- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04142723
Alkoholische Hepatitis in Lateinamerika: Eine prospektive und multizentrische Studie (AH-LATIN).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird gesponsert und organisiert von der „Gruppe Lateinamerikas von besonderem Interesse an der Erforschung der hepatischen Alkoholkrankheit“ (ALEH-GLEHA), die der Lateinamerikanischen Vereinigung für die Erforschung der Lebererkrankungen (ALEH) angehört Verein ohne Erwerbszweck, der fast 1.000 Mitglieder aus den meisten Ländern Lateinamerikas hat.
Alle Patienten, die mit Verdacht auf eine alkoholische Hepatitis ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden daraufhin untersucht, ob sie in die Studie aufgenommen werden können. Die Patienten werden gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien aufgenommen.
Die Ermittler werden eine Blutprobe entnehmen, die als Teil des erforderlichen Datensatzes analysiert wird, um Gene zu untersuchen und Proteine zu identifizieren, die an der Entwicklung, Evolution und Prognose der alkoholischen Hepatitis beteiligt sind.
Wenn der Arzt eine Leberbiopsie angeordnet hat, bitten die Prüfärzte die Teilnehmer freiwillig, einen kleinen Teil des Überschusses an histologischer Probe zu spenden. Um dies zu erreichen, ist es notwendig, eine Datenbank mit klinischen Informationen und biologischen Proben (Blut, Urin, Galle, Stuhl, Speichel- oder Gewebeproben), die es ermöglichen, die verschiedenen Faktoren zu untersuchen, die an der Entwicklung und Prognose dieser Krankheit in den Ländern Amerikas beteiligt sind.
Die Ermittler werden ein Jahr lang eine klinische Nachsorge durchführen, die aus Telefonanrufen besteht, um einen Fragebogen über die Gesundheit der Teilnehmer auszufüllen. Diese Anrufe werden in den Monaten 1, 3, 6 und 12 nach der Entlassung des Teilnehmers aus dem Krankenhaus getätigt.
Die gesammelten Daten werden durch einen Code identifiziert und nur die Studienärzte können die Daten mit den Teilnehmern und der Krankengeschichte korrelieren, sodass die Identität des Teilnehmers nicht weitergegeben wird.
Mit dem Studium ist keine finanzielle Vergütung verbunden
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Juan pablo p arab, MD
- Telefonnummer: 3845 56223543845
- E-Mail: jparab@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Juan Pablo P Roblero, MD
- Telefonnummer: 3845 56223543845
- E-Mail: jroblero@gmail.com
Studienorte
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Santiago, Chile
- Rekrutierung
- Hospital Clinico Unversidad Catolica de Chile
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Kontakt:
- juan p arab, MD
- Telefonnummer: 3845 56223543845
- E-Mail: jparab@gmail.com
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Kontakt:
- juan p roblero, MD
- Telefonnummer: 3845 56223543845
- E-Mail: jproblero@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Konsum von mehr als 3 Getränken pro Tag (40 g) bei Frauen und mehr als 4 Getränken pro Tag (50-60 g) bei Männern.
- Übermäßiger Alkoholkonsum für mehr als 5 Jahre in Folge oder unterbrochen.
- Nicht mehr als 60 Tage Abstinenz vor Beginn der Gelbsucht.
- Bilirubinspiegel > 3 mg / dL (> 50 μmol / L), AST > 50 IE / ml, AST / ALT-Verhältnis > 1,5.
- Fehlen anderer Ursachen einer Lebererkrankung.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Alkoholabstinenz für mehr als 60 Tage vor dem Ereignis, das zu einem Krankenhausaufenthalt führte.
- Aspartataminotransferase (AST)- und/oder Alaninaminotransferase (ALT)-Spiegel über 400 IE/ml.
- Vorliegen einer arzneimittelinduzierten Leberschädigung (DILI), ischämischer Hepatitis, Gallengangsobstruktion, Virushepatitis, Autoimmunhepatitis oder Morbus Wilson.
- Hepatozelluläres Karzinom jenseits der Milan-Kriterien (d. h. eine einzelne Läsion < 5 cm oder nicht mehr als 3 Läsionen, von denen die größte ≤ 3 cm misst).
- Extrahepatische Neoplasien mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten.
- Vorgeschichte einer schweren extrahepatischen Erkrankung (z. B. chronisches Nierenversagen, das eine Hämodialyse erfordert, schwere Herzerkrankung (NYHA-Klasse ≥ 3), schwere chronische Lungenerkrankung, die eine Überlebenszeit von weniger als 6 Monaten verleiht.
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können und denen es an einem verantwortungsbewussten gesetzlichen Ersatz mangelt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der mit alkoholischer Hepatitis ins Krankenhaus eingelieferten Patienten, die nach 30, 60 und 90 Tagen sterben.
Zeitfenster: 90 Tage
|
Bestimmung der klinischen Merkmale, Komplikationen und Krankenhaussterblichkeit von Patienten, die wegen alkoholischer Hepatitis in verschiedenen Einrichtungen in Amerika ins Krankenhaus eingeliefert werden. Um dies zu erreichen, ist es notwendig, eine Datenbank mit klinischen Informationen und biologischen Proben (Blut-, Urin-, Gallen-, Stuhl-, Speichel- oder Gewebeproben) zu erstellen, die es ermöglicht, die verschiedenen Faktoren zu untersuchen, die an der Entwicklung und Prognose dieser Krankheit beteiligt sind Ländern Amerikas. Dies wird uns helfen, Aspekte der höchsten Prävalenz und Sterblichkeit durch alkoholische Hepatitis in Lateinamerika im Vergleich zu anderen Regionen der Welt und nützliche Informationen für die Prävention und Früherkennung dieser Krankheit zu kennen. |
90 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Patienten, die mit alkoholischer Hepatitis ins Krankenhaus eingeliefert wurden und Komplikationen entwickeln (Infektion, Magen-Darm-Blutungen, Nierenversagen usw.)
Zeitfenster: 4 Jahre
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Erkundigen Sie sich nach der Inzidenz von Infektionen und der Prävalenz von antibiotikaresistenten Infektionen bei Patienten, die wegen alkoholischer Hepatitis ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
|
4 Jahre
|
Anzahl der Probanden mit alkoholischer Hepatitis, die nach Lille-Score als Responder katalogisiert sind.
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Mit der Datenbankforschung können Patienten anhand von Gesundheitsfragebögen nachverfolgt werden
|
4 Jahre
|
Mean Model of End-Stage Liver Disease (MELD)-Score an Tag 0, 30, 60 und 90.
Zeitfenster: 4 Jahre
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Mit der Datenbankforschung können Patienten anhand von Gesundheitsfragebögen nachverfolgt werden
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4 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: juan pablo p arab, md, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Alkoholbedingte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Lebererkrankungen, Alkoholiker
- Alkoholinduzierte Störungen
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis, Alkoholiker
Andere Studien-ID-Nummern
- Alcoholic Hepatitis
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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