라틴 아메리카의 알코올성 간염: 전향적 다기관 연구(AH-LATIN).
연구 개요
상세 설명
이 연구는 간 질환 연구를 위한 라틴 아메리카 협회(ALEH)에 속한 "질병 간 알코올 연구에 특별한 관심을 가진 라틴 아메리카 그룹"(ALEH-GLEHA)이 후원하고 조직했습니다. 대부분의 라틴 아메리카 국가에서 온 약 1,000명의 회원을 보유한 비영리 협회입니다.
알코올성 간염이 의심되어 병원에 입원한 모든 환자는 연구에 포함될 수 있는지 알아보기 위해 평가됩니다. 환자는 포함 및 제외 기준에 따라 등록됩니다.
조사관은 알코올성 간염의 발병, 진화 및 예후와 관련된 유전자 및 단백질 식별을 위해 필요한 데이터 기록의 일부로 분석할 혈액 샘플을 채취할 것입니다.
의사가 간 생검을 수행하도록 지시한 경우 조사자는 자발적으로 참여자에게 잉여 조직 샘플의 작은 부분을 기부하도록 요청할 것입니다. 이를 달성하기 위해 임상 정보 및 생물학적 샘플(혈액, 소변, 담즙, 대변, 타액 샘플 또는 조직 샘플)을 통해 미주 국가에서 이 질병의 발병 및 예후와 관련된 다양한 요인을 연구할 수 있습니다.
조사관은 참가자의 건강에 대한 설문지를 작성하기 위해 전화 통화로 구성된 1년 동안 임상 후속 조치를 취할 것입니다. 이러한 전화는 참가자의 퇴원 후 1, 3, 6, 12개월에 이루어집니다.
수집된 데이터는 코드로 식별되며 연구 의사만이 데이터를 참가자 및 병력과 연관시킬 수 있으므로 참가자의 신원은 공유되지 않습니다.
연구와 관련된 금전적 보상은 없습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Juan pablo p arab, MD
- 전화번호: 3845 56223543845
- 이메일: jparab@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Juan Pablo P Roblero, MD
- 전화번호: 3845 56223543845
- 이메일: jroblero@gmail.com
연구 장소
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Santiago, 칠레
- 모병
- Hospital Clinico Unversidad Catolica de Chile
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연락하다:
- juan p arab, MD
- 전화번호: 3845 56223543845
- 이메일: jparab@gmail.com
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연락하다:
- juan p roblero, MD
- 전화번호: 3845 56223543845
- 이메일: jproblero@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 여성의 경우 하루 3잔(40g) 이상, 남성의 경우 하루 4잔(50~60g) 이상 섭취합니다.
- 5년 이상 연속적으로 또는 중단된 알코올을 과도하게 섭취합니다.
- 황달이 시작되기 전 금욕 기간은 60일 이내입니다.
- 빌리루빈 수치 > 3 mg/dL (> 50 μmol/L), AST > 50 IU/mL, AST/ALT 비율 > 1.5.
- 간 질환의 다른 원인의 부재.
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 임신 또는 수유
- 입원으로 이어진 사건 이전 60일 이상 금주.
- Aspartate aminotransferase(AST) 및/또는 ALT(alanine aminotransferase) 수치가 400IU/ml를 초과합니다.
- 약물 유발 간 손상(DILI), 허혈성 간염, 담도 폐쇄, 바이러스성 간염, 자가면역 간염 또는 윌슨병의 존재.
- Milan 기준을 초과하는 간세포 암종(즉, 단일 병변 < 5cm 또는 3개 이하의 병변, 그 중 가장 큰 병변은 ≤ 3cm).
- 기대 수명이 6개월 미만인 간외 종양.
- 중증 간외 질환(예: 혈액 투석이 필요한 만성 신부전, 중증 심장 질환(NYHA 클래스 ≥ 3), 생존 기간이 6개월 미만인 중증 만성 폐 질환의 병력.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없고 책임 있는 법적 대리인이 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일, 60일 및 90일에 사망한 알코올성 간염으로 입원한 피험자의 수.
기간: 90일
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미국의 여러 시설에서 알코올성 간염으로 입원한 환자의 임상적 특징, 합병증 및 병원 내 사망률을 결정합니다. 이를 달성하기 위해서는 임상 정보 및 생물학적 샘플(혈액, 소변, 담즙, 대변, 타액 샘플 또는 조직 샘플)의 데이터 뱅크를 생성하여 이 질병의 발병 및 예후와 관련된 다양한 요인을 연구할 수 있어야 합니다. 미주 국가. 이것은 세계의 다른 지역과 비교하여 라틴 아메리카에서 알코올성 간염으로 인한 가장 높은 유병률과 사망률의 측면과 이 질병의 예방 및 조기 진단에 유용한 정보를 파악하는 데 도움이 될 것입니다. |
90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증(감염, 위장관 출혈, 신부전 등)이 발생하여 알코올성 간염으로 입원한 피험자 수
기간: 4 년
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알코올성 간염으로 입원한 환자의 감염 발생률과 항생제 내성 감염의 유병률에 대해 문의한다.
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4 년
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Lille 점수에 의해 반응자로 분류된 알코올성 간염 대상자의 수.
기간: 4 년
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데이터 뱅크 연구를 통해 건강 설문지를 통해 환자를 추적할 수 있습니다.
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4 년
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0일, 30일, 60일 및 90일에 말기 간 질환(MELD) 점수의 평균 모델.
기간: 4 년
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데이터 뱅크 연구를 통해 건강 설문지를 통해 환자를 추적할 수 있습니다.
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: juan pablo p arab, md, Pontificia Universidad Catolica de Chile
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Alcoholic Hepatitis
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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