Alkoholihepatiitti Latinalaisessa Amerikassa: Prospektiivinen ja monikeskustutkimus (AH-LATIN).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tätä tutkimusta sponsoroi ja järjestää "maksan alkoholisairauden tutkimukseen erikoistunut Latinalaisen Amerikan ryhmä" (ALEH-GLEHA), joka kuuluu Latinalaisen Amerikan maksasairauksien tutkimusyhdistykseen (ALEH), joka on voittoa tavoittelematon yhdistys, jossa on lähes 1000 jäsentä useimmista Latinalaisen Amerikan maista.
Kaikki potilaat, jotka otetaan sairaalaan epäillyllä alkoholihepatiittia, arvioidaan, voidaanko heidät ottaa mukaan tutkimukseen. Potilaat rekisteröidään mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti.
Tutkijat ottavat verinäytteen analysoitavaksi osana tarvittavaa aineistoa, geenien tutkimista ja alkoholihepatiitin kehittymiseen, evoluutioon ja ennusteeseen osallistuvien proteiinien tunnistamista varten.
Jos lääkäri on määrännyt maksan biopsian suorittamisen, tutkijat pyytävät vapaaehtoisesti osallistujia lahjoittamaan pienen osan histologisen näytteen ylijäämästä. Tämän saavuttamiseksi on tarpeen luoda tietopankki kliinisistä tiedoista ja biologisista näytteistä (veri, virtsa-, sappi-, uloste-, sylki- tai kudosnäyte), jonka avulla voidaan tutkia erilaisia tekijöitä, jotka vaikuttavat tämän taudin kehittymiseen ja ennusteeseen Amerikan maissa.
Tutkijat tekevät vuoden kestävän kliinisen seurannan, joka koostuu puhelimitse ja täyttää osallistujan terveyttä koskeva kysely. Nämä puhelut soitetaan kuukausina 1, 3, 6 ja 12 osallistujan sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Kerätyt tiedot tunnistetaan koodilla ja vain tutkimuslääkärit voivat korreloida tiedot osallistujien ja sairaushistorian kanssa, joten osallistujan henkilöllisyyttä ei jaeta.
Tutkimukseen ei liity taloudellista korvausta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Juan pablo p arab, MD
- Puhelinnumero: 3845 56223543845
- Sähköposti: jparab@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Juan Pablo P Roblero, MD
- Puhelinnumero: 3845 56223543845
- Sähköposti: jroblero@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Santiago, Chile
- Rekrytointi
- Hospital Clinico Unversidad Catolica de Chile
-
Ottaa yhteyttä:
- juan p arab, MD
- Puhelinnumero: 3845 56223543845
- Sähköposti: jparab@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- juan p roblero, MD
- Puhelinnumero: 3845 56223543845
- Sähköposti: jproblero@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naisilla yli 3 juomaa päivässä (40 g) ja miehillä yli 4 juomaa päivässä (50-60 g).
- Liiallinen alkoholinkäyttö yli 5 vuotta peräkkäin tai keskeytynyt.
- Enintään 60 päivää raittiutta ennen keltaisuuden puhkeamista.
- Bilirubiinitasot > 3 mg / dL (> 50 μmol / L), AST> 50 IU / ml, AST / ALT-suhde> 1,5.
- Muiden maksasairauksien syiden puuttuminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Raskaus tai imetys
- Alkoholin pidättäminen yli 60 päivää ennen sairaalahoitoon johtanutta tapahtumaa.
- Aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasot yli 400 IU/ml.
- Lääkkeiden aiheuttama maksavaurio (DILI), iskeeminen hepatiitti, sappitiehyiden tukos, virushepatiitti, autoimmuunihepatiitti tai Wilsonin tauti.
- Hepatosellulaarinen syöpä, joka ylittää Milanon kriteerit (eli yksi vaurio < 5 cm tai enintään 3 leesiota, joista suurimman mitat ovat ≤ 3 cm).
- Ekstrahepaattinen neoplasia, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta.
- Aiemmin ollut vaikea maksan ulkopuolinen sairaus (esim. hemodialyysihoitoa vaativa krooninen munuaisten vajaatoiminta, vaikea sydänsairaus (NYHA-luokka ≥ 3), vaikea krooninen keuhkosairaus, joka antaa alle 6 kuukauden eloonjäämisajan.
- Potilaat, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta ja joilla ei ole vastuullista laillista sijaista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholihepatiitin vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden henkilöiden määrä, jotka kuolevat 30, 60 ja 90 päivän kohdalla.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Selvittää alkoholihepatiitin vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden kliiniset ominaisuudet, komplikaatiot ja sairaalassa kuolleisuus eri laitoksissa Amerikassa. Tämän saavuttamiseksi on tarpeen luoda tietopankki kliinisistä tiedoista ja biologisista näytteistä (veri, virtsa, sappi, uloste, sylkinäyte tai kudosnäyte), jonka avulla voidaan tutkia erilaisia tekijöitä, jotka vaikuttavat tämän taudin kehittymiseen ja ennusteeseen. Amerikan maista. Tämä auttaa meitä saamaan tietoa latinalaisamerikkalaisten korkeimmasta alkoholihepatiitin esiintyvyydestä ja kuolleisuudesta muihin maailman alueisiin verrattuna ja hyödyllistä tietoa tämän taudin ehkäisystä ja varhaisesta diagnosoinnista. |
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholihepatiitin takia sairaalahoitoon joutuneiden henkilöiden määrä, joille kehittyy komplikaatioita (infektio, maha-suolikanavan verenvuoto, munuaisten vajaatoiminta jne.)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Tiedustele infektioiden ilmaantuvuutta ja antibiooteille vastustuskykyisten infektioiden esiintyvyyttä alkoholihepatiitin vuoksi sairaalahoidossa olevilla potilailla.
|
4 Vuotta
|
|
Alkoholihepatiittia sairastavien henkilöiden lukumäärä, jotka on luetteloitu reagoineiksi Lille-pisteiden mukaan.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Tietopankin avulla tutkimukset voivat seurata potilaita terveyskyselylomakkeiden avulla
|
4 Vuotta
|
|
Mean Model of End-Stage Liver Disease (MELD) -pistemäärä päivinä 0, 30, 60 ja 90.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Tietopankin avulla tutkimukset voivat seurata potilaita terveyskyselylomakkeiden avulla
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: juan pablo p arab, md, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Maksasairaudet, alkoholisti
- Alkoholin aiheuttamat häiriöt
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Hepatiitti, alkoholisti
Muut tutkimustunnusnumerot
- Alcoholic Hepatitis
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset vetää verta
-
Thomas Jefferson UniversityRekrytointiRelapse Remitting multippeliskleroosiYhdysvallat
-
Natera, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuAneuploidia | Trisomia 21 | Trisomia 18 | Trisomia 13Yhdysvallat, Irlanti, Kanada, Italia, Korean tasavalta, Espanja
-
University of PittsburghValmis
-
University of California, DavisValmis
-
Ohio State UniversityPeruutettuTerveet yksilötYhdysvallat
-
Children's Hospital Los AngelesRekrytointiLasten kiinteä kasvain, määrittelemätön, protokollakohtainenYhdysvallat
-
Anthony MaglioccoMontefiore Medical Center; University of Saskatchewan; DHR Health Institute... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Toronto; University of Western Ontario, Canada; MOUNT SINAI... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Intermountain Health Care, Inc.Rekrytointi
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaPeruutettuVakava tai lievä toksisuus sädehoidosta ja/tai kemoterapiastaYhdysvallat