Alkoholisk hepatitis i Latinamerika: En prospektiv og multicentrisk undersøgelse (AH-LATIN).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er sponsoreret og organiseret af "gruppen Latinamerika af interesse, der er speciel i studiet af sygdommen hepatisk alkohol" (ALEH-GLEHA), der tilhører Latin American Association for the study of the hepatic illnesses (ALEH), som er en forening non-profit, der har næsten 1.000 medlemmer fra de fleste af landene i Latinamerika.
Alle patienter indlagt på hospitalet med mistanke om alkoholisk hepatitis vil blive evalueret for at se, om de kan inkluderes i undersøgelsen. Patienter vil blive indskrevet i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne.
Efterforskerne vil tage en blodprøve, der skal analyseres som en del af den nødvendige dataregistrering, til undersøgelse af gener og identifikation af proteiner involveret i udvikling, udvikling og prognose af alkoholisk hepatitis.
Hvis lægen havde instrueret om at udføre en leverbiopsi, vil efterforskerne frivilligt bede deltagerne om at donere en lille del af overskuddet af histologisk prøve For at opnå dette er det nødvendigt at generere en databank med klinisk information og biologiske prøver (blod, urin, galde, afføring, spytprøver eller vævsprøver), der gør det muligt at studere de forskellige faktorer, der er involveret i udviklingen og prognosen af denne sygdom i landene i Amerika.
Efterforskerne vil foretage en klinisk opfølgning i et år, bestående af telefonopkald for at udfylde et spørgeskema om deltagerens helbred. Disse opkald vil blive foretaget i måned 1, 3, 6 og 12 efter deltagerens udskrivelse.
De indsamlede data identificeres med en kode, og kun undersøgelsens læger kan korrelere dataene med deltagerne og sygehistorien, så deltagerens identitet vil ikke blive delt.
Der er ingen økonomisk kompensation forbundet med undersøgelsen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile
- Rekruttering
- Hospital Clinico Unversidad Catolica de Chile
-
Kontakt:
- juan p arab, MD
- Telefonnummer: 3845 56223543845
- E-mail: jparab@gmail.com
-
Kontakt:
- juan p roblero, MD
- Telefonnummer: 3845 56223543845
- E-mail: jproblero@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indtagelse af mere end 3 drinks om dagen (40 g) hos kvinder og mere end 4 drinks om dagen (50-60 g) hos mænd.
- Overdreven alkoholforbrug i mere end 5 år i træk eller afbrudt.
- Ikke mere end 60 dages afholdenhed før udbrud af gulsot.
- Bilirubinniveauer > 3 mg/dL (> 50 μmol/L), ASAT> 50 IE/ml, ASAT/ALT-forhold> 1,5.
- Fravær af andre årsager til leversygdom.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Graviditet eller amning
- Alkoholafholdenhed i mere end 60 dage før hændelsen, der førte til hospitalsindlæggelse.
- Niveauer af aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) over 400 IE/ml.
- Tilstedeværelse af lægemiddelinduceret leverskade (DILI), iskæmisk hepatitis, galdevejsobstruktion, viral hepatitis, autoimmun hepatitis eller Wilsons sygdom.
- Hepatocellulært karcinom ud over Milano-kriterierne (dvs. en enkelt læsion < 5 cm eller ikke mere end 3 læsioner, hvoraf den største måler ≤ 3 cm).
- Ekstrahepatisk neoplasi med en forventet levetid på mindre end 6 måneder.
- Anamnese med svær ekstrahepatisk sygdom (f.eks. kronisk nyresvigt, der kræver hæmodialyse, alvorlig hjertesygdom (NYHA-klasse ≥ 3), alvorlig kronisk lungesygdom, der giver en overlevelse på mindre end 6 måneder.
- Patienter, der ikke kan give informeret samtykke, og som mangler en ansvarlig juridisk erstatning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter indlagt med alkoholisk hepatitis, som dør efter 30, 60 og 90 dage.
Tidsramme: 90 dage
|
For at bestemme de kliniske karakteristika, komplikationer og hospitalsdødelighed hos patienter, der er indlagt for alkoholisk hepatitis i forskellige institutioner i Amerika. For at opnå dette er det nødvendigt at generere en databank med klinisk information og biologiske prøver (blod, urin, galde, afføring, spytprøve eller vævsprøver), som gør det muligt at studere de forskellige faktorer, der er involveret i udviklingen og prognosen af denne sygdom i lande i Amerika. Dette vil hjælpe os med at kende aspekter af den højeste forekomst og dødelighed af alkoholisk hepatitis i latinamerikanere sammenlignet med andre regioner i verden og nyttige oplysninger i forebyggelse og tidlig diagnosticering af denne sygdom. |
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter indlagt med alkoholisk hepatitis, som udvikler komplikationer (infektion, gastrointestinal blødning, nyresvigt osv.)
Tidsramme: 4 år
|
Spørg om forekomsten af infektioner og forekomsten af infektioner, der er resistente over for antibiotika, hos patienter indlagt for alkoholisk hepatitis.
|
4 år
|
|
Antal forsøgspersoner med alkoholisk hepatitis, der er kategoriseret som respondere af Lille-score.
Tidsramme: 4 år
|
med databanken vil undersøgelser være i stand til at spore patienter gennem sundhedsspørgeskemaer
|
4 år
|
|
Gennemsnitlig score for leversygdom i slutstadiet (MELD) på dag 0, 30, 60 og 90.
Tidsramme: 4 år
|
med databanken vil undersøgelser være i stand til at spore patienter gennem sundhedsspørgeskemaer
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: juan pablo p arab, md, Pontificia Universidad Católica de Chile
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Kemisk inducerede lidelser
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Alkohol-relaterede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Leversygdomme, alkohol
- Alkohol-inducerede lidelser
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis, alkoholisk
Andre undersøgelses-id-numre
- Alcoholic Hepatitis
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .