ラテンアメリカにおけるアルコール性肝炎：前向き多中心研究（AH-LATIN）。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ラテンアメリカ肝疾患研究協会 (ALEH) に所属する「肝性アルコール疾患の研究に特化したラテンアメリカ人グループ」 (ALEH-GLEHA) によって後援および組織されています。ラテンアメリカのほとんどの国から 1,000 人近くのメンバーを擁する非営利団体です。
アルコール性肝炎の疑いで入院したすべての患者は、研究に含めることができるかどうかを確認するために評価されます。 患者は、包含および除外基準に従って登録されます。
調査官は、必要なデータ記録の一部として分析する血液サンプルを採取し、アルコール性肝炎の発症、進化、予後に関与する遺伝子の研究とタンパク質の同定を行います。
医師が肝生検を実施するように指示した場合、研究者は自発的に参加者に組織学的サンプルの余剰のごく一部を寄付するよう依頼します.これを達成するには、臨床情報と生物学的サンプル（血液、尿、胆汁、便、唾液サンプルまたは組織サンプル) を使用して、アメリカ大陸の国々でこの病気の発症と予後に関与するさまざまな要因を研究することができます。
治験責任医師は、参加者の健康状態に関するアンケートに回答するための電話で構成される、1 年間の臨床フォローアップを行います。 これらの呼び出しは、参加者の退院後の 1、3、6、および 12 か月目に行われます。
収集されたデータはコードによって識別され、治験担当医師のみがデータを参加者および病歴と関連付けることができるため、参加者の身元は共有されません。
研究に関連する金銭的補償はありません
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Juan pablo p arab, MD
- 電話番号：3845 56223543845
- メール：jparab@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Juan Pablo P Roblero, MD
- 電話番号：3845 56223543845
- メール：jroblero@gmail.com
研究場所
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-
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Santiago、チリ
- 募集
- Hospital Clinico Unversidad Catolica de Chile
-
コンタクト：
- juan p arab, MD
- 電話番号：3845 56223543845
- メール：jparab@gmail.com
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コンタクト：
- juan p roblero, MD
- 電話番号：3845 56223543845
- メール：jproblero@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 女性は1日3杯（40g）以上、男性は1日4杯（50～60g）以上の飲酒。
- 5年以上の連続または中断された過度の飲酒。
- 黄疸の発症前に60日以内の禁酒。
- ビリルビン値＞3mg/dL（＞50μmol/L）、AST＞50IU/mL、AST/ALT比＞1.5。
- 肝疾患の他の原因がない。
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 妊娠または授乳
- 入院に至った出来事の前に60日以上の禁酒。
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) レベルが 400 IU/ml を超えている。
- -薬物誘発性肝障害（DILI）、虚血性肝炎、胆管閉塞、ウイルス性肝炎、自己免疫性肝炎またはウィルソン病の存在。
- Milan基準を超える肝細胞癌（すなわち、5cm未満の単一病変または3つ以下の病変で、最大のものは3cm以下）。
- -平均余命が6か月未満の肝外腫瘍。
- -重度の肝外疾患の病歴（例、血液透析を必要とする慢性腎不全、重度の心臓病（NYHAクラス≥3）、6か月未満の生存をもたらす重度の慢性肺疾患。
- インフォームドコンセントを提供できず、責任ある法的代理人がいない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルコール性肝炎で入院し、30日、60日、90日で死亡した被験者の数。
時間枠：90日
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アメリカのさまざまな施設でアルコール性肝炎のために入院している患者の臨床的特徴、合併症、および院内死亡率を決定すること。 これを達成するには、臨床情報と生物学的サンプル (血液、尿、胆汁、便、唾液サンプルまたは組織サンプル) のデータバンクを生成する必要があります。アメリカ大陸の国々。 これは、世界の他の地域と比較して、ラテンアメリカ人におけるアルコール性肝炎の有病率と死亡率が最も高い側面と、この病気の予防と早期診断に役立つ情報を知るのに役立ちます. |
90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合併症（感染症、消化管出血、腎不全など）を発症したアルコール性肝炎による入院患者数
時間枠：4年
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アルコール性肝炎で入院した患者の感染症の発生率と抗生物質に耐性のある感染症の有病率について質問します。
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4年
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リールスコアによってレスポンダーとしてカタログ化されたアルコール性肝炎の被験者の数。
時間枠：4年
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データバンクを使用すると、研究者は健康アンケートを通じて患者を追跡できるようになります
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4年
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0、30、60、および 90 日目の末期肝疾患 (MELD) スコアの平均モデル。
時間枠：4年
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データバンクを使用すると、研究者は健康アンケートを通じて患者を追跡できるようになります
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4年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：juan pablo p arab, md、Pontificia Universidad Catolica de Chile
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Alcoholic Hepatitis
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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