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頭蓋内アテローム性動脈硬化症における再発性脳卒中の予防のための併用抗血栓治療

2023年9月24日 更新者:Population Health Research Institute

頭蓋内アテローム性動脈硬化症における再発性虚血性脳卒中の予防のための併用抗血栓治療:パイロット無作為化試験のプロトコル

CATIS-ICAD は、最近の虚血性脳卒中 (血栓またはプラークの蓄積による脳内の血管の狭窄によって引き起こされる脳卒中) を患った患者がランダムに割り当てられる臨床パイロット研究です。低用量リバーロキサバン+アスピリンまたはアスピリン単独のいずれかを投与する。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

101

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
        • Alberta Health Services
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Owen Sound、Ontario、カナダ、N4K 6M9
        • Rhema Research Institute
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 40歳以上
  2. -CTまたはMR血管造影法によって証明されるように、30〜99%の頭蓋内アテローム性動脈硬化性狭窄に起因する最近の脳虚血で、無作為化の7〜100日前に発生し、次のいずれかからなる:

    1. -運動および/または言語の関与を伴うTIAとして定義される高リスクTIA、または
    2. 虚血性脳卒中
  3. -人を対象とした研究を管理する地域の規制に準拠した書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. ガイドラインの推奨または研究者の判断による、90日を超えるDAPTの適応;例えば、心臓ステント術。
  2. -ガイドラインの推奨または研究者の判断に基づく慢性抗凝固療法の適応;例えば 人工機械弁、静脈血栓塞栓症、凝固亢進状態の患者
  3. 心房細動または心房細動の病歴
  4. 頭蓋内動脈閉塞(例: 100% 狭窄) 急性脳虚血の原因
  5. アテローム性動脈硬化以外の原因による頭蓋内動脈狭窄
  6. -適格な脳虚血と同側の頭蓋外頸動脈疾患 -頸動脈血行再建術の計画
  7. 管腔内血栓
  8. -無作為化から12か月以内の硬膜下血腫
  9. 以前の自然出血性脳卒中(例: 脳内出血またはくも膜下出血)
  10. -無作為化から1か月以内の外傷性脳出血
  11. MRIスキャンの禁忌(例: MRIと互換性のないペースメーカー)
  12. -進行した腎臓病(最近の推定GFR <30 ml /分)
  13. 変更されたランキン スケール (mRS) >= エントリで 4
  14. -登録時の血小板数が100,000 / mm3未満またはその他の出血素因
  15. 治療後、収縮期血圧/拡張期血圧が一貫して180/100mmHgを超える制御不能な高血圧
  16. -ASAまたはリバーロキサバンのいずれかに対する既知の過敏症
  17. 平均余命が6か月未満
  18. -シトクロムP450アイソザイム3A4(CYP3A4)およびP-糖タンパク質(P-gp)の両方の強力な阻害剤、すなわち、ヒト免疫不全ウイルスプロテアーゼ阻害剤および次のアゾール抗真菌剤の併用:ケトコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾール、またはポサコナゾール(使用する場合)体系的に
  19. -外科的に無菌ではない出産の可能性のある女性、または性的に活発な場合、年間1%未満の失敗率で適切な避妊手段を使用することを望まない(例:処方経口避妊薬、避妊注射、子宮内避妊器具、二重バリア法、男性パートナーの不妊手術) 参加前および試験中、妊娠中または授乳中の女性
  20. 研究手順を遵守できない
  21. 治験実施施設との密接な関係;例えば治験責任医師の近親者、扶養者(例:治験実施施設の従業員または学生)
  22. -この研究への以前の無作為化、または無作為化の時点で治験薬または医療機器を使用した研究に参加している
  23. 抗リン脂質抗体症候群

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的 (riva + ASA)
リバロキサバン 2.5mg 入札 + アスピリン 81mg qd
ポイントはリバロキサバン+アスピリンを受け取ります
他の名前:
  • ザレルト
ポイントはASAを受け取ります
他の名前:
  • アスピリン
アクティブコンパレータ:コントロール (ASA のみ)
アスピリン 81mg qd
ポイントはASAを受け取ります
他の名前:
  • アスピリン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率
時間枠:無作為化から募集終了まで(2年間)
神経内科クリニックからの潜在的に適格な患者の募集率
無作為化から募集終了まで(2年間)
拒否率
時間枠:無作為化から募集終了まで(2年間)
臨床試験への参加を拒否し、そうでなければ試験に適格である患者の割合
無作為化から募集終了まで(2年間)
内部留保率
時間枠:無作為化から試験終了まで(中央値2年)
EOSまたは適格イベントまで臨床試験に留まる患者の割合
無作為化から試験終了まで(中央値2年)
頭蓋内出血の発生率
時間枠:無作為化から試験終了まで(中央値2年)
研究中に頭蓋内出血を経験した患者の割合
無作為化から試験終了まで(中央値2年)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大出血
時間枠:無作為化から試験終了まで(中央値2年)
-ISTH基準で定義された大出血
無作為化から試験終了まで(中央値2年)
ISTH大出血と臨床的に重要な非大出血の組み合わせ
時間枠:無作為化から試験終了まで(中央値2年)
-ISTH基準による大出血および臨床的に関連する非大出血
無作為化から試験終了まで(中央値2年)
虚血性脳卒中の再発とMRIで検出された偶発的な脳梗塞
時間枠:無作為化から試験終了まで(中央値2年)
症候性研究者は、虚血性脳卒中を報告し、MRI コアラボの読み取りベースラインと研究終了の MRI によって決定されるように、MRI は潜在的な脳梗塞を検出しました
無作為化から試験終了まで(中央値2年)
再発性虚血性脳卒中
時間枠:無作為化から試験終了まで(中央値2年)
該当する狭窄の領域に限定された再発性の虚血性脳卒中
無作為化から試験終了まで(中央値2年)
脳卒中、心筋梗塞または血管死の複合
時間枠:無作為化から試験終了まで(中央値2年)
脳卒中、心筋梗塞または血管死の複合
無作為化から試験終了まで(中央値2年)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kanjana S. Perera, MD, FRCPC、Hamilton Health Sciences Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月3日

一次修了 (実際)

2023年9月18日

研究の完了 (実際)

2023年9月18日

試験登録日

最初に提出

2019年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月25日

最初の投稿 (実際)

2019年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月24日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

リバロキサバン 2.5mg 経口錠の入札の臨床試験

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