Alkoholos hepatitis Latin-Amerikában: Prospektív és multicentrikus tanulmány (AH-LATIN).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ezt a tanulmányt a "Hepatic Alcohol betegség tanulmányozásában különleges latin-amerikai csoport" (ALEH-GLEHA) támogatja és szervezi, amely a Májbetegségek Tanulmányozó Latin-Amerikai Szövetségéhez (ALEH) tartozik. non-profit szervezet, amelynek közel 1000 tagja van Latin-Amerika legtöbb országából.
Minden alkoholos hepatitis gyanújával kórházba kerülő beteget kiértékelnek, hogy kiderüljön, bevonhatók-e a vizsgálatba. A betegek felvétele a felvételi és kizárási kritériumok szerint történik.
A nyomozók vérmintát vesznek az elemzéshez a szükséges adatfelvétel részeként, a gének tanulmányozása és az alkoholos hepatitis kialakulásában, evolúciójában és prognózisában szerepet játszó fehérjék azonosítása céljából.
Ha az orvos májbiopszia elvégzését utasította, a vizsgálók önkéntesen felkérik a résztvevőket, hogy a szövettani minta feleslegének egy kis részét adományozzák. Ehhez szükséges a klinikai információk és biológiai minták (vér, vizelet, epe, széklet, nyálminta vagy szövetminták), amely lehetővé teszi a betegség kialakulásában és prognózisában szerepet játszó különféle tényezők tanulmányozását Amerika országaiban.
A kutatók egy éven át klinikai nyomon követést végeznek, amely telefonhívásokból áll, hogy kitöltsenek egy kérdőívet a résztvevő egészségi állapotáról. Ezek a hívások az 1., 3., 6. és 12. hónapban történnek a résztvevő kórházi hazabocsátását követően.
Az összegyűjtött adatokat egy kód azonosítja, és csak a vizsgálati orvosok tudják az adatokat korrelálni a résztvevőkkel és a kórtörténettel, így a résztvevő személyazonossága nem kerül megosztásra.
A tanulmányhoz anyagi ellentételezés nem jár
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Santiago, Chile
- Toborzás
- Hospital Clinico Unversidad Catolica de Chile
-
Kapcsolatba lépni:
- juan p arab, MD
- Telefonszám: 3845 56223543845
- E-mail: jparab@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- juan p roblero, MD
- Telefonszám: 3845 56223543845
- E-mail: jproblero@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Napi 3-nál több ital (40 g) fogyasztása nőknél és 4-nél több ital (50-60 g) férfiaknál.
- Túlzott alkoholfogyasztás több mint 5 éve egymás után vagy megszakítva.
- Legfeljebb 60 napos absztinencia a sárgaság megjelenése előtt.
- Bilirubinszint > 3 mg / dL (> 50 μmol / L), AST> 50 NE / ml, AST / ALT arány> 1,5.
- A májbetegség egyéb okainak hiánya.
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év
- Terhesség vagy szoptatás
- Alkoholtól való absztinencia több mint 60 napig a kórházi kezeléshez vezető esemény előtt.
- Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és/vagy az alanin-aminotranszferáz (ALT) szintje meghaladja a 400 NE/ml-t.
- Gyógyszer által kiváltott májkárosodás (DILI), ischaemiás hepatitis, epeúti elzáródás, vírusos hepatitis, autoimmun hepatitis vagy Wilson-kór jelenléte.
- Hepatocelluláris karcinóma, amely meghaladja a milánói kritériumokat (azaz egyetlen lézió < 5 cm, vagy legfeljebb 3 elváltozás, amelyek közül a legnagyobb mérete ≤ 3 cm).
- Extrahepatikus neoplázia 6 hónapnál rövidebb várható élettartammal.
- Súlyos extrahepatikus betegség a kórtörténetben (pl. hemodialízist igénylő krónikus veseelégtelenség, súlyos szívbetegség (NYHA osztály ≥ 3), súlyos krónikus tüdőbetegség, amely 6 hónapnál rövidebb túlélést biztosít.
- Olyan betegek, akik nem tudnak beleegyezésüket megadni, és akiknek nincs felelős jogi helyettesítője.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alkoholos hepatitisben kórházba került alanyok száma, akik 30, 60 és 90 napon halnak meg.
Időkeret: 90 nap
|
Amerika különböző intézményeiben alkoholos hepatitis miatt kórházba került betegek klinikai jellemzőinek, szövődményeinek és kórházi mortalitásának meghatározása. Ennek eléréséhez szükség van egy olyan klinikai információk és biológiai minták (vér, vizelet, epe, széklet, nyálminta vagy szövetminták) adatbank létrehozására, amely lehetővé teszi a betegség kialakulásában és prognózisában szerepet játszó különböző tényezők tanulmányozását. Amerika országai. Ez segít abban, hogy megismerjük a latin-amerikaiak alkoholos hepatitisz legnagyobb prevalenciájának és halálozási arányának szempontjait a világ más régióihoz képest, és hasznos információkat kapjunk a betegség megelőzésében és korai diagnosztizálásában. |
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alkoholos hepatitisben kórházba került személyek száma, akiknél szövődmények (fertőzés, gyomor-bélrendszeri vérzés, veseelégtelenség stb.)
Időkeret: 4 év
|
Érdeklődjön a fertőzések előfordulási gyakoriságáról és az antibiotikumokkal szemben rezisztens fertőzések előfordulásáról az alkoholos hepatitis miatt kórházba került betegeknél.
|
4 év
|
|
Az alkoholos hepatitisben szenvedő alanyok száma, akiket a Lille-pontszám szerint reagálóként tartanak nyilván.
Időkeret: 4 év
|
az adatbankkal a kutatások egészségügyi kérdőíveken keresztül nyomon követhetik majd a betegeket
|
4 év
|
|
A végstádiumú májbetegség (MELD) átlagos pontszáma a 0., 30., 60. és 90. napon.
Időkeret: 4 év
|
az adatbankkal a kutatások egészségügyi kérdőíveken keresztül nyomon követhetik majd a betegeket
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: juan pablo p arab, md, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Alkohollal kapcsolatos rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Májbetegségek
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Májbetegségek, Alkoholisták
- Alkohol okozta rendellenességek
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis, alkoholos
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Alcoholic Hepatitis
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hepatitis, alkoholos
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBefejezveEllenállási tréning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Izrael
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveEgészséges | NASH (nem alkoholos steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Egyesült Államok
-
Eiger BioPharmaceuticalsBefejezve
-
Eiger BioPharmaceuticalsVisszavontKrónikus delta hepatitis
-
Sohag UniversityToborzás
-
Tongji HospitalIsmeretlenKrónikus hepatitis c
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 Hospital; Nanfang Hospital of Southern Medical University; Yamanashi Prefectural...Toborzás
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsIsmeretlenKrónikus hepatitis C vírusfertőzésSvédország
-
Eiger BioPharmaceuticalsAnkara UniversityBefejezveKrónikus hepatitis D fertőzésPulyka
-
AbbVieBefejezveHepatitis C vírus | Krónikus hepatitis C vírus