Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzone leczenie przeciwzakrzepowe w zapobieganiu nawrotom udaru niedokrwiennego w chorobie miażdżycowej wewnątrzczaszkowej

24 września 2023 zaktualizowane przez: Population Health Research Institute

Skojarzone leczenie przeciwzakrzepowe w zapobieganiu nawrotom udaru niedokrwiennego w miażdżycy wewnątrzczaszkowej: protokół pilotażowego badania z randomizacją

CATIS-ICAD to kliniczne badanie pilotażowe, w którym pacjenci, którzy przebyli niedawno udar niedokrwienny, czyli udar spowodowany zakrzepem krwi lub zwężeniem naczyń krwionośnych w mózgu w wyniku nagromadzenia blaszki miażdżycowej, zostaną losowo przydzieleni do otrzymać albo małą dawkę rywaroksabanu + aspirynę, albo samą aspirynę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Alberta Health services
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Owen Sound, Ontario, Kanada, N4K 6M9
        • Rhema Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 40 lat

  2. Niedawne niedokrwienie mózgu przypisane zwężeniu miażdżycowemu wewnątrzczaszkowemu o 30-99%, potwierdzone angiografią CT lub MR, występujące od 7 do 100 dni przed randomizacją i składające się z:

    1. TIA wysokiego ryzyka zdefiniowany jako TIA z zajęciem motorycznym i/lub mowy lub
    2. udar niedokrwienny
  3. Pisemna świadoma zgoda zgodna z lokalnymi przepisami regulującymi badania na ludziach

Kryteria wyłączenia:

  1. Wskazanie do DAPT przez > 90 dni na podstawie zaleceń wytycznych lub oceny badacza; np. stentowanie serca.
  2. Wskazanie do przewlekłej antykoagulacji na podstawie zaleceń wytycznych lub oceny badacza; np. pacjent z protezą zastawki mechanicznej, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, stan nadkrzepliwości
  3. Migotanie przedsionków lub historia migotania przedsionków
  4. Zamknięcie tętnicy wewnątrzczaszkowej (np. 100% zwężenie) odpowiedzialne za ostre niedokrwienie mózgu
  5. Zwężenie tętnicy wewnątrzczaszkowej wtórne do przyczyn innych niż miażdżyca tętnic
  6. Choroba pozaczaszkowej tętnicy szyjnej po tej samej stronie kwalifikującego się niedokrwienia mózgu z planem rewaskularyzacji tętnicy szyjnej
  7. Zakrzep wewnątrz światła
  8. Krwiak podtwardówkowy w ciągu 12 miesięcy od randomizacji
  9. przebyty samoistny udar krwotoczny (np. krwotok śródmózgowy lub podpajęczynówkowy)
  10. Urazowy krwotok mózgowy w ciągu 1 miesiąca od randomizacji
  11. Przeciwwskazania do badania MRI (np. stymulator niezgodny z MRI)
  12. Zaawansowana choroba nerek (ostatnio szacowany GFR <30 ml na minutę)
  13. Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) >=4 przy wejściu
  14. Liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000/mm3 w chwili włączenia do badania lub inna skaza krwotoczna
  15. Niekontrolowane nadciśnienie ze skurczowym/rozkurczowym BP stale powyżej 180/100 mmHg po leczeniu
  16. Znana nadwrażliwość na ASA lub rywaroksaban
  17. Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
  18. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów izoenzymu 3A4 cytochromu P450 (CYP3A4) i glikoproteiny P (P-gp), tj. inhibitorów proteazy ludzkiego wirusa niedoboru odporności oraz następujących leków przeciwgrzybiczych z grupy azoli: ketokonazol, itrakonazol, worykonazol lub pozakonazol, jeśli są stosowane systemowo
  19. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są sterylne chirurgicznie lub, jeśli są aktywne seksualnie, nie chcą stosować odpowiednich środków antykoncepcyjnych, a odsetek niepowodzeń wynosi mniej niż 1% rocznie (np. doustne środki antykoncepcyjne na receptę, zastrzyki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, metoda podwójnej bariery, sterylizacja partnera) przed przystąpieniem do badania i w trakcie badania, a także kobietom w ciąży lub karmiącym piersią
  20. Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych
  21. Bliskie powiązanie z ośrodkiem badawczym; np. bliski krewny badacza, osoba pozostająca na utrzymaniu (np. pracownik lub student ośrodka badawczego)
  22. Wcześniejsza randomizacja do tego badania lub udział w badaniu z badanym lekiem lub urządzeniem medycznym w czasie randomizacji
  23. Zespół przeciwciał antyfosfolipidowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna (riva + ASA)
Rywaroksaban 2,5 mg 2 razy dziennie + aspiryna 81 mg qd
Lek: Rywaroksaban 2,5 mg tabletka doustna oferta
Pacjenci otrzymają rywaroksaban + aspirynę
Inne nazwy:
  • Xarelto
Lek: Kwas acetylosalicylowy 81 mg tabletka qd
Punkty otrzymają ASA
Inne nazwy:
  • Aspiryna
Aktywny komparator: Kontrola (sam ASA)
Aspiryna 81 mg qd
Lek: Kwas acetylosalicylowy 81 mg tabletka qd
Punkty otrzymają ASA
Inne nazwy:
  • Aspiryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia rekrutacji (2 lata)
Wskaźnik rekrutacji potencjalnie kwalifikujących się pacjentów z klinik neurologicznych
Od randomizacji do zakończenia rekrutacji (2 lata)
Wskaźnik odmów
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia rekrutacji (2 lata)
Odsetek pacjentów, którzy odmówili udziału w badaniu klinicznym, którzy w przeciwnym razie kwalifikują się do badania
Od randomizacji do zakończenia rekrutacji (2 lata)
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania (mediana 2 lata)
Odsetek pacjentów, którzy pozostają w badaniu klinicznym do czasu EOS lub zdarzenia kwalifikującego
Od randomizacji do zakończenia badania (mediana 2 lata)
Częstość występowania krwotoku śródczaszkowego
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania (mediana 2 lata)
Odsetek pacjentów, u których wystąpił krwotok śródczaszkowy podczas badania
Od randomizacji do zakończenia badania (mediana 2 lata)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duży krwotok
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania (mediana 2 lata)
Poważny krwotok zgodnie z kryteriami ISTH
Od randomizacji do zakończenia badania (mediana 2 lata)
Kombinacja poważnych krwotoków ISTH i istotnych klinicznie krwotoków innych niż poważne
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania (mediana 2 lata)
Poważny krwotok i klinicznie istotny inny niż poważny krwotok zgodnie z kryteriami ISTH
Od randomizacji do zakończenia badania (mediana 2 lata)
Nawracający udar niedokrwienny i incydent wykryty w badaniu MRI ukryty zawał mózgu
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania (mediana 2 lata)
Badacz objawowy zgłosił udar niedokrwienny, a rezonans magnetyczny wykrył utajony zawał mózgu określony na podstawie badania rezonansem magnetycznym corelab Odczyt wyjściowy i końcowy obraz rezonansu magnetycznego
Od randomizacji do zakończenia badania (mediana 2 lata)
Nawracający udar niedokrwienny
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania (mediana 2 lata)
Nawracający udar niedokrwienny ograniczony do obszaru kwalifikującego się zwężenia
Od randomizacji do zakończenia badania (mediana 2 lata)
Połączenie udaru, zawału mięśnia sercowego lub zgonu naczyniowego
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania (mediana 2 lata)
Połączenie udaru, zawału mięśnia sercowego lub zgonu naczyniowego
Od randomizacji do zakończenia badania (mediana 2 lata)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Population Health Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Kanjana S. Perera, MD, FRCPC, Hamilton Health Sciences Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CATIS-ICAD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj