Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antitromboottinen yhdistelmähoito toistuvan iskeemisen aivohalvauksen ehkäisyyn kallonsisäisessä ateroskleroottisessa sairaudessa

sunnuntai 24. syyskuuta 2023 päivittänyt: Population Health Research Institute

Antitromboottinen yhdistelmähoito toistuvan iskeemisen aivohalvauksen ehkäisemiseksi kallonsisäisessä ateroskleroottisessa sairaudessa: Satunnaistetun pilottitutkimuksen protokolla

CATIS-ICAD on kliininen pilottitutkimus, jossa potilaat, joilla on äskettäin ollut iskeeminen aivohalvaus, eli aivohalvaus, jonka aiheuttaa veritulppa tai plakin kertymisen aiheuttama aivoverisuonten kaventuminen, jaetaan satunnaisesti. saada joko pieniannoksista rivaroksabaania + aspiriinia tai aspiriinia yksinään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Alberta Health services
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Owen Sound, Ontario, Kanada, N4K 6M9
        • Rhema Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 40 vuotta

  2. Äskettäinen aivoiskemia, joka johtuu 30–99 prosentin kallonsisäisestä ateroskleroottisesta ahtaumasta, mikä on todistettu TT- tai MR-angiografialla ja joka esiintyi 7–100 päivää ennen satunnaistamista ja joka koostuu seuraavista:

    1. korkean riskin TIA, joka määritellään TIA:ksi, johon liittyy motorisia ja/tai puheen tekijöitä tai
    2. iskeeminen aivohalvaus
  3. Kirjallinen tietoinen suostumus ihmisillä suoritettavaa tutkimusta koskevien paikallisten määräysten mukainen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Indikaatio DAPT:lle yli 90 päivää ohjesuositusten tai tutkijan arvion perusteella; esim. sydämen stentointi.
  2. Kroonisen antikoagulaation indikaatio ohjesuositusten tai tutkijan harkinnan perusteella; esim. potilas, jolla on proteettinen mekaaninen venttiili, laskimotromboembolia, hyperkoaguloituva tila
  3. Eteisvärinä tai aiemmin esiintynyt eteisvärinä
  4. kallonsisäinen valtimotukos (esim. 100 % ahtauma), joka on vastuussa akuutista aivoiskemiasta
  5. Kallonsisäinen valtimoahtauma, joka johtuu muista syistä kuin ateroskleroosista
  6. Ekstrakraniaalinen kaulavaltimosairaus ipsilateraalisesti hyväksytyn aivoiskemian kanssa ja kaulavaltimon revaskularisaatiosuunnitelma
  7. Intraluminaalinen trombi
  8. Subduraalinen hematooma 12 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
  9. Aiempi spontaani aivohalvaus (esim. aivojensisäinen tai subaraknoidaalinen verenvuoto)
  10. Traumaattinen aivoverenvuoto 1 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
  11. MRI-kuvauksen vasta-aihe (esim. sydämentahdistin, joka ei ole yhteensopiva MRI:n kanssa)
  12. Pitkälle edennyt munuaissairaus (äskettäin arvioitu GFR <30 ml minuutissa)
  13. Muokattu Rankin-asteikko (mRS) >=4 tulohetkellä
  14. Verihiutalemäärä alle 100 000/mm3 rekisteröinnin tai muun verenvuotodiateesin yhteydessä
  15. Hallitsematon verenpaine, systolinen verenpaine/diastolinen verenpaine jatkuvasti yli 180/100 mmHg hoidon jälkeen
  16. Tunnettu yliherkkyys joko ASA:lle tai rivaroksabaanille
  17. Elinajanodote alle 6 kuukautta
  18. Sytokromi P450 isoentsyymin 3A4 (CYP3A4) ja P-glykoproteiinin (P-gp) voimakkaiden estäjien eli ihmisen immuunikatoviruksen proteaasi-inhibiittoreiden ja seuraavien atsoli-mykoottisten aineiden samanaikainen käyttö: ketokonatsoli, itrakonatsoli, vori, ifsaconazole tai vori ifsaconazole systeemisesti
  19. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei ole kirurgisesti steriili tai, jos hän on seksuaalisesti aktiivinen, ei halua käyttää riittäviä ehkäisymenetelmiä, joiden epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa (esim. mieskumppanin sterilointi) ennen tutkimusta ja koko tutkimuksen ajan sekä raskaana oleville tai imettäville naisille
  20. Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenetelmiä
  21. läheinen yhteys tutkimussivustoon; esim. tutkijan lähisukulainen, huollettavana oleva henkilö (esim. tutkimuspaikan työntekijä tai opiskelija)
  22. Aikaisempi satunnaistaminen tähän tutkimukseen tai osallistuminen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai lääketieteellisellä laitteella satunnaistamisen aikana
  23. Antifosfolipidivasta-aineoireyhtymä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen (riva + ASA)
Rivaroksabaani 2,5 mg kahdesti + aspiriini 81 mg qd
Lääke: Rivaroksabaani 2,5 Mg suun kautta otettava tabletti bid
Pts saavat rivaroksabaania + aspiriinia
Muut nimet:
  • Xarelto
Lääke: Asetyylisalisyylihappo 81 mg tabletti qd
Pts saavat ASA:n
Muut nimet:
  • Aspiriini
Active Comparator: Kontrolli (pelkästään ASA)
Aspiriini 81 mg qd
Lääke: Asetyylisalisyylihappo 81 mg tabletti qd
Pts saavat ASA:n
Muut nimet:
  • Aspiriini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta rekrytoinnin loppuun (2 vuotta)
Mahdollisesti kelvollisten potilaiden rekrytointiaste neurologisista klinikoista
Satunnaistamisesta rekrytoinnin loppuun (2 vuotta)
Kieltäytymisprosentti
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta rekrytoinnin loppuun (2 vuotta)
Niiden potilaiden osuus, jotka kieltäytyvät osallistumasta kliiniseen tutkimukseen ja muutoin voivat osallistua tutkimukseen
Satunnaistamisesta rekrytoinnin loppuun (2 vuotta)
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun (mediaani 2 vuotta)
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat mukana kliinisessä tutkimuksessa EOS:ään tai pätevään tapahtumaan asti
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun (mediaani 2 vuotta)
Intrakraniaalisen verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun (mediaani 2 vuotta)
Niiden potilaiden määrä, jotka kokevat kallonsisäistä verenvuotoa tutkimuksen aikana
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun (mediaani 2 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun (mediaani 2 vuotta)
Suuri verenvuoto ISTH-kriteerien mukaan
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun (mediaani 2 vuotta)
Suurten ISTH-verenvuotojen ja kliinisesti merkityksellisten ei-vakavien verenvuotojen yhdistelmä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun (mediaani 2 vuotta)
Suuri verenvuoto ja kliinisesti merkityksellinen ei-suuri ISTH-kriteerien mukaan
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun (mediaani 2 vuotta)
Toistuva iskeeminen aivohalvaus ja magneettikuvauksessa havaittu salainen aivoinfarkti
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun (mediaani 2 vuotta)
Oireellinen tutkija ilmoitti iskeemisestä aivohalvauksesta ja MRI havaitsi peitellyn aivoinfarktin MRI:n ydinlaboratorion lukeman lähtötilanteen ja tutkimuksen lopun MRI:n perusteella.
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun (mediaani 2 vuotta)
Toistuva iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun (mediaani 2 vuotta)
Toistuva iskeeminen aivohalvaus, joka rajoittuu pätevän stenoosin alueelle
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun (mediaani 2 vuotta)
Aivohalvauksen, sydäninfarktin tai verisuonikuoleman yhdistelmä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun (mediaani 2 vuotta)
Aivohalvauksen, sydäninfarktin tai verisuonikuoleman yhdistelmä
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun (mediaani 2 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Population Health Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Kanjana S. Perera, MD, FRCPC, Hamilton Health Sciences Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CATIS-ICAD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa