Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alcoholische hepatitis in Latijns-Amerika: een prospectieve en multicentrische studie (AH-LATIN).

25 oktober 2019 bijgewerkt door: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de prevalentie van AH naast de klinische kenmerken en ziekenhuissterfte van patiënten die in verschillende ziekenhuizen in Latijns-Amerikaanse landen in het ziekenhuis zijn opgenomen voor AH. Deze studie wordt uitgevoerd in verschillende gezondheidscentra in heel Amerika, met alle landen die behoren tot de Latijns-Amerikaanse Vereniging voor de studie van leverziekten (ALEH) meer Canada en de Verenigde Staten Dit zou ons in staat stellen de epidemiologie van AH in onze regio beter te begrijpen en zo met meer solide gegevens preventiemaatregelen te implementeren. Belangrijk is dat dit ons in staat zou stellen om therapeutische maatregelen te optimaliseren

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie wordt gesponsord en georganiseerd door de "groep Latin American of interest special in the study of the disease hepatic Alcohol" (ALEH-GLEHA), die behoort tot de Latin American Association for the study of the hepatic disease (ALEH), een vereniging zonder winstoogmerk met bijna 1.000 leden uit de meeste landen van Latijns-Amerika.

Alle patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met vermoedelijke alcoholische hepatitis zullen worden geëvalueerd om te zien of ze kunnen worden opgenomen in de studie. Patiënten worden ingeschreven volgens de inclusie- en exclusiecriteria.

De onderzoekers zullen een bloedmonster nemen om te analyseren als onderdeel van het noodzakelijke gegevensbestand, voor de studie van genen en identificatie van eiwitten die betrokken zijn bij de ontwikkeling, evolutie en prognose van alcoholische hepatitis.

Als de arts de opdracht heeft gegeven om een ​​leverbiopsie uit te voeren, zullen de onderzoekers de deelnemers vrijwillig vragen om een ​​klein deel van het overschot aan histologisch staal te doneren. urine, gal, ontlasting, speekselmonster of weefselmonsters) waarmee de verschillende factoren die betrokken zijn bij de ontwikkeling en prognose van deze ziekte in de landen van Amerika kunnen worden bestudeerd.

De onderzoekers zullen een jaar lang een klinische follow-up uitvoeren, bestaande uit telefoontjes om een ​​vragenlijst in te vullen over de gezondheid van de deelnemer. Deze gesprekken vinden plaats in maand 1, 3, 6 en 12 na ontslag uit het ziekenhuis.

De verzamelde gegevens worden geïdentificeerd door een code en alleen de onderzoeksartsen kunnen de gegevens correleren met de deelnemers en de medische geschiedenis, dus de identiteit van de deelnemer wordt niet gedeeld.

Aan het onderzoek is geen financiële vergoeding verbonden

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Santiago, Chili
        • Werving
        • Hospital Clinico Unversidad Catolica de Chile
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Consumptie van meer dan 3 drankjes per dag bij vrouwen en meer dan 4 drankjes per dag bij mannen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Consumptie van meer dan 3 drankjes per dag (40 g) bij vrouwen en meer dan 4 drankjes per dag (50-60 g) bij mannen.
  2. Overmatig alcoholgebruik gedurende meer dan 5 jaar achter elkaar of onderbroken.
  3. Niet meer dan 60 dagen onthouding vóór het begin van geelzucht.
  4. Bilirubinewaarden > 3 mg/dl (> 50 μmol/l), ASAT > 50 IE/ml, ASAT/ALAT-ratio > 1,5.
  5. Afwezigheid van andere oorzaken van leverziekte.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd < 18 jaar
  2. Zwangerschap of borstvoeding
  3. Alcoholonthouding gedurende meer dan 60 dagen voorafgaand aan de gebeurtenis die leidde tot ziekenhuisopname.
  4. Aspartaataminotransferase (AST) en/of alanine aminotransferase (ALT) niveaus hoger dan 400 IE/ml.
  5. Aanwezigheid van door geneesmiddelen geïnduceerde leverbeschadiging (DILI), ischemische hepatitis, obstructie van de galwegen, virale hepatitis, auto-immuunhepatitis of de ziekte van Wilson.
  6. Hepatocellulair carcinoom buiten de Milan-criteria (dwz een enkele laesie < 5 cm of niet meer dan 3 laesies, waarvan de grootste ≤ 3 cm meet).
  7. Extrahepatische neoplasie met een levensverwachting van minder dan 6 maanden.
  8. Voorgeschiedenis van ernstige extrahepatische ziekte (bijv. chronisch nierfalen waarvoor hemodialyse nodig is, ernstige hartziekte (NYHA-klasse ≥ 3), ernstige chronische longziekte die een overleving van minder dan 6 maanden mogelijk maakt.
  9. Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven en die geen verantwoordelijke wettelijke vervanger hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal personen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met alcoholische hepatitis die na 30, 60 en 90 dagen overlijden.
Tijdsspanne: 90 dagen

Om de klinische kenmerken, complicaties en sterfte in het ziekenhuis te bepalen van patiënten die in verschillende instellingen in Amerika in het ziekenhuis zijn opgenomen voor alcoholische hepatitis.

Om dit te bereiken, is het nodig om een ​​databank van klinische informatie en biologische monsters (bloed, urine, gal, ontlasting, speekselmonster of weefselmonsters) te genereren die het mogelijk maakt om de verschillende factoren die betrokken zijn bij de ontwikkeling en prognose van deze ziekte in de landen van Amerika. Dit zal ons helpen aspecten te kennen van de hoogste prevalentie en mortaliteit van alcoholische hepatitis in Latijns-Amerika in vergelijking met andere regio's van de wereld en nuttige informatie bij de preventie en vroege diagnose van deze ziekte.

90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal in het ziekenhuis opgenomen personen met alcoholische hepatitis die complicaties ontwikkelen (infectie, gastro-intestinale bloedingen, nierfalen, enz.)
Tijdsspanne: 4 jaar
Informeer naar de incidentie van infecties en de prevalentie van infecties die resistent zijn tegen antibiotica bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor alcoholische hepatitis.
4 jaar
Aantal proefpersonen met alcoholische hepatitis die zijn gecatalogiseerd als responders volgens de Lille-score.
Tijdsspanne: 4 jaar
met de databank kunnen onderzoeken patiënten volgen via gezondheidsvragenlijsten
4 jaar
Gemiddeld model van eindstadium leverziekte (MELD) score op dag 0, 30, 60 en 90.
Tijdsspanne: 4 jaar
met de databank kunnen onderzoeken patiënten volgen via gezondheidsvragenlijsten
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: juan pablo p arab, md, Pontificia Universidad Católica de Chile

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

20 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren