Комбинированное антитромботическое лечение для профилактики повторного ишемического инсульта при внутричерепном атеросклеротическом поражении

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 40 лет

2. Недавняя ишемия головного мозга, связанная с внутричерепным атеросклеротическим стенозом 30-99%, по данным КТ или МР-ангиографии, развившаяся за 7-100 дней до рандомизации и состоящая из:

   1. ТИА высокого риска, определяемая как ТИА с двигательным и/или речевым поражением или
   2. ишемический инсульт
3. Письменное информированное согласие в соответствии с местным законодательством, регулирующим исследования на людях.

Критерий исключения:

1. Показания к ДАТТ в течение > 90 дней по рекомендациям руководства или решению исследователя; например, стентирование сердца.
2. Показания к хронической антикоагулянтной терапии на основании рекомендаций руководства или заключения исследователя; например пациент с протезом механического клапана, венозная тромбоэмболия, гиперкоагуляция
3. Мерцательная аритмия или мерцательная аритмия в анамнезе
4. Окклюзия внутричерепных артерий (например, 100% стеноз), ответственный за острую ишемию головного мозга
5. Внутричерепной артериальный стеноз, вторичный по причинам, отличным от атеросклероза
6. Заболевание экстракраниальной сонной артерии, ипсилатеральное по отношению к квалификационной ишемии головного мозга, с планом реваскуляризации сонных артерий
7. Внутрипросветный тромб
8. Субдуральная гематома в течение 12 месяцев после рандомизации
9. Предыдущий спонтанный геморрагический инсульт (например, внутримозговое или субарахноидальное кровоизлияние)
10. Травматическое кровоизлияние в мозг в течение 1 месяца после рандомизации
11. Противопоказания к МРТ (например, кардиостимулятор несовместим с МРТ)
12. Прогрессирующее заболевание почек (недавняя расчетная СКФ <30 мл в минуту)
13. Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) >=4 при поступлении
14. Количество тромбоцитов менее 100 000/мм3 при поступлении или другой геморрагический диатез
15. Неконтролируемая артериальная гипертензия с систолическим/диастолическим АД постоянно выше 180/100 мм рт.ст. после лечения
16. Известная гиперчувствительность к АСК или ривароксабану.
17. Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
18. Одновременное применение сильных ингибиторов как изофермента цитохрома P450 3A4 (CYP3A4), так и P-гликопротеина (P-gp), то есть ингибиторов протеазы вируса иммунодефицита человека и следующих азоловых антимикотиков: кетоконазола, итраконазола, вориконазола или позаконазола, если они используются системно
19. Женщины детородного возраста, не являющиеся хирургически стерильными, или, если они ведут активную половую жизнь, не желающие использовать адекватные меры контрацепции с частотой неудач менее 1% в год (например, рецептурные оральные контрацептивы, противозачаточные инъекции, внутриматочные средства, метод двойного барьера, стерилизация партнера мужского пола) до включения и на протяжении всего исследования, а также беременных или кормящих женщин
20. Неспособность придерживаться процедур исследования
21. Тесная связь с исследовательским центром; например близкий родственник следователя, зависимое лицо (например, сотрудник или студент следственного участка)
22. Предыдущая рандомизация в этом исследовании или участие в исследовании с исследуемым лекарственным средством или медицинским устройством на момент рандомизации
23. Синдром антифосфолипидных антител