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Alkoholische Hepatitis in Lateinamerika: Eine prospektive und multizentrische Studie (AH-LATIN).

25. Oktober 2019 aktualisiert von: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Prävalenz von AH zusätzlich zu ihren klinischen Merkmalen und der Krankenhaussterblichkeit von Patienten zu bestimmen, die wegen AH in verschiedenen Krankenhäusern in lateinamerikanischen Ländern ins Krankenhaus eingeliefert werden. Diese Studie wird in verschiedenen Gesundheitszentren in ganz Amerika durchgeführt. mit allen Ländern, die der lateinamerikanischen Vereinigung für das Studium von Lebererkrankungen (ALEH) angehören, mehr Kanada und Vereinigte Staaten Dies würde es uns ermöglichen, die Epidemiologie von AH in unserer Region besser zu verstehen und somit Präventionsmaßnahmen mit solideren Daten umzusetzen. Wichtig ist, dass uns dies ermöglichen würde, therapeutische Maßnahmen zu optimieren

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird gesponsert und organisiert von der „Gruppe Lateinamerikas von besonderem Interesse an der Erforschung der hepatischen Alkoholkrankheit“ (ALEH-GLEHA), die der Lateinamerikanischen Vereinigung für die Erforschung der Lebererkrankungen (ALEH) angehört Verein ohne Erwerbszweck, der fast 1.000 Mitglieder aus den meisten Ländern Lateinamerikas hat.

Alle Patienten, die mit Verdacht auf eine alkoholische Hepatitis ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden daraufhin untersucht, ob sie in die Studie aufgenommen werden können. Die Patienten werden gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien aufgenommen.

Die Ermittler werden eine Blutprobe entnehmen, die als Teil des erforderlichen Datensatzes analysiert wird, um Gene zu untersuchen und Proteine ​​zu identifizieren, die an der Entwicklung, Evolution und Prognose der alkoholischen Hepatitis beteiligt sind.

Wenn der Arzt eine Leberbiopsie angeordnet hat, bitten die Prüfärzte die Teilnehmer freiwillig, einen kleinen Teil des Überschusses an histologischer Probe zu spenden. Um dies zu erreichen, ist es notwendig, eine Datenbank mit klinischen Informationen und biologischen Proben (Blut, Urin, Galle, Stuhl, Speichel- oder Gewebeproben), die es ermöglichen, die verschiedenen Faktoren zu untersuchen, die an der Entwicklung und Prognose dieser Krankheit in den Ländern Amerikas beteiligt sind.

Die Ermittler werden ein Jahr lang eine klinische Nachsorge durchführen, die aus Telefonanrufen besteht, um einen Fragebogen über die Gesundheit der Teilnehmer auszufüllen. Diese Anrufe werden in den Monaten 1, 3, 6 und 12 nach der Entlassung des Teilnehmers aus dem Krankenhaus getätigt.

Die gesammelten Daten werden durch einen Code identifiziert und nur die Studienärzte können die Daten mit den Teilnehmern und der Krankengeschichte korrelieren, sodass die Identität des Teilnehmers nicht weitergegeben wird.

Mit dem Studium ist keine finanzielle Vergütung verbunden

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Juan pablo p arab, MD
  • Telefonnummer: 3845 56223543845
  • E-Mail: jparab@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Juan Pablo P Roblero, MD
  • Telefonnummer: 3845 56223543845
  • E-Mail: jroblero@gmail.com

Studienorte

      • Santiago, Chile
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Unversidad Catolica de Chile
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Konsum von mehr als 3 Getränken pro Tag bei Frauen und mehr als 4 Getränken pro Tag bei Männern

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Konsum von mehr als 3 Getränken pro Tag (40 g) bei Frauen und mehr als 4 Getränken pro Tag (50-60 g) bei Männern.
  2. Übermäßiger Alkoholkonsum für mehr als 5 Jahre in Folge oder unterbrochen.
  3. Nicht mehr als 60 Tage Abstinenz vor Beginn der Gelbsucht.
  4. Bilirubinspiegel > 3 mg / dL (> 50 μmol / L), AST > 50 IE / ml, AST / ALT-Verhältnis > 1,5.
  5. Fehlen anderer Ursachen einer Lebererkrankung.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 Jahre
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit
  3. Alkoholabstinenz für mehr als 60 Tage vor dem Ereignis, das zu einem Krankenhausaufenthalt führte.
  4. Aspartataminotransferase (AST)- und/oder Alaninaminotransferase (ALT)-Spiegel über 400 IE/ml.
  5. Vorliegen einer arzneimittelinduzierten Leberschädigung (DILI), ischämischer Hepatitis, Gallengangsobstruktion, Virushepatitis, Autoimmunhepatitis oder Morbus Wilson.
  6. Hepatozelluläres Karzinom jenseits der Milan-Kriterien (d. h. eine einzelne Läsion < 5 cm oder nicht mehr als 3 Läsionen, von denen die größte ≤ 3 cm misst).
  7. Extrahepatische Neoplasien mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten.
  8. Vorgeschichte einer schweren extrahepatischen Erkrankung (z. B. chronisches Nierenversagen, das eine Hämodialyse erfordert, schwere Herzerkrankung (NYHA-Klasse ≥ 3), schwere chronische Lungenerkrankung, die eine Überlebenszeit von weniger als 6 Monaten verleiht.
  9. Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können und denen es an einem verantwortungsbewussten gesetzlichen Ersatz mangelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der mit alkoholischer Hepatitis ins Krankenhaus eingelieferten Patienten, die nach 30, 60 und 90 Tagen sterben.
Zeitfenster: 90 Tage

Bestimmung der klinischen Merkmale, Komplikationen und Krankenhaussterblichkeit von Patienten, die wegen alkoholischer Hepatitis in verschiedenen Einrichtungen in Amerika ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Um dies zu erreichen, ist es notwendig, eine Datenbank mit klinischen Informationen und biologischen Proben (Blut-, Urin-, Gallen-, Stuhl-, Speichel- oder Gewebeproben) zu erstellen, die es ermöglicht, die verschiedenen Faktoren zu untersuchen, die an der Entwicklung und Prognose dieser Krankheit beteiligt sind Ländern Amerikas. Dies wird uns helfen, Aspekte der höchsten Prävalenz und Sterblichkeit durch alkoholische Hepatitis in Lateinamerika im Vergleich zu anderen Regionen der Welt und nützliche Informationen für die Prävention und Früherkennung dieser Krankheit zu kennen.

90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die mit alkoholischer Hepatitis ins Krankenhaus eingeliefert wurden und Komplikationen entwickeln (Infektion, Magen-Darm-Blutungen, Nierenversagen usw.)
Zeitfenster: 4 Jahre
Erkundigen Sie sich nach der Inzidenz von Infektionen und der Prävalenz von antibiotikaresistenten Infektionen bei Patienten, die wegen alkoholischer Hepatitis ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
4 Jahre
Anzahl der Probanden mit alkoholischer Hepatitis, die nach Lille-Score als Responder katalogisiert sind.
Zeitfenster: 4 Jahre
Mit der Datenbankforschung können Patienten anhand von Gesundheitsfragebögen nachverfolgt werden
4 Jahre
Mean Model of End-Stage Liver Disease (MELD)-Score an Tag 0, 30, 60 und 90.
Zeitfenster: 4 Jahre
Mit der Datenbankforschung können Patienten anhand von Gesundheitsfragebögen nachverfolgt werden
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: juan pablo p arab, md, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis, Alkoholiker

Klinische Studien zur Blut abziehen

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