Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Алкогольный гепатит в Латинской Америке: проспективное и многоцентровое исследование (AH-LATIN).

25 октября 2019 г. обновлено: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Основной целью данного исследования является определение распространенности АГ в дополнение к ее клиническим характеристикам и внутрибольничной смертности пациентов, госпитализированных по поводу АГ в различные больницы стран Латинской Америки. Это исследование проводится в различных медицинских центрах по всей Америке, со всеми странами, входящими в Латиноамериканскую ассоциацию по изучению заболеваний печени (ALEH), больше Канады и США. Это позволило бы нам лучше понять эпидемиологию АГ в нашем регионе и, таким образом, осуществлять профилактические меры с более достоверными данными. Что немаловажно, это позволило бы оптимизировать терапевтические мероприятия.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование спонсируется и организуется «Латиноамериканской группой по интересам, специализирующейся на изучении болезни печени, вызванной алкоголем» (ALEH-GLEHA), принадлежащей Латиноамериканской ассоциации по изучению болезней печени (ALEH), которая является некоммерческая ассоциация, насчитывающая около 1000 членов из большинства стран Латинской Америки.

Все пациенты, поступившие в больницу с подозрением на алкогольный гепатит, будут обследованы, чтобы выяснить, могут ли они быть включены в исследование. Пациенты будут включены в список в соответствии с критериями включения и исключения.

Исследователи возьмут образец крови для анализа в рамках необходимой записи данных для изучения генов и идентификации белков, участвующих в развитии, эволюции и прогнозировании алкогольного гепатита.

Если врач поручил выполнить биопсию печени, исследователи добровольно попросят участников пожертвовать небольшую долю избыточного гистологического образца. Для этого необходимо создать банк данных клинической информации и биологических образцов (кровь, моча, желчь, кал, образец слюны или ткани), что позволяет изучить различные факторы, участвующие в развитии и прогнозе этого заболевания в странах Америки.

Исследователи проведут клиническое наблюдение в течение года, состоящее из телефонных звонков, чтобы заполнить анкету о здоровье участника. Эти звонки будут сделаны через 1, 3, 6 и 12 месяцев после выписки участника из больницы.

Собранные данные идентифицируются кодом, и только врачи-исследователи могут сопоставить данные с участниками и историей болезни, поэтому личность участника не будет раскрыта.

Финансовая компенсация, связанная с исследованием, отсутствует.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Santiago, Чили
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinico Unversidad Catolica de Chile
        • Контакт:
          • juan p arab, MD
          • Номер телефона: 3845 56223543845
          • Электронная почта: jparab@gmail.com
        • Контакт:
          • juan p roblero, MD
          • Номер телефона: 3845 56223543845
          • Электронная почта: jproblero@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Употребление более 3 порций в день у женщин и более 4 порций в день у мужчин.

Описание

Критерии включения:

  1. Потребление более 3 порций в день (40 г) у женщин и более 4 порций в день (50-60 г) у мужчин.
  2. Чрезмерное употребление алкоголя более 5 лет подряд или с перерывами.
  3. Не более 60 дней воздержания до появления желтухи.
  4. Уровни билирубина > 3 мг/дл (> 50 мкмоль/л), АСТ > 50 МЕ/мл, отношение АСТ/АЛТ > 1,5.
  5. Отсутствие других причин заболевания печени.

Критерий исключения:

  1. Возраст < 18 лет
  2. Беременность или лактация
  3. Воздержание от алкоголя более 60 дней до события, повлекшее госпитализацию.
  4. Уровни аспартатаминотрансферазы (АСТ) и/или аланинаминотрансферазы (АЛТ) выше 400 МЕ/мл.
  5. Наличие лекарственного поражения печени (ЛПП), ишемического гепатита, обструкции желчных протоков, вирусного гепатита, аутоиммунного гепатита или болезни Вильсона.
  6. Гепатоцеллюлярная карцинома вне миланских критериев (т. е. одиночное поражение < 5 см или не более 3 поражений, самое большое из которых имеет размер ≤ 3 см).
  7. Внепеченочная неоплазия с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 мес.
  8. Тяжелое внепеченочное заболевание в анамнезе (например, хроническая почечная недостаточность, требующая гемодиализа, тяжелое заболевание сердца (класс NYHA ≥ 3), тяжелое хроническое заболевание легких, при котором выживаемость составляет менее 6 месяцев.
  9. Пациенты, которые не могут дать информированное согласие и у которых нет ответственной законной замены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество госпитализированных с алкогольным гепатитом, умерших через 30, 60 и 90 дней.
Временное ограничение: 90 дней

Определить клинические характеристики, осложнения и внутрибольничную смертность больных, госпитализированных по поводу алкогольного гепатита в различные учреждения Америки.

Для этого необходимо сформировать банк данных клинической информации и биологических образцов (кровь, моча, желчь, кал, образец слюны или образцы тканей), что позволит изучить различные факторы, участвующие в развитии и прогнозе этого заболевания в анамнезе. страны Америки. Это поможет нам узнать аспекты самой высокой распространенности и смертности от алкогольного гепатита в странах Латинской Америки по сравнению с другими регионами мира и полезную информацию для профилактики и ранней диагностики этого заболевания.

90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество госпитализированных с алкогольным гепатитом, у которых развились осложнения (инфекция, желудочно-кишечное кровотечение, почечная недостаточность и др.)
Временное ограничение: 4 года
Узнайте о частоте инфекций и распространенности инфекций, устойчивых к антибиотикам, у больных, госпитализированных по поводу алкогольного гепатита.
4 года
Количество субъектов с алкогольным гепатитом, которые занесены в каталог как ответившие на лечение по шкале Лилля.
Временное ограничение: 4 года
с помощью банка данных исследования смогут отслеживать пациентов с помощью анкет о состоянии здоровья
4 года
Средняя оценка по модели терминальной стадии заболевания печени (MELD) на 0, 30, 60 и 90 день.
Временное ограничение: 4 года
с помощью банка данных исследования смогут отслеживать пациентов с помощью анкет о состоянии здоровья
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: juan pablo p arab, md, Pontificia Universidad Católica de Chile

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

20 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования отнять кровь

Подписаться