Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjons antitrombotisk behandling for forebygging av tilbakevendende iskemisk hjerneslag ved intrakraniell aterosklerotisk sykdom

24. september 2023 oppdatert av: Population Health Research Institute

Kombinasjons antitrombotisk behandling for forebygging av tilbakevendende iskemisk hjerneslag ved intrakraniell aterosklerotisk sykdom: Protokoll for en randomisert pilotforsøk

CATIS-ICAD er en klinisk pilotstudie der pasienter som nylig har hatt et iskemisk hjerneslag, det vil si et hjerneslag forårsaket av en blodpropp eller en innsnevring av blodårene i hjernen på grunn av oppbygging av plakk, vil bli tilfeldig tildelt å motta enten lavdose rivaroxaban + aspirin eller aspirin alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Alberta Health services
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Owen Sound, Ontario, Canada, N4K 6M9
        • Rhema Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 40 år

  2. Nylig hjerneiskemi tilskrevet intrakraniell aterosklerotisk stenose på 30-99 % som vist ved CT- eller MR-angiografi, som oppstår mellom 7 og 100 dager før randomisering og består av enten:

    1. en høyrisiko TIA definert som TIA med motorisk og/eller taleinvolvering eller
    2. et iskemisk slag
  3. Skriftlig informert samtykke i samsvar med lokale forskrifter som regulerer forskning på mennesker

Ekskluderingskriterier:

  1. Indikasjon for DAPT i > 90 dager på veiledende anbefalinger eller etterforskerens vurdering; f.eks. hjertestenting.
  2. Indikasjon for kronisk antikoagulasjon basert på retningslinjer eller etterforskerens vurdering; f.eks. pasient med protetisk mekanisk ventil, venøs tromboembolisme, hyperkoagulerbar tilstand
  3. Atrieflimmer eller en historie med atrieflimmer
  4. Intrakraniell arteriell okklusjon (f.eks. 100 % stenose) ansvarlig for akutt hjerneiskemi
  5. Intrakraniell arteriell stenose sekundært til andre årsaker enn aterosklerose
  6. Ekstrakraniell carotisarteriesykdom ipsilateralt til den kvalifiserende hjerneiskemien med en plan for revaskularisering av halspulsåren
  7. Intraluminal trombe
  8. Subduralt hematom innen 12 måneder etter randomisering
  9. Tidligere spontant hemorragisk slag (f.eks. intracerebral eller subaraknoidal blødning)
  10. Traumatisk hjerneblødning innen 1 måned etter randomisering
  11. Kontraindikasjon for MR-skanning (f. pacemaker uforenlig med MR)
  12. Avansert nyresykdom (nylig estimert GFR <30 ml per minutt)
  13. Modifisert Rankin Scale (mRS) >=4 ved inngang
  14. Blodplateantall mindre enn 100 000/mm3 ved registrering eller annen blødende diatese
  15. Ukontrollerbar hypertensjon med systolisk BP/diastolisk BP konsekvent over 180/100 mmHg etter behandling
  16. Kjent overfølsomhet overfor enten ASA eller rivaroksaban
  17. Forventet levealder mindre enn 6 måneder
  18. Samtidig bruk av sterke hemmere av både cytokrom P450 isoenzym 3A4 (CYP3A4) og P-glykoprotein (P-gp), dvs. humant immunsviktvirus proteasehemmere og følgende azol-antimykotika: ketokonazol, itrakonazol, eller posakonazol, eller voriconazole. systemisk
  19. Kvinner i fertil alder som ikke er kirurgisk sterile, eller, hvis de er seksuelt aktive, ikke villige til å bruke adekvate prevensjonstiltak med en feilrate på mindre enn 1 % per år (f. mannlig partnersterilisering) før start og gjennom hele studien, samt gravide eller ammende kvinner
  20. Manglende evne til å følge studieprosedyrer
  21. Nær tilknytning til undersøkelsesstedet; f.eks. en nær slektning til etterforskeren, avhengig person (f.eks. ansatt eller student på undersøkelsesstedet)
  22. Tidligere randomisering til denne studien eller deltakelse i en studie med et undersøkelsesmiddel eller medisinsk utstyr på tidspunktet for randomisering
  23. Antifosfolipid antistoff syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell (riva + ASA)
Rivaroxaban 2,5mg bid + aspirin 81mg qd
Legemiddel: Rivaroxaban 2,5 mg oral tablett bud
Pts vil få rivaroxaban + aspirin
Andre navn:
  • Xarelto
Legemiddel: Acetylsalisylsyre 81 mg tablett qd
Pts vil motta ASA
Andre navn:
  • Aspirin
Aktiv komparator: Kontroll (ASA alene)
Aspirin 81 mg qd
Legemiddel: Acetylsalisylsyre 81 mg tablett qd
Pts vil motta ASA
Andre navn:
  • Aspirin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Fra randomisering til slutt på rekruttering (2 år)
Rekrutteringsrate av potensielt kvalifiserte pasienter fra nevrologiske klinikker
Fra randomisering til slutt på rekruttering (2 år)
Avslagsprosent
Tidsramme: Fra randomisering til slutt på rekruttering (2 år)
Antall pasienter som nekter å delta i den kliniske studien som ellers er kvalifisert for studien
Fra randomisering til slutt på rekruttering (2 år)
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Fra randomisering til studieslutt (median 2 år)
Hyppighet av pasienter som forblir i den kliniske studien frem til EOS eller kvalifiserende hendelse
Fra randomisering til studieslutt (median 2 år)
Forekomstrate av intrakraniell blødning
Tidsramme: Fra randomisering til studieslutt (median 2 år)
Hyppighet av pasienter som opplever en intrakraniell blødning under studien
Fra randomisering til studieslutt (median 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stor blødning
Tidsramme: Fra randomisering til studieslutt (median 2 år)
Stor blødning som definert av ISTH-kriterier
Fra randomisering til studieslutt (median 2 år)
Kombinasjon av ISTH store blødninger og klinisk relevante ikke-større blødninger
Tidsramme: Fra randomisering til studieslutt (median 2 år)
Store blødninger og klinisk relevant ikke-større i henhold til ISTH-kriteriene
Fra randomisering til studieslutt (median 2 år)
Tilbakevendende iskemisk hjerneslag og MR-oppdaget skjult hjerneinfarkt
Tidsramme: Fra randomisering til studieslutt (median 2 år)
Symptomatisk etterforsker rapporterte iskemisk hjerneslag og MR-detektert skjult hjerneinfarkt som bestemt av MR-corelab-avlesning av baseline og MR-studiens slutt
Fra randomisering til studieslutt (median 2 år)
Tilbakevendende iskemisk hjerneslag
Tidsramme: Fra randomisering til studieslutt (median 2 år)
Tilbakevendende iskemisk slag som er begrenset til området for den kvalifiserende stenosen
Fra randomisering til studieslutt (median 2 år)
Sammensetning av hjerneslag, hjerteinfarkt eller vaskulær død
Tidsramme: Fra randomisering til studieslutt (median 2 år)
Sammensatt av hjerneslag, MI eller vaskulær død
Fra randomisering til studieslutt (median 2 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Population Health Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kanjana S. Perera, MD, FRCPC, Hamilton Health Sciences Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

18. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

18. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CATIS-ICAD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere