Epatite alcolica in America Latina: uno studio prospettico e multicentrico (AH-LATIN).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è sponsorizzato e organizzato dal "gruppo latinoamericano di interesse speciale nello studio della malattia epatica Alcool" (ALEH-GLEHA), appartenente all'Associazione latinoamericana per lo studio delle malattie epatiche (ALEH), che è un associazione senza scopo di lucro che conta quasi 1.000 membri provenienti dalla maggior parte dei paesi dell'America Latina.
Tutti i pazienti ricoverati in ospedale con sospetta epatite alcolica saranno valutati per vedere se possono essere inclusi nello studio. I pazienti saranno arruolati secondo i criteri di inclusione ed esclusione.
Gli investigatori preleveranno un campione di sangue da analizzare come parte del record di dati necessario, per lo studio dei geni e l'identificazione delle proteine coinvolte nello sviluppo, nell'evoluzione e nella prognosi dell'epatite alcolica.
Se il medico avesse incaricato di eseguire una biopsia epatica, volontariamente gli sperimentatori chiederanno ai partecipanti di donare una piccola quota del surplus di campione istologico. Per raggiungere questo obiettivo è necessario generare una banca dati di informazioni cliniche e campioni biologici (sangue, urina, bile, feci, campione salivare o campioni di tessuto) che permette di studiare i vari fattori coinvolti nello sviluppo e nella prognosi di questa malattia nei paesi delle Americhe.
Gli investigatori effettueranno un follow-up clinico per un anno, consistente in telefonate per completare un questionario sulla salute del partecipante. Queste chiamate verranno effettuate nei mesi 1, 3, 6 e 12 successivi alla dimissione dall'ospedale del partecipante.
I dati raccolti sono identificati da un codice e solo i medici dello studio possono correlare i dati con i partecipanti e la storia medica, quindi l'identità del partecipante non sarà condivisa.
Non vi è alcun compenso finanziario associato allo studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Santiago, Chile
- Reclutamento
- Hospital Clinico Unversidad Catolica de Chile
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Contatto:
- juan p arab, MD
- Numero di telefono: 3845 56223543845
- Email: jparab@gmail.com
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Contatto:
- juan p roblero, MD
- Numero di telefono: 3845 56223543845
- Email: jproblero@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consumo di più di 3 drink al giorno (40 g) nelle donne e più di 4 drink al giorno (50-60 g) negli uomini.
- Eccessivo consumo di alcol per più di 5 anni consecutivi o interrotti.
- Non più di 60 giorni di astinenza prima dell'inizio dell'ittero.
- Livelli di bilirubina > 3 mg/dL (> 50 μmol/L), AST > 50 IU/mL, rapporto AST/ALT > 1,5.
- Assenza di altre cause di malattia epatica.
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Gravidanza o allattamento
- Astinenza da alcol per più di 60 giorni prima dell'evento che ha portato al ricovero.
- Livelli di aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) superiori a 400 UI/ml.
- Presenza di danno epatico indotto da farmaci (DILI), epatite ischemica, ostruzione del dotto biliare, epatite virale, epatite autoimmune o malattia di Wilson.
- Carcinoma epatocellulare oltre i criteri di Milano (ossia, una singola lesione < 5 cm o non più di 3 lesioni, la più grande delle quali misura ≤ 3 cm).
- Neoplasia extraepatica con un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.
- Anamnesi di grave malattia extraepatica (p. es., insufficienza renale cronica che richiede emodialisi, grave cardiopatia (classe NYHA ≥ 3), grave malattia polmonare cronica che conferisce una sopravvivenza inferiore a 6 mesi.
- Pazienti che non possono fornire il consenso informato e che mancano di un sostituto legale responsabile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti ricoverati con epatite alcolica che muoiono a 30, 60 e 90 giorni.
Lasso di tempo: 90 giorni
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Determinare le caratteristiche cliniche, le complicanze e la mortalità intraospedaliera dei pazienti ricoverati per epatite alcolica in diversi stabilimenti in America. Per raggiungere questo obiettivo è necessario generare una banca dati di informazioni cliniche e campioni biologici (sangue, urine, bile, feci, campione salivare o campioni di tessuto) che consenta di studiare i diversi fattori coinvolti nello sviluppo e nella prognosi di questa malattia nel paesi delle Americhe. Questo ci aiuterà a conoscere aspetti della più alta prevalenza e mortalità per epatite alcolica nei latinoamericani rispetto ad altre regioni del mondo e informazioni utili nella prevenzione e nella diagnosi precoce di questa malattia. |
90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti ricoverati con epatite alcolica che sviluppano complicanze (infezione, sanguinamento gastrointestinale, insufficienza renale, ecc.)
Lasso di tempo: 4 anni
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Informarsi sull'incidenza delle infezioni e sulla prevalenza delle infezioni resistenti agli antibiotici nei pazienti ricoverati per epatite alcolica.
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4 anni
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Numero di soggetti con epatite alcolica catalogati come responder in base al punteggio di Lille.
Lasso di tempo: 4 anni
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con la banca dati le ricerche potranno tracciare i pazienti attraverso questionari sanitari
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4 anni
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Punteggio medio del modello di malattia epatica allo stadio terminale (MELD) ai giorni 0, 30, 60 e 90.
Lasso di tempo: 4 anni
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con la banca dati le ricerche potranno tracciare i pazienti attraverso questionari sanitari
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4 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: juan pablo p arab, md, Pontificia Universidad Católica de Chile
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi indotti chimicamente
- Malattie dell'apparato digerente
- Disturbi correlati all'alcol
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Malattie del fegato, alcoliche
- Disturbi indotti dall'alcol
- Epatite
- Epatite A
- Epatite, alcolica
Altri numeri di identificazione dello studio
- Alcoholic Hepatitis
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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