联合抗血栓治疗预防颅内动脉粥样硬化疾病复发性缺血性卒中
2023年9月24日 更新者：Population Health Research Institute
预防颅内动脉粥样硬化疾病复发性缺血性卒中的联合抗血栓形成治疗：随机试验方案
CATIS-ICAD 是一项临床试验性研究，其中将随机分配最近发生过缺血性中风的患者，即由血块引起的中风或由于斑块积聚导致大脑中的血管变窄接受低剂量利伐沙班+阿司匹林或单独服用阿司匹林。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
- Alberta Health services
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
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Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
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London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Research Institute
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Owen Sound、Ontario、加拿大、N4K 6M9
- Rhema Research Institute
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Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 40 岁
由 CT 或 MR 血管造影证实的 30-99% 的颅内动脉粥样硬化性狭窄导致的近期脑缺血，发生在随机分组前 7 至 100 天之间，包括：
- 高危 TIA 定义为伴有运动和/或言语受累的 TIA，或
- 缺血性中风
- 书面知情同意书符合当地有关人类受试者研究的法规
排除标准：
- 根据指南建议或研究者的判断，DAPT 的适应症 > 90 天；例如，心脏支架置入术。
- 基于指南推荐或研究者判断的慢性抗凝适应症；例如 人工机械瓣膜患者，静脉血栓栓塞，高凝状态
- 房颤或房颤病史
- 颅内动脉闭塞（例如 100%狭窄）导致急性脑缺血
- 继发于动脉粥样硬化以外原因的颅内动脉狭窄
- 与符合条件的脑缺血同侧的颅外颈动脉疾病，并计划进行颈动脉血运重建
- 腔内血栓
- 随机分组后 12 个月内的硬膜下血肿
- 既往自发性出血性中风（例如 脑内或蛛网膜下腔出血）
- 随机分组后 1 个月内发生外伤性脑出血
- MRI 扫描的禁忌症（例如 与 MRI 不兼容的起搏器）
- 晚期肾病（最近估计的 GFR <30 ml/min）
- 改良 Rankin 量表 (mRS) >=4 入组
- 入组时血小板计数低于 100,000/mm3 或其他出血素质
- 无法控制的高血压，治疗后收缩压/舒张压持续高于 180/100mmHg
- 已知对 ASA 或利伐沙班过敏
- 预期寿命少于 6 个月
- 同时使用细胞色素 P450 同工酶 3A4 (CYP3A4) 和 P-糖蛋白 (P-gp) 的强抑制剂，即人类免疫缺陷病毒蛋白酶抑制剂和以下唑类抗真菌药：酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑或泊沙康唑（如果使用）系统地
- 未通过手术绝育的育龄女性，或者，如果性活跃，则不愿意使用每年失败率低于 1% 的充分避孕措施（例如，处方口服避孕药、避孕针剂、宫内节育器、双屏障避孕法、男性伴侣绝育）在进入前和整个研究期间，以及孕妇或哺乳期妇女
- 无法遵守学习程序
- 与研究地点的密切联系；例如研究者的近亲、受抚养人（例如，研究地点的员工或学生）
- 先前随机分配到本研究或在随机分配时参与使用研究药物或医疗设备的研究
- 抗磷脂抗体综合征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验性的（riva + ASA）
利伐沙班 2.5 毫克 bid + 阿司匹林 81 毫克 qd
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Pts 将接受利伐沙班 + 阿司匹林
其他名称：
Pts 将获得 ASA
其他名称：
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有源比较器：对照（仅 ASA）
阿司匹林 81 毫克 qd
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Pts 将获得 ASA
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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录用率
大体时间：从随机分组到招募结束（2 年）
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神经科门诊潜在符合条件患者的招募率
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从随机分组到招募结束（2 年）
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拒绝率
大体时间：从随机分组到招募结束（2 年）
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拒绝参加临床试验但有资格参加研究的患者比例
|
从随机分组到招募结束（2 年）
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保留率
大体时间：从随机分组到研究结束（中位数 2 年）
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在 EOS 或符合条件的事件之前留在临床试验中的患者比例
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从随机分组到研究结束（中位数 2 年）
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颅内出血的发生率
大体时间：从随机分组到研究结束（中位数 2 年）
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研究期间发生颅内出血的患者比例
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从随机分组到研究结束（中位数 2 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大出血
大体时间：从随机分组到研究结束（中位数 2 年）
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ISTH 标准定义的大出血
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从随机分组到研究结束（中位数 2 年）
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|
ISTH 大出血和临床相关非大出血的组合
大体时间：从随机分组到研究结束（中位数 2 年）
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根据 ISTH 标准的大出血和临床相关的非大出血
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从随机分组到研究结束（中位数 2 年）
|
|
复发性缺血性中风和 MRI 检测到的隐性脑梗塞事件
大体时间：从随机分组到研究结束（中位数 2 年）
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有症状的研究者报告了缺血性中风和 MRI 检测到隐性脑梗塞，这是通过 MRI corelab 阅读基线和研究结束 MRI 确定的
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从随机分组到研究结束（中位数 2 年）
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复发性缺血性中风
大体时间：从随机分组到研究结束（中位数 2 年）
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局限于符合条件的狭窄区域的复发性缺血性卒中
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从随机分组到研究结束（中位数 2 年）
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中风、心肌梗塞或血管性死亡的复合
大体时间：从随机分组到研究结束（中位数 2 年）
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中风、心肌梗死或血管性死亡的复合
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从随机分组到研究结束（中位数 2 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kanjana S. Perera, MD, FRCPC、Hamilton Health Sciences Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月3日
初级完成 (实际的)
2023年9月18日
研究完成 (实际的)
2023年9月18日
研究注册日期
首次提交
2019年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月25日
首次发布 (实际的)
2019年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月24日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CATIS-ICAD
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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