- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04142723
Алкогольный гепатит в Латинской Америке: проспективное и многоцентровое исследование (AH-LATIN).
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование спонсируется и организуется «Латиноамериканской группой по интересам, специализирующейся на изучении болезни печени, вызванной алкоголем» (ALEH-GLEHA), принадлежащей Латиноамериканской ассоциации по изучению болезней печени (ALEH), которая является некоммерческая ассоциация, насчитывающая около 1000 членов из большинства стран Латинской Америки.
Все пациенты, поступившие в больницу с подозрением на алкогольный гепатит, будут обследованы, чтобы выяснить, могут ли они быть включены в исследование. Пациенты будут включены в список в соответствии с критериями включения и исключения.
Исследователи возьмут образец крови для анализа в рамках необходимой записи данных для изучения генов и идентификации белков, участвующих в развитии, эволюции и прогнозировании алкогольного гепатита.
Если врач поручил выполнить биопсию печени, исследователи добровольно попросят участников пожертвовать небольшую долю избыточного гистологического образца. Для этого необходимо создать банк данных клинической информации и биологических образцов (кровь, моча, желчь, кал, образец слюны или ткани), что позволяет изучить различные факторы, участвующие в развитии и прогнозе этого заболевания в странах Америки.
Исследователи проведут клиническое наблюдение в течение года, состоящее из телефонных звонков, чтобы заполнить анкету о здоровье участника. Эти звонки будут сделаны через 1, 3, 6 и 12 месяцев после выписки участника из больницы.
Собранные данные идентифицируются кодом, и только врачи-исследователи могут сопоставить данные с участниками и историей болезни, поэтому личность участника не будет раскрыта.
Финансовая компенсация, связанная с исследованием, отсутствует.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Santiago, Чили
- Рекрутинг
- Hospital Clinico Unversidad Catolica de Chile
-
Контакт:
- juan p arab, MD
- Номер телефона: 3845 56223543845
- Электронная почта: jparab@gmail.com
-
Контакт:
- juan p roblero, MD
- Номер телефона: 3845 56223543845
- Электронная почта: jproblero@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Потребление более 3 порций в день (40 г) у женщин и более 4 порций в день (50-60 г) у мужчин.
- Чрезмерное употребление алкоголя более 5 лет подряд или с перерывами.
- Не более 60 дней воздержания до появления желтухи.
- Уровни билирубина > 3 мг/дл (> 50 мкмоль/л), АСТ > 50 МЕ/мл, отношение АСТ/АЛТ > 1,5.
- Отсутствие других причин заболевания печени.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Беременность или лактация
- Воздержание от алкоголя более 60 дней до события, повлекшее госпитализацию.
- Уровни аспартатаминотрансферазы (АСТ) и/или аланинаминотрансферазы (АЛТ) выше 400 МЕ/мл.
- Наличие лекарственного поражения печени (ЛПП), ишемического гепатита, обструкции желчных протоков, вирусного гепатита, аутоиммунного гепатита или болезни Вильсона.
- Гепатоцеллюлярная карцинома вне миланских критериев (т. е. одиночное поражение < 5 см или не более 3 поражений, самое большое из которых имеет размер ≤ 3 см).
- Внепеченочная неоплазия с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 мес.
- Тяжелое внепеченочное заболевание в анамнезе (например, хроническая почечная недостаточность, требующая гемодиализа, тяжелое заболевание сердца (класс NYHA ≥ 3), тяжелое хроническое заболевание легких, при котором выживаемость составляет менее 6 месяцев.
- Пациенты, которые не могут дать информированное согласие и у которых нет ответственной законной замены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество госпитализированных с алкогольным гепатитом, умерших через 30, 60 и 90 дней.
Временное ограничение: 90 дней
|
Определить клинические характеристики, осложнения и внутрибольничную смертность больных, госпитализированных по поводу алкогольного гепатита в различные учреждения Америки. Для этого необходимо сформировать банк данных клинической информации и биологических образцов (кровь, моча, желчь, кал, образец слюны или образцы тканей), что позволит изучить различные факторы, участвующие в развитии и прогнозе этого заболевания в анамнезе. страны Америки. Это поможет нам узнать аспекты самой высокой распространенности и смертности от алкогольного гепатита в странах Латинской Америки по сравнению с другими регионами мира и полезную информацию для профилактики и ранней диагностики этого заболевания. |
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество госпитализированных с алкогольным гепатитом, у которых развились осложнения (инфекция, желудочно-кишечное кровотечение, почечная недостаточность и др.)
Временное ограничение: 4 года
|
Узнайте о частоте инфекций и распространенности инфекций, устойчивых к антибиотикам, у больных, госпитализированных по поводу алкогольного гепатита.
|
4 года
|
Количество субъектов с алкогольным гепатитом, которые занесены в каталог как ответившие на лечение по шкале Лилля.
Временное ограничение: 4 года
|
с помощью банка данных исследования смогут отслеживать пациентов с помощью анкет о состоянии здоровья
|
4 года
|
Средняя оценка по модели терминальной стадии заболевания печени (MELD) на 0, 30, 60 и 90 день.
Временное ограничение: 4 года
|
с помощью банка данных исследования смогут отслеживать пациентов с помощью анкет о состоянии здоровья
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: juan pablo p arab, md, Pontificia Universidad Católica de Chile
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Химически индуцированные расстройства
- Заболевания пищеварительной системы
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Заболевания печени, Алкоголизм
- Алкогольные расстройства
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит, Алкогольный
Другие идентификационные номера исследования
- Alcoholic Hepatitis
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования отнять кровь
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalЗавершенныйНарушение свертываемости кровиТурция
-
Applied Science & Performance InstituteЗавершенныйДефицит железа (без анемии)Соединенные Штаты
-
Ischemia Care LLCЗавершенныйИшемический приступ | Мерцательная аритмия | Тромботический инсульт | Транзиторные ишемические атаки | Кардиоэмболический инсульт | Инсульт основной артерии | Транзиторные цереброваскулярные событияСоединенные Штаты
-
Tan Tock Seng HospitalMayo ClinicНеизвестныйСепсис | Фунгемия | Бактериемия | Инфекция кровотокаСингапур
-
Christopher BellЗавершенныйУпражнение на выносливостьСоединенные Штаты
-
University of Maryland, BaltimoreЗавершенныйНеанемический дефицит железаСоединенные Штаты
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityЗавершенныйМолочные зубы | Пульпотомия | Пульпарное кровотечение; ОкрашиваниеТурция