare hypertensie met systolische bloeddruk/diastolische bloeddruk constant hoger dan 180/100 mmHg na behandeling
  16. Bekende overgevoeligheid voor ASA of rivaroxaban
  17. Levensverwachting minder dan 6 maanden
  18. Gelijktijdig gebruik van sterke remmers van zowel cytochroom P450 iso-enzym 3A4 (CYP3A4) als P-glycoproteïne (P-gp), d.w.z. proteaseremmers van het humaan immunodeficiëntievirus en de volgende azool-antimycotica: ketoconazol, itraconazol, voriconazol of posaconazol, indien gebruikt systematisch
  19. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet chirurgisch steriel zijn, of, als ze seksueel actief zijn, niet bereid zijn om adequate anticonceptiemaatregelen te nemen met een faalpercentage van minder dan 1% per jaar (bijv. sterilisatie van mannelijke partner) vóór deelname aan en tijdens het onderzoek, evenals zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  20. Onvermogen om zich te houden aan studieprocedures
  21. Nauwe band met de onderzoekslocatie; bijv. een naast familielid van de onderzoeker, persoon ten laste (bijvoorbeeld werknemer of student van de onderzoekslocatie)
  22. Eerdere randomisatie naar deze studie of deelname aan een studie met een onderzoeksgeneesmiddel of medisch hulpmiddel op het moment van randomisatie
  23. Antifosfolipiden-antilichaamsyndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel (riva + ASA)
Rivaroxaban 2,5 mg tweemaal daags + aspirine 81 mg qd
Geneesmiddel: Rivaroxaban 2,5 mg orale tablet tweemaal daags
Pts krijgt rivaroxaban + aspirine
Andere namen:
  • Xarelto
Geneesmiddel: Acetylsalicylzuur 81 mg tablet qd
Pts zullen ASA ontvangen
Andere namen:
  • Aspirine
Actieve vergelijker: Controle (alleen ASA)
Aspirine 81 mg qd
Geneesmiddel: Acetylsalicylzuur 81 mg tablet qd
Pts zullen ASA ontvangen
Andere namen:
  • Aspirine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Van randomisatie tot einde werving (2 jaar)
Aanwervingspercentage van mogelijk in aanmerking komende patiënten van neurologieklinieken
Van randomisatie tot einde werving (2 jaar)
Weigeringspercentage
Tijdsspanne: Van randomisatie tot einde werving (2 jaar)
Percentage patiënten die weigeren deel te nemen aan de klinische proef die anderszins in aanmerking komen voor de studie
Van randomisatie tot einde werving (2 jaar)
Retentiegraad
Tijdsspanne: Van randomisatie tot einde studie (mediaan 2 jaar)
Percentage patiënten dat in de klinische proef blijft tot EOS of kwalificerende gebeurtenis
Van randomisatie tot einde studie (mediaan 2 jaar)
Incidentie van intracraniële bloeding
Tijdsspanne: Van randomisatie tot einde studie (mediaan 2 jaar)
Percentage patiënten dat tijdens het onderzoek een intracraniële bloeding krijgt
Van randomisatie tot einde studie (mediaan 2 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote bloeding
Tijdsspanne: Van randomisatie tot einde studie (mediaan 2 jaar)
Ernstige bloeding zoals gedefinieerd door ISTH-criteria
Van randomisatie tot einde studie (mediaan 2 jaar)
Combinatie van ISTH-ernstige bloedingen en klinisch relevante niet-ernstige bloedingen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot einde studie (mediaan 2 jaar)
Ernstige bloeding en klinisch relevante niet-ernstige volgens ISTH-criteria
Van randomisatie tot einde studie (mediaan 2 jaar)
Terugkerende ischemische beroerte & MRI-gedetecteerd incident verborgen herseninfarct
Tijdsspanne: Van randomisatie tot einde studie (mediaan 2 jaar)
Symptomatische onderzoeker rapporteerde ischemische beroerte en MRI detecteerde een verborgen herseninfarct zoals bepaald door MRI corelab lezing basislijn en einde van studie MRI
Van randomisatie tot einde studie (mediaan 2 jaar)
Terugkerende ischemische beroerte
Tijdsspanne: Van randomisatie tot einde studie (mediaan 2 jaar)
Terugkerende ischemische beroerte die beperkt is tot het gebied van de kwalificerende stenose
Van randomisatie tot einde studie (mediaan 2 jaar)
Samenstelling van beroerte, hartinfarct of vasculaire dood
Tijdsspanne: Van randomisatie tot einde studie (mediaan 2 jaar)
Samenstelling van beroerte, MI of vasculaire dood
Van randomisatie tot einde studie (mediaan 2 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Population Health Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kanjana S. Perera, MD, FRCPC, Hamilton Health Sciences Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CATIS-ICAD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren