Hepatite Alcoólica na América Latina: Um Estudo Prospectivo e Multicêntrico (AH-LATIN).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é patrocinado e organizado pelo "grupo latino-americano de interesse especial no estudo da doença hepática Álcool" (ALEH-GLEHA), pertencente à Associação Latino-Americana para o estudo das doenças hepáticas (ALEH), que é uma associação sem fins lucrativos que tem cerca de 1.000 membros da maioria dos países da América Latina.
Todos os pacientes admitidos no hospital com suspeita de hepatite alcoólica serão avaliados para ver se podem ser incluídos no estudo. Os pacientes serão inscritos de acordo com os critérios de inclusão e exclusão.
Os investigadores vão colher uma amostra de sangue para ser analisada como parte do registo de dados necessários, para o estudo de genes e identificação de proteínas envolvidas no desenvolvimento, evolução e prognóstico da hepatite alcoólica.
Se o médico tiver instruído a realizar uma biópsia hepática, voluntariamente os investigadores pedirão aos participantes que doem uma pequena parte do excedente da amostra histológica. Para isso, é necessário gerar um banco de dados de informações clínicas e amostras biológicas (sangue, urina, bile, fezes, amostra salivar ou amostras de tecidos) que permite estudar os diversos fatores envolvidos no desenvolvimento e prognóstico desta doença nos países das Américas.
Os investigadores farão um acompanhamento clínico durante um ano, consistindo em telefonemas para responder a um questionário sobre a saúde dos participantes. Essas ligações serão feitas no mês 1, 3, 6 e 12 subseqüentes à alta hospitalar do participante.
Os dados coletados são identificados por um código e somente os médicos do estudo podem correlacionar os dados com os participantes e histórico médico, portanto a identidade do participante não será divulgada.
Não há compensação financeira associada ao estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Juan pablo p arab, MD
- Número de telefone: 3845 56223543845
- E-mail: jparab@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Juan Pablo P Roblero, MD
- Número de telefone: 3845 56223543845
- E-mail: jroblero@gmail.com
Locais de estudo
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Santiago, Chile
- Recrutamento
- Hospital Clinico Unversidad Catolica de Chile
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Contato:
- juan p arab, MD
- Número de telefone: 3845 56223543845
- E-mail: jparab@gmail.com
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Contato:
- juan p roblero, MD
- Número de telefone: 3845 56223543845
- E-mail: jproblero@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consumo de mais de 3 bebidas por dia (40 g) em mulheres e mais de 4 bebidas por dia (50-60 g) em homens.
- Consumo excessivo de álcool por mais de 5 anos seguidos ou interrompidos.
- Não mais de 60 dias de abstinência antes do início da icterícia.
- Níveis de bilirrubina > 3 mg/dL (> 50 μmol/L), AST > 50 UI/mL, relação AST/ALT > 1,5.
- Ausência de outras causas de doença hepática.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Gravidez ou lactação
- Abstinência alcoólica por mais de 60 dias antes do evento que levou à internação.
- Níveis de aspartato aminotransferase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT) acima de 400 UI/ml.
- Presença de lesão hepática induzida por drogas (DILI), hepatite isquêmica, obstrução do ducto biliar, hepatite viral, hepatite autoimune ou doença de Wilson.
- Carcinoma hepatocelular além dos critérios de Milão (ou seja, uma única lesão < 5 cm ou não mais que 3 lesões, a maior das quais mede ≤ 3 cm).
- Neoplasia extra-hepática com expectativa de vida inferior a 6 meses.
- História de doença extra-hepática grave (por exemplo, insuficiência renal crônica que requer hemodiálise, doença cardíaca grave (classe NYHA ≥ 3), doença pulmonar crônica grave que confere uma sobrevida de menos de 6 meses.
- Pacientes que não podem fornecer consentimento informado e que carecem de um substituto legal responsável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos hospitalizados com hepatite alcoólica que faleceram em 30, 60 e 90 dias.
Prazo: 90 dias
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Determinar as características clínicas, complicações e mortalidade intra-hospitalar de pacientes internados por hepatite alcoólica em diferentes estabelecimentos da América. Para isso, é necessário gerar um banco de dados de informações clínicas e amostras biológicas (sangue, urina, bile, fezes, amostra salivar ou amostras de tecidos) que permita estudar os diversos fatores envolvidos no desenvolvimento e prognóstico desta doença no países das Américas. Isso nos ajudará a conhecer aspectos da maior prevalência e mortalidade por hepatite alcoólica na América Latina em comparação com outras regiões do mundo e informações úteis na prevenção e diagnóstico precoce desta doença. |
90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos hospitalizados com hepatite alcoólica que desenvolvem complicações (infecção, sangramento gastrointestinal, insuficiência renal, etc.)
Prazo: 4 anos
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Indagar sobre a incidência de infecções e prevalência de infecções resistentes a antibióticos em pacientes internados por hepatite alcoólica.
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4 anos
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Número de indivíduos com hepatite alcoólica que são catalogados como respondedores pelo escore de Lille.
Prazo: 4 anos
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com as pesquisas do banco de dados será possível rastrear os pacientes por meio de questionários de saúde
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4 anos
|
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Pontuação média do modelo de doença hepática terminal (MELD) nos dias 0, 30, 60 e 90.
Prazo: 4 anos
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com as pesquisas do banco de dados será possível rastrear os pacientes por meio de questionários de saúde
|
4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: juan pablo p arab, md, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças do aparelho digestivo
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças Hepáticas Alcoólicas
- Transtornos induzidos pelo álcool
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite Alcoólica
Outros números de identificação do estudo
- Alcoholic Hepatitis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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