Hepatitis alcohólica en América Latina: un estudio prospectivo y multicéntrico (AH-LATIN).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es auspiciado y organizado por el "Grupo Latinoamericano de Interés Especial en el Estudio de la Enfermedad Hepática Alcohol" (ALEH-GLEHA), perteneciente a la Asociación Latinoamericana para el Estudio de las Enfermedades Hepáticas (ALEH), que es una asociación sin fines de lucro que cuenta con cerca de 1.000 miembros de la mayoría de los países de América Latina.
Todos los pacientes ingresados en el hospital con sospecha de hepatitis alcohólica serán evaluados para ver si pueden ser incluidos en el estudio. Los pacientes serán inscritos de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión.
Los investigadores tomarán una muestra de sangre para ser analizada como parte del registro de datos necesario, para el estudio de genes e identificación de proteínas implicadas en el desarrollo, evolución y pronóstico de la hepatitis alcohólica.
Si el médico hubiera dado instrucciones para realizar una biopsia hepática, voluntariamente los investigadores solicitarán a los participantes que donen una pequeña parte del excedente de muestra histológica. Para lograr esto, es necesario generar un banco de datos de información clínica y muestras biológicas (sangre, orina, bilis, heces, muestra salival o muestra de tejido) que permita estudiar los diversos factores involucrados en el desarrollo y pronóstico de esta enfermedad en los países de las Américas.
Los investigadores harán un seguimiento clínico durante un año, consistente en llamadas telefónicas para completar un cuestionario sobre la salud de los participantes. Estas llamadas se realizarán en los meses 1, 3, 6 y 12 posteriores al alta hospitalaria del participante.
Los datos recopilados se identifican mediante un código y solo los médicos del estudio pueden correlacionar los datos con los participantes y el historial médico, por lo que la identidad del participante no será compartida.
No hay compensación económica asociada con el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Santiago, Chile
- Reclutamiento
- Hospital Clinico Unversidad Catolica de Chile
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Contacto:
- juan p arab, MD
- Número de teléfono: 3845 56223543845
- Correo electrónico: jparab@gmail.com
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Contacto:
- juan p roblero, MD
- Número de teléfono: 3845 56223543845
- Correo electrónico: jproblero@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consumo de más de 3 bebidas al día (40 g) en mujeres y más de 4 bebidas al día (50-60 g) en hombres.
- Consumo excesivo de alcohol durante más de 5 años seguidos o interrumpidos.
- No más de 60 días de abstinencia antes del inicio de la ictericia.
- Niveles de bilirrubina > 3 mg/dL (> 50 μmol/L), AST > 50 UI/mL, relación AST/ALT > 1,5.
- Ausencia de otras causas de enfermedad hepática.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Embarazo o lactancia
- Abstinencia de alcohol por más de 60 días antes del evento que motivó la hospitalización.
- Niveles de aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) superiores a 400 UI/ml.
- Presencia de lesión hepática inducida por fármacos (DILI), hepatitis isquémica, obstrucción de vías biliares, hepatitis viral, hepatitis autoinmune o enfermedad de Wilson.
- Carcinoma hepatocelular más allá de los criterios de Milán (es decir, una lesión única < 5 cm o no más de 3 lesiones, la mayor de las cuales mide ≤ 3 cm).
- Neoplasia extrahepática con una esperanza de vida menor de 6 meses.
- Antecedentes de enfermedad extrahepática grave (por ejemplo, insuficiencia renal crónica que requiere hemodiálisis, cardiopatía grave (clase NYHA ≥ 3), enfermedad pulmonar crónica grave que confiere una supervivencia inferior a 6 meses.
- Pacientes que no puedan dar su consentimiento informado y que carezcan de un sustituto legal responsable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos hospitalizados con hepatitis alcohólica que mueren a los 30, 60 y 90 días.
Periodo de tiempo: 90 dias
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Determinar las características clínicas, complicaciones y mortalidad intrahospitalaria de los pacientes hospitalizados por hepatitis alcohólica en diferentes establecimientos de América. Para lograrlo, es necesario generar un banco de datos de información clínica y de muestras biológicas (sangre, orina, bilis, heces, muestra salival o muestras de tejido) que permita estudiar los diversos factores implicados en el desarrollo y pronóstico de esta enfermedad en la población. países de las Américas. Esto nos ayudará a conocer aspectos de la mayor prevalencia y mortalidad por hepatitis alcohólica en latinoamericanos en comparación con otras regiones del mundo e información útil en la prevención y diagnóstico precoz de esta enfermedad. |
90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos hospitalizados con hepatitis alcohólica que desarrollan complicaciones (infección, hemorragia digestiva, insuficiencia renal, etc.)
Periodo de tiempo: 4 años
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Indagar sobre la incidencia de infecciones y prevalencia de infecciones resistentes a antibióticos en pacientes hospitalizados por hepatitis alcohólica.
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4 años
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Número de sujetos con hepatitis alcohólica catalogados como respondedores por la puntuación de Lille.
Periodo de tiempo: 4 años
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con el banco de datos los investigadores podrán rastrear a los pacientes a través de cuestionarios de salud
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4 años
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Puntuación media del modelo de enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) en los días 0, 30, 60 y 90.
Periodo de tiempo: 4 años
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con el banco de datos los investigadores podrán rastrear a los pacientes a través de cuestionarios de salud
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: juan pablo p arab, md, Pontificia Universidad Católica de Chile
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades Hepáticas Alcohólicas
- Trastornos inducidos por el alcohol
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis Alcohólica
Otros números de identificación del estudio
- Alcoholic Hepatitis
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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