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Tratamento antitrombótico combinado para prevenção de AVC isquêmico recorrente na doença aterosclerótica intracraniana

24 de setembro de 2023 atualizado por: Population Health Research Institute

Tratamento Antitrombótico Combinado para Prevenção de AVC Isquêmico Recorrente na Doença Aterosclerótica Intracraniana: Protocolo para um Estudo Piloto Randomizado

CATIS-ICAD é um estudo piloto clínico no qual os pacientes que tiveram um acidente vascular cerebral isquêmico recente, ou seja, um acidente vascular cerebral causado por um coágulo sanguíneo ou um estreitamento dos vasos sanguíneos no cérebro devido ao acúmulo de placa, serão designados aleatoriamente receber rivaroxabana + aspirina em dose baixa ou apenas aspirina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

101

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Alberta Health services
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Owen Sound, Ontario, Canadá, N4K 6M9
        • Rhema Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 40 anos

  2. Isquemia cerebral recente atribuída a estenose aterosclerótica intracraniana de 30-99%, conforme evidenciado por angiografia por TC ou RM, ocorrendo entre 7 a 100 dias antes da randomização e consistindo em:

    1. um AIT de alto risco definido como AIT com envolvimento motor e/ou da fala ou
    2. um acidente vascular cerebral isquêmico
  3. Consentimento informado por escrito consistente com os regulamentos locais que regem a pesquisa em seres humanos

Critério de exclusão:

  1. Indicação para DAPT por > 90 dias por recomendações de diretrizes ou julgamento do investigador; por exemplo, stent cardíaco.
  2. Indicação de anticoagulação crônica com base nas recomendações das diretrizes ou no julgamento do investigador; por exemplo. paciente com válvula mecânica protética, tromboembolismo venoso, estado de hipercoagulabilidade
  3. Fibrilação atrial ou história de fibrilação atrial
  4. Oclusão arterial intracraniana (por ex. 100% de estenose) responsável pela isquemia cerebral aguda
  5. Estenose arterial intracraniana secundária a outras causas que não a aterosclerose
  6. Doença carotídea extracraniana ipsilateral à isquemia cerebral qualificada com plano de revascularização carotídea
  7. trombo intraluminal
  8. Hematoma subdural dentro de 12 meses após a randomização
  9. AVC hemorrágico espontâneo anterior (p. hemorragia intracerebral ou subaracnóidea)
  10. Hemorragia cerebral traumática dentro de 1 mês após a randomização
  11. Contra-indicação para ressonância magnética (por exemplo, marcapasso incompatível com ressonância magnética)
  12. Doença renal avançada (TFG estimada recente <30 ml por minuto)
  13. Escala de Rankin Modificada (mRS) >=4 na entrada
  14. Contagem de plaquetas inferior a 100.000/mm3 na inscrição ou outra diátese hemorrágica
  15. Hipertensão incontrolável com PA sistólica/PA diastólica consistentemente acima de 180/100mmHg após o tratamento
  16. Hipersensibilidade conhecida a AAS ou rivaroxabana
  17. Esperança de vida inferior a 6 meses
  18. Uso concomitante de inibidores fortes da isoenzima 3A4 do citocromo P450 (CYP3A4) e da glicoproteína P (P-gp), ou seja, inibidores da protease do vírus da imunodeficiência humana e os seguintes agentes antimicóticos azólicos: cetoconazol, itraconazol, voriconazol ou posaconazol, se usado sistematicamente
  19. Mulheres com potencial para engravidar que não são cirurgicamente estéreis ou, se sexualmente ativas, não desejam usar medidas contraceptivas adequadas com uma taxa de falha inferior a 1% ao ano (por exemplo, contraceptivos orais prescritos, injeções contraceptivas, dispositivo intrauterino, método de barreira dupla, esterilização do parceiro masculino) antes da entrada e durante o estudo, bem como mulheres grávidas ou lactantes
  20. Incapacidade de aderir aos procedimentos do estudo
  21. Afiliação estreita com o site de investigação; por exemplo. um parente próximo do investigador, pessoa dependente (por exemplo, funcionário ou aluno do centro de investigação)
  22. Randomização anterior para este estudo ou participação em um estudo com um medicamento experimental ou dispositivo médico no momento da randomização
  23. Síndrome do anticorpo antifosfolípide

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental (riva + ASA)
Rivaroxabana 2,5mg bid + aspirina 81mg qd
Medicamento: Rivaroxabana 2,5 Mg Comprimido Oral lance
Os pacientes receberão rivaroxabana + aspirina
Outros nomes:
  • Xarelto
Medicamento: Ácido acetilsalicílico 81 mg comprimido qd
Pts receberão ASA
Outros nomes:
  • Aspirina
Comparador Ativo: Controle (somente ASA)
Aspirina 81 mg qd
Medicamento: Ácido acetilsalicílico 81 mg comprimido qd
Pts receberão ASA
Outros nomes:
  • Aspirina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recrutamento
Prazo: Da randomização ao fim do recrutamento (2 anos)
Taxa de recrutamento de pacientes potencialmente elegíveis de clínicas de neurologia
Da randomização ao fim do recrutamento (2 anos)
Taxa de recusa
Prazo: Da randomização ao fim do recrutamento (2 anos)
Taxa de pacientes que se recusam a participar do ensaio clínico que, de outra forma, são elegíveis para o estudo
Da randomização ao fim do recrutamento (2 anos)
Taxa de retenção
Prazo: Da randomização ao final do estudo (mediana de 2 anos)
Taxa de pacientes que permanecem no ensaio clínico até EOS ou evento qualificador
Da randomização ao final do estudo (mediana de 2 anos)
Taxa de incidência de hemorragia intracraniana
Prazo: Da randomização ao final do estudo (mediana de 2 anos)
Taxa de pacientes que tiveram hemorragia intracraniana durante o estudo
Da randomização ao final do estudo (mediana de 2 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grande hemorragia
Prazo: Da randomização ao final do estudo (mediana de 2 anos)
Hemorragia maior conforme definido pelos critérios ISTH
Da randomização ao final do estudo (mediana de 2 anos)
Combinação de hemorragias maiores do ISTH e hemorragias não maiores clinicamente relevantes
Prazo: Da randomização ao final do estudo (mediana de 2 anos)
Hemorragia maior e não maior clinicamente relevante de acordo com os critérios ISTH
Da randomização ao final do estudo (mediana de 2 anos)
AVC isquêmico recorrente e infarto cerebral encoberto incidente detectado por ressonância magnética
Prazo: Da randomização ao final do estudo (mediana de 2 anos)
Investigador sintomático relatou acidente vascular cerebral isquêmico e ressonância magnética detectou infarto cerebral oculto, conforme determinado pela linha de base da leitura do corelab da ressonância magnética e ressonância magnética no final do estudo
Da randomização ao final do estudo (mediana de 2 anos)
AVC isquêmico recorrente
Prazo: Da randomização ao final do estudo (mediana de 2 anos)
AVC isquêmico recorrente restrito à área da estenose qualificada
Da randomização ao final do estudo (mediana de 2 anos)
Composto de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio ou morte vascular
Prazo: Da randomização ao final do estudo (mediana de 2 anos)
Composto de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio ou morte vascular
Da randomização ao final do estudo (mediana de 2 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Population Health Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Kanjana S. Perera, MD, FRCPC, Hamilton Health Sciences Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

18 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

18 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CATIS-ICAD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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