Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento antitrombotico combinato per la prevenzione dell'ictus ischemico ricorrente nella malattia aterosclerotica intracranica

24 settembre 2023 aggiornato da: Population Health Research Institute

Trattamento antitrombotico combinato per la prevenzione dell'ictus ischemico ricorrente nella malattia aterosclerotica intracranica: protocollo per uno studio pilota randomizzato

CATIS-ICAD è uno studio clinico pilota in cui verranno assegnati in modo casuale pazienti che hanno avuto un recente ictus ischemico, cioè un ictus causato da un coagulo di sangue o da un restringimento dei vasi sanguigni nel cervello dovuto all'accumulo di placca ricevere rivaroxaban a basso dosaggio + aspirina o aspirina da sola.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Alberta Health Services
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Owen Sound, Ontario, Canada, N4K 6M9
        • Rhema Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 40 anni

  2. Ischemia cerebrale recente attribuita a stenosi aterosclerotica intracranica del 30-99% come evidenziato dall'angiografia TC o RM, verificatasi tra 7 e 100 giorni prima della randomizzazione e costituita da:

    1. un TIA ad alto rischio definito come TIA con coinvolgimento motorio e/o del linguaggio o
    2. un ictus ischemico
  3. Consenso informato scritto coerente con le normative locali che disciplinano la ricerca su soggetti umani

Criteri di esclusione:

  1. Indicazione per DAPT per > 90 giorni su raccomandazione delle linee guida o giudizio dello sperimentatore; ad esempio, stenting cardiaco.
  2. Indicazione per l'anticoagulazione cronica basata sulle raccomandazioni delle linee guida o sul giudizio dello sperimentatore; per esempio. paziente con protesi valvolare meccanica, tromboembolia venosa, stato di ipercoagulabilità
  3. Fibrillazione atriale o una storia di fibrillazione atriale
  4. Occlusione arteriosa intracranica (ad es. 100% stenosi) responsabile dell'ischemia cerebrale acuta
  5. Stenosi arteriosa intracranica secondaria a cause diverse dall'aterosclerosi
  6. Malattia dell'arteria carotidea extracranica omolaterale all'ischemia cerebrale qualificante con un piano di rivascolarizzazione carotidea
  7. Trombo intraluminale
  8. Ematoma subdurale entro 12 mesi dalla randomizzazione
  9. Precedente ictus emorragico spontaneo (ad es. emorragia intracerebrale o subaracnoidea)
  10. Emorragia cerebrale traumatica entro 1 mese dalla randomizzazione
  11. Controindicazione per la scansione MRI (ad es. pacemaker incompatibile con la risonanza magnetica)
  12. Malattia renale avanzata (velocità di filtrazione glomerulare stimata di recente <30 ml al minuto)
  13. Scala Rankin modificata (mRS) >=4 all'ingresso
  14. Conta piastrinica inferiore a 100.000/mm3 all'arruolamento o altra diatesi emorragica
  15. Ipertensione incontrollabile con pressione arteriosa sistolica/diastolica costantemente superiore a 180/100 mmHg dopo il trattamento
  16. Ipersensibilità nota all'ASA o al rivaroxaban
  17. Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  18. Uso concomitante di forti inibitori sia dell'isoenzima 3A4 del citocromo P450 (CYP3A4) che della glicoproteina P (P-gp), cioè inibitori della proteasi del virus dell'immunodeficienza umana e dei seguenti agenti antimicotici azolici: ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo o posaconazolo, se usati sistematicamente
  19. Donne in età fertile che non sono chirurgicamente sterili o, se sessualmente attive, non disposte a utilizzare adeguate misure contraccettive con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno (ad esempio, contraccettivi orali prescritti, iniezioni contraccettive, dispositivo intrauterino, metodo a doppia barriera, sterilizzazione del partner maschile) prima dell'ingresso e durante lo studio, così come le donne in gravidanza o che allattano
  20. Incapacità di aderire alle procedure di studio
  21. Stretta affiliazione con il sito sperimentale; per esempio. un parente stretto dello sperimentatore, persona dipendente (ad esempio, dipendente o studente del sito di indagine)
  22. Precedente randomizzazione a questo studio o partecipazione a uno studio con un farmaco sperimentale o dispositivo medico al momento della randomizzazione
  23. Sindrome da anticorpi antifosfolipidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale (riva + ASA)
Rivaroxaban 2,5 mg bid + aspirina 81 mg qd
Droga: Offerta compressa orale Rivaroxaban 2,5 mg
I pazienti riceveranno rivaroxaban + aspirina
Altri nomi:
  • Xarelto
Droga: Acido acetilsalicilico 81 mg compressa qd
I punti riceveranno ASA
Altri nomi:
  • Aspirina
Comparatore attivo: Controllo (solo ASA)
Aspirina 81 mg qd
Droga: Acido acetilsalicilico 81 mg compressa qd
I punti riceveranno ASA
Altri nomi:
  • Aspirina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del reclutamento (2 anni)
Tasso di reclutamento di pazienti potenzialmente idonei dalle cliniche neurologiche
Dalla randomizzazione alla fine del reclutamento (2 anni)
Tasso di rifiuto
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del reclutamento (2 anni)
Tasso di pazienti che si rifiutano di partecipare alla sperimentazione clinica che altrimenti sarebbero eleggibili per lo studio
Dalla randomizzazione alla fine del reclutamento (2 anni)
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine dello studio (mediana 2 anni)
Percentuale di pazienti che rimangono nella sperimentazione clinica fino a EOS o all'evento qualificante
Dalla randomizzazione alla fine dello studio (mediana 2 anni)
Tasso di incidenza di emorragia intracranica
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine dello studio (mediana 2 anni)
Tasso di pazienti che hanno avuto un'emorragia intracranica durante lo studio
Dalla randomizzazione alla fine dello studio (mediana 2 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emorragia maggiore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine dello studio (mediana 2 anni)
Emorragia maggiore come definita dai criteri ISTH
Dalla randomizzazione alla fine dello studio (mediana 2 anni)
Combinazione di emorragie maggiori ISTH ed emorragie non maggiori clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine dello studio (mediana 2 anni)
Emorragia maggiore e non maggiore clinicamente rilevante secondo i criteri ISTH
Dalla randomizzazione alla fine dello studio (mediana 2 anni)
Ictus ischemico ricorrente e infarto cerebrale nascosto incidente rilevato dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine dello studio (mediana 2 anni)
Lo sperimentatore sintomatico ha riportato un ictus ischemico e la risonanza magnetica ha rilevato un infarto cerebrale nascosto come determinato dalla lettura MRI corelab al basale e alla fine dello studio MRI
Dalla randomizzazione alla fine dello studio (mediana 2 anni)
Ictus ischemico ricorrente
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine dello studio (mediana 2 anni)
Ictus ischemico ricorrente limitato all'area della stenosi qualificante
Dalla randomizzazione alla fine dello studio (mediana 2 anni)
Composito di ictus, infarto del miocardio o morte vascolare
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine dello studio (mediana 2 anni)
Composito di ictus, IM o morte vascolare
Dalla randomizzazione alla fine dello studio (mediana 2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Population Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Kanjana S. Perera, MD, FRCPC, Hamilton Health Sciences Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CATIS-ICAD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico

Prove cliniche su Offerta compressa orale Rivaroxaban 2,5 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Denmark

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi