- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04142723
Alcoholische hepatitis in Latijns-Amerika: een prospectieve en multicentrische studie (AH-LATIN).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie wordt gesponsord en georganiseerd door de "groep Latin American of interest special in the study of the disease hepatic Alcohol" (ALEH-GLEHA), die behoort tot de Latin American Association for the study of the hepatic disease (ALEH), een vereniging zonder winstoogmerk met bijna 1.000 leden uit de meeste landen van Latijns-Amerika.
Alle patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met vermoedelijke alcoholische hepatitis zullen worden geëvalueerd om te zien of ze kunnen worden opgenomen in de studie. Patiënten worden ingeschreven volgens de inclusie- en exclusiecriteria.
De onderzoekers zullen een bloedmonster nemen om te analyseren als onderdeel van het noodzakelijke gegevensbestand, voor de studie van genen en identificatie van eiwitten die betrokken zijn bij de ontwikkeling, evolutie en prognose van alcoholische hepatitis.
Als de arts de opdracht heeft gegeven om een leverbiopsie uit te voeren, zullen de onderzoekers de deelnemers vrijwillig vragen om een klein deel van het overschot aan histologisch staal te doneren. urine, gal, ontlasting, speekselmonster of weefselmonsters) waarmee de verschillende factoren die betrokken zijn bij de ontwikkeling en prognose van deze ziekte in de landen van Amerika kunnen worden bestudeerd.
De onderzoekers zullen een jaar lang een klinische follow-up uitvoeren, bestaande uit telefoontjes om een vragenlijst in te vullen over de gezondheid van de deelnemer. Deze gesprekken vinden plaats in maand 1, 3, 6 en 12 na ontslag uit het ziekenhuis.
De verzamelde gegevens worden geïdentificeerd door een code en alleen de onderzoeksartsen kunnen de gegevens correleren met de deelnemers en de medische geschiedenis, dus de identiteit van de deelnemer wordt niet gedeeld.
Aan het onderzoek is geen financiële vergoeding verbonden
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Santiago, Chili
- Werving
- Hospital Clinico Unversidad Catolica de Chile
-
Contact:
- juan p arab, MD
- Telefoonnummer: 3845 56223543845
- E-mail: jparab@gmail.com
-
Contact:
- juan p roblero, MD
- Telefoonnummer: 3845 56223543845
- E-mail: jproblero@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Consumptie van meer dan 3 drankjes per dag (40 g) bij vrouwen en meer dan 4 drankjes per dag (50-60 g) bij mannen.
- Overmatig alcoholgebruik gedurende meer dan 5 jaar achter elkaar of onderbroken.
- Niet meer dan 60 dagen onthouding vóór het begin van geelzucht.
- Bilirubinewaarden > 3 mg/dl (> 50 μmol/l), ASAT > 50 IE/ml, ASAT/ALAT-ratio > 1,5.
- Afwezigheid van andere oorzaken van leverziekte.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Zwangerschap of borstvoeding
- Alcoholonthouding gedurende meer dan 60 dagen voorafgaand aan de gebeurtenis die leidde tot ziekenhuisopname.
- Aspartaataminotransferase (AST) en/of alanine aminotransferase (ALT) niveaus hoger dan 400 IE/ml.
- Aanwezigheid van door geneesmiddelen geïnduceerde leverbeschadiging (DILI), ischemische hepatitis, obstructie van de galwegen, virale hepatitis, auto-immuunhepatitis of de ziekte van Wilson.
- Hepatocellulair carcinoom buiten de Milan-criteria (dwz een enkele laesie < 5 cm of niet meer dan 3 laesies, waarvan de grootste ≤ 3 cm meet).
- Extrahepatische neoplasie met een levensverwachting van minder dan 6 maanden.
- Voorgeschiedenis van ernstige extrahepatische ziekte (bijv. chronisch nierfalen waarvoor hemodialyse nodig is, ernstige hartziekte (NYHA-klasse ≥ 3), ernstige chronische longziekte die een overleving van minder dan 6 maanden mogelijk maakt.
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven en die geen verantwoordelijke wettelijke vervanger hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal personen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met alcoholische hepatitis die na 30, 60 en 90 dagen overlijden.
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Om de klinische kenmerken, complicaties en sterfte in het ziekenhuis te bepalen van patiënten die in verschillende instellingen in Amerika in het ziekenhuis zijn opgenomen voor alcoholische hepatitis. Om dit te bereiken, is het nodig om een databank van klinische informatie en biologische monsters (bloed, urine, gal, ontlasting, speekselmonster of weefselmonsters) te genereren die het mogelijk maakt om de verschillende factoren die betrokken zijn bij de ontwikkeling en prognose van deze ziekte in de landen van Amerika. Dit zal ons helpen aspecten te kennen van de hoogste prevalentie en mortaliteit van alcoholische hepatitis in Latijns-Amerika in vergelijking met andere regio's van de wereld en nuttige informatie bij de preventie en vroege diagnose van deze ziekte. |
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal in het ziekenhuis opgenomen personen met alcoholische hepatitis die complicaties ontwikkelen (infectie, gastro-intestinale bloedingen, nierfalen, enz.)
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Informeer naar de incidentie van infecties en de prevalentie van infecties die resistent zijn tegen antibiotica bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor alcoholische hepatitis.
|
4 jaar
|
|
Aantal proefpersonen met alcoholische hepatitis die zijn gecatalogiseerd als responders volgens de Lille-score.
Tijdsspanne: 4 jaar
|
met de databank kunnen onderzoeken patiënten volgen via gezondheidsvragenlijsten
|
4 jaar
|
|
Gemiddeld model van eindstadium leverziekte (MELD) score op dag 0, 30, 60 en 90.
Tijdsspanne: 4 jaar
|
met de databank kunnen onderzoeken patiënten volgen via gezondheidsvragenlijsten
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: juan pablo p arab, md, Pontificia Universidad Católica de Chile
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Aan alcohol gerelateerde aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Leverziekten, alcoholisch
- Door alcohol veroorzaakte stoornissen
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis, alcoholist
Andere studie-ID-nummers
- Alcoholic Hepatitis
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .