Alkoholowe zapalenie wątroby w Ameryce Łacińskiej: badanie prospektywne i wieloośrodkowe (AH-LATIN).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to jest sponsorowane i organizowane przez „grupę latynoamerykańską zajmującą się badaniem choroby alkoholowej wątroby” (ALEH-GLEHA), należącą do Latynoamerykańskiego Stowarzyszenia Badań nad Chorobami Wątroby (ALEH), które jest stowarzyszenie non-profit, które zrzesza prawie 1000 członków z większości krajów Ameryki Łacińskiej.
Wszyscy pacjenci przyjmowani do szpitala z podejrzeniem alkoholowego zapalenia wątroby zostaną poddani ocenie w celu sprawdzenia, czy mogą zostać włączeni do badania. Pacjenci będą zapisani zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia.
Badacze pobiorą próbkę krwi do analizy w ramach niezbędnego zapisu danych do badania genów i identyfikacji białek zaangażowanych w rozwój, ewolucję i rokowanie alkoholowego zapalenia wątroby.
Jeżeli lekarz zalecił wykonanie biopsji wątroby, badacze dobrowolnie poproszą uczestników o przekazanie niewielkiej części nadwyżki próbki histologicznej. mocz, żółć, kał, próbki śliny czy próbki tkanek), co pozwala na badanie różnych czynników wpływających na rozwój i rokowanie tej choroby w krajach obu Ameryk.
Badacze przez rok będą prowadzić obserwację kliniczną, polegającą na rozmowach telefonicznych w celu wypełnienia kwestionariusza dotyczącego stanu zdrowia uczestnika. Wezwania te zostaną wykonane w 1, 3, 6 i 12 miesiącu po wypisaniu uczestnika ze szpitala.
Zebrane dane są identyfikowane za pomocą kodu i tylko lekarze prowadzący badanie mogą skorelować dane z uczestnikami i historią medyczną, więc tożsamość uczestnika nie zostanie udostępniona.
Z badaniem nie wiąże się żadna rekompensata finansowa
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santiago, Chile
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinico Unversidad Catolica de Chile
-
Kontakt:
- juan p arab, MD
- Numer telefonu: 3845 56223543845
- E-mail: jparab@gmail.com
-
Kontakt:
- juan p roblero, MD
- Numer telefonu: 3845 56223543845
- E-mail: jproblero@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spożywanie więcej niż 3 drinków dziennie (40 g) u kobiet i ponad 4 drinków dziennie (50-60 g) u mężczyzn.
- Nadmierne spożywanie alkoholu przez ponad 5 lat z rzędu lub przerwane.
- Nie więcej niż 60 dni abstynencji przed wystąpieniem żółtaczki.
- Poziom bilirubiny > 3 mg/dL (> 50 μmol/L), AST > 50 IU/ml, stosunek AST/ALT > 1,5.
- Brak innych przyczyn choroby wątroby.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Ciąża lub laktacja
- Abstynencja alkoholowa przez ponad 60 dni przed zdarzeniem, które doprowadziło do hospitalizacji.
- Poziomy aminotransferazy asparaginianowej (AST) i (lub) aminotransferazy alaninowej (ALT) powyżej 400 IU/ml.
- Obecność lekowego uszkodzenia wątroby (DILI), niedokrwiennego zapalenia wątroby, niedrożności dróg żółciowych, wirusowego zapalenia wątroby, autoimmunologicznego zapalenia wątroby lub choroby Wilsona.
- Rak wątrobowokomórkowy poza kryteriami mediolańskimi (tj. pojedyncza zmiana < 5 cm lub nie więcej niż 3 zmiany, z których największa ma ≤ 3 cm).
- Nowotwory pozawątrobowe z oczekiwaną długością życia poniżej 6 miesięcy.
- Ciężka choroba pozawątrobowa w wywiadzie (np. przewlekła niewydolność nerek wymagająca hemodializy, ciężka choroba serca (klasa ≥ 3 wg NYHA), ciężka przewlekła choroba płuc, która zapewnia przeżycie krótsze niż 6 miesięcy).
- Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić świadomej zgody i którym brakuje odpowiedzialnego zastępcy prawnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osób hospitalizowanych z powodu alkoholowego zapalenia wątroby, które zmarły po 30, 60 i 90 dniach.
Ramy czasowe: 90 dni
|
Aby określić charakterystykę kliniczną, powikłania i śmiertelność wewnątrzszpitalną pacjentów hospitalizowanych z powodu alkoholowego zapalenia wątroby w różnych placówkach w Ameryce. W tym celu konieczne jest wygenerowanie banku danych zawierającego informacje kliniczne oraz próbki biologiczne (krew, mocz, żółć, kał, próbka śliny czy próbki tkanek), który umożliwi badanie różnych czynników wpływających na rozwój i rokowanie tej choroby w krajach obu Ameryk. Pomoże nam to poznać aspekty najwyższej chorobowości i śmiertelności z powodu alkoholowego zapalenia wątroby wśród mieszkańców Ameryki Łacińskiej w porównaniu z innymi regionami świata oraz przydatne informacje w profilaktyce i wczesnym wykrywaniu tej choroby. |
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osób hospitalizowanych z powodu alkoholowego zapalenia wątroby, u których wystąpiły powikłania (zakażenie, krwawienie z przewodu pokarmowego, niewydolność nerek itp.)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Zapytaj o częstość występowania zakażeń i rozpowszechnienie zakażeń opornych na antybiotyki u pacjentów hospitalizowanych z powodu alkoholowego zapalenia wątroby.
|
4 lata
|
|
Liczba osób z alkoholowym zapaleniem wątroby, które zostały skatalogowane jako osoby reagujące według wyniku Lille.
Ramy czasowe: 4 lata
|
dzięki bankowi danych badacze będą mogli śledzić pacjentów za pomocą kwestionariuszy zdrowotnych
|
4 lata
|
|
Średni wynik modelu schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) w dniach 0, 30, 60 i 90.
Ramy czasowe: 4 lata
|
dzięki bankowi danych badacze będą mogli śledzić pacjentów za pomocą kwestionariuszy zdrowotnych
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: juan pablo p arab, md, Pontificia Universidad Católica de Chile
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zaburzenia związane z alkoholem
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Choroby wątroby, alkoholizm
- Zaburzenia wywołane alkoholem
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Zapalenie wątroby, alkoholizm
Inne numery identyfikacyjne badania
- Alcoholic Hepatitis
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .